Ocena bezpieczeństwa zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętego obiegu przy użyciu produktu Lyumjev z pompą insulinową Tandem t:Slim X2 z technologią Control-IQ u dorosłych, młodzieży i dzieci z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 6 do
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku
3. Obecnie korzysta z technologii Control-IQ przez co najmniej 3 miesiące, z zarejestrowanymi danymi CGM wskazującymi na użycie systemu (aktywna pętla zamknięta) przez co najmniej 85% możliwego czasu w ciągu 14 dni przed rejestracją
4. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 2 j./dobę
5. HbA1c < 10,5%
6. Zamieszkanie w pełnym wymiarze godzin w Stanach Zjednoczonych, bez przewidywanej podróży poza Stany Zjednoczone w okresie uczestnictwa w badaniu.
7. Dla uczestników
8. Jeśli uczestnik ma więcej niż 18 lat, ma osobę mieszkającą w promieniu 30 minut od niego, z którą można się skontaktować, jeśli zespół badawczy nie będzie mógł skontaktować się z uczestnikiem w przypadku podejrzenia nagłej potrzeby medycznej.

9. Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu; oraz przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i wyraził zgodę, jeśli dotyczy; i zgodził się przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym:

   1. zawieszenie korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego po użyciu CGM badania
   2. przejście na produkt Humalog lub jego dalsze stosowanie w okresie wstępnym
   3. przejście na Lyumjev na główny okres studiów.
   4. chętny i zdolny do wykonania ćwiczeń w nauce i wyzwań związanych z posiłkiem.
10. Badacz ma pewność, że uczestnik potrafi z powodzeniem obsługiwać wszystkie badane urządzenia i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym zdolność reagowania na ostrzeżenia i alarmy oraz do zapewnienia podstawowej samodzielnej kontroli cukrzycy.
11. Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny posiada umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
2. Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu przed badaniem przesiewowym lub niechęć do wyrażenia zgody na powstrzymanie się od narkotyków podczas całego badania.

5. Dla kobiety: obecnie w ciąży lub planująca zajść w ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu

   1. Ujemny test ciążowy będzie wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (menarchal)
   2. Doradztwo w zakresie odpowiednich opcji kontroli urodzeń zostanie zapewnione kobietom w wieku rozrodczym w przypadku, gdy uczestnik nie ma akceptowalnego planu.
6. Osoby dorosłe, które w opinii badacza nie są w stanie wyrazić zgody i/lub postępować zgodnie z procedurami badania
7. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego niż insulina środka zmniejszającego stężenie glukozy, innego niż metformina (na przykład agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika).
8. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
9. Hemoglobinopatia
10. Historia choroby serca, wątroby, płuc lub nerek, która została uznana przez badacza za zakłócającą badanie
11. Historia reakcji alergicznej na Humalog lub Lyumjev
12. Stosowanie glukokortykoidów, beta-blokerów lub innych leków uznanych przez badacza za zakłócające badanie
13. Nieprawidłowy elektrokardiogram przesiewowy odpowiadający zwiększonemu ryzyku podczas ćwiczeń, taki jak arytmia, niedokrwienie lub wydłużony odstęp QTc (>450 ms) (przesiewowe EKG wymagane tylko dla uczestników w wieku > 50 lat, z cukrzycą > 20 lat lub chorobą wieńcową w wywiadzie )
14. Poważna przewlekła choroba nerek (która może mieć wpływ na dokładność CGM w ocenie badacza) lub hemodializa
15. Historia niedoczynności kory nadnerczy
16. Historia nieprawidłowego TSH odpowiadającego niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
17. Historia gastroparezy
18. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
19. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub przewidywane w okresie uczestnictwa w badaniu
20. Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co. lub TypeZero Technologies, LLC, lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jak badacz badania, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego