Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętego obiegu przy użyciu produktu Lyumjev z pompą insulinową Tandem t:Slim X2 z technologią Control-IQ u dorosłych, młodzieży i dzieci z cukrzycą typu 1

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z udziałem osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 80 lat z cukrzycą typu 1 w celu oceny bezpieczeństwa produktu Lyumjev z technologią Control-IQ w celu uzyskania aktualizacji oznakowania produktu Lyumjev i pompy insulinowej t:slim X2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z udziałem dorosłych i dzieci (w wieku od 6 do 80 lat) z cukrzycą typu 1, którzy są obecnie użytkownikami pompy insulinowej t:slim X2 z technologią Control-IQ, w celu uzyskania aktualizacji etykiet dla Lyumjev i pompa insulinowa t: slim X2. Po okresie wstępnym uczestnicy będą używać badanej pompy z technologią Control-IQ 1,5 i insuliny Lyumjev przez 3-miesięczny okres leczenia ambulatoryjnego. Zostanie zapisanych do 200 uczestników, więc co najmniej 160 ukończy badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku
  3. Obecnie korzysta z technologii Control-IQ przez co najmniej 3 miesiące, z zarejestrowanymi danymi CGM wskazującymi na użycie systemu (aktywna pętla zamknięta) przez co najmniej 85% możliwego czasu w ciągu 14 dni przed rejestracją
  4. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 2 j./dobę
  5. HbA1c < 10,5%
  6. Zamieszkanie w pełnym wymiarze godzin w Stanach Zjednoczonych, bez przewidywanej podróży poza Stany Zjednoczone w okresie uczestnictwa w badaniu.
  7. Dla uczestników
  8. Jeśli uczestnik ma więcej niż 18 lat, ma osobę mieszkającą w promieniu 30 minut od niego, z którą można się skontaktować, jeśli zespół badawczy nie będzie mógł skontaktować się z uczestnikiem w przypadku podejrzenia nagłej potrzeby medycznej.

  9. Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu; oraz przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i wyraził zgodę, jeśli dotyczy; i zgodził się przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym:

    1. zawieszenie korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego po użyciu CGM badania
    2. przejście na produkt Humalog lub jego dalsze stosowanie w okresie wstępnym
    3. przejście na Lyumjev na główny okres studiów.
    4. chętny i zdolny do wykonania ćwiczeń w nauce i wyzwań związanych z posiłkiem.
  10. Badacz ma pewność, że uczestnik potrafi z powodzeniem obsługiwać wszystkie badane urządzenia i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym zdolność reagowania na ostrzeżenia i alarmy oraz do zapewnienia podstawowej samodzielnej kontroli cukrzycy.
  11. Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny posiada umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu przed badaniem przesiewowym lub niechęć do wyrażenia zgody na powstrzymanie się od narkotyków podczas całego badania.

  5. Dla kobiety: obecnie w ciąży lub planująca zajść w ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu

    1. Ujemny test ciążowy będzie wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (menarchal)
    2. Doradztwo w zakresie odpowiednich opcji kontroli urodzeń zostanie zapewnione kobietom w wieku rozrodczym w przypadku, gdy uczestnik nie ma akceptowalnego planu.
  6. Osoby dorosłe, które w opinii badacza nie są w stanie wyrazić zgody i/lub postępować zgodnie z procedurami badania
  7. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego niż insulina środka zmniejszającego stężenie glukozy, innego niż metformina (na przykład agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika).
  8. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  9. Hemoglobinopatia
  10. Historia choroby serca, wątroby, płuc lub nerek, która została uznana przez badacza za zakłócającą badanie
  11. Historia reakcji alergicznej na Humalog lub Lyumjev
  12. Stosowanie glukokortykoidów, beta-blokerów lub innych leków uznanych przez badacza za zakłócające badanie
  13. Nieprawidłowy elektrokardiogram przesiewowy odpowiadający zwiększonemu ryzyku podczas ćwiczeń, taki jak arytmia, niedokrwienie lub wydłużony odstęp QTc (>450 ms) (przesiewowe EKG wymagane tylko dla uczestników w wieku > 50 lat, z cukrzycą > 20 lat lub chorobą wieńcową w wywiadzie )
  14. Poważna przewlekła choroba nerek (która może mieć wpływ na dokładność CGM w ocenie badacza) lub hemodializa
  15. Historia niedoczynności kory nadnerczy
  16. Historia nieprawidłowego TSH odpowiadającego niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
  17. Historia gastroparezy
  18. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
  19. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub przewidywane w okresie uczestnictwa w badaniu
  20. Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co. lub TypeZero Technologies, LLC, lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jak badacz badania, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa insulinowa t:slim X2 z technologią Control-IQ wykorzystującą insulinę Lyumjev®
Obecni użytkownicy technologii Control-IQ z cukrzycą typu 1, w wieku 6-80 lat, będą używać pompy insulinowej t:slim X2 z technologią Control-IQ 1.5 i insuliną Lyumjev przez 3 miesiące w warunkach ambulatoryjnych.
Urządzenie: t:slim pompa insulinowa X2 z technologią Control-IQ 1.5
t:slim X2 pompa insulinowa z technologią Control-IQ 1.5 i noszący czujnik Dexcom G6, używany z insuliną Lyumjev®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii (z zaburzeniami funkcji poznawczych, które wymagają pomocy innej osoby w leczeniu) podczas badania
15 tygodni
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagających całodobowej hospitalizacji i postawienia diagnozy przez lekarza.
15 tygodni
Nieprzewidziane niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem (UADE).
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procentowy mniejszy niż 54 mg/dl
Ramy czasowe: 15 tygodni
Całkowity czas procentowy CGM mniejszy niż 54 mg/dl
15 tygodni
Procent czasu poposiłkowego poniżej 54 mg/dl, przez 4 godziny po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
CGM procent czasu poposiłkowego poniżej 54 mg/dl, przez 4 godziny po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Całkowity czas procentowy mniejszy niż 70 mg/dl
Ramy czasowe: 15 tygodni
Całkowity czas procentowy CGM mniejszy niż 70 mg/dl
15 tygodni
Procent czasu poposiłkowego poniżej 70 mg/dl, przez 4 godziny po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Procent czasu poposiłkowego CGM poniżej 70 mg/dl, przez 4 godziny po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity procent czasu w zakresie od 70 do 180 mg/dl
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ogólny procent czasu CGM w zakresie od 70 do 180 mg/dl
15 tygodni
Procent czasu w zakresie od 70 do 180 mg/dl, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Procentowy czas CGM w zakresie 70–180 mg/dL, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
15 tygodni
Procent czasu w zakresie od 70 do 180 mg/dl, tylko w nocy (12:00–5:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Procentowy czas CGM w zakresie 70–180 mg/dL, tylko w nocy (12:00–5:59)
15 tygodni
Całkowity procent czasu w zakresie od 70 do 140 mg/dl
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ogólny procent czasu CGM w zakresie od 70 do 140 mg/dl
15 tygodni
Procent czasu w zakresie od 70 do 140 mg/dl, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Procentowy czas CGM w zakresie 70–140 mg/dL, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
15 tygodni
Procent czasu w zakresie od 70 do 140 mg/dl, tylko w nocy (12:00–5:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Procentowy czas CGM w zakresie 70–140 mg/dL, tylko w nocy (12:00–5:59)
15 tygodni
Całkowity procent czasu w zakresie większy niż 180 mg/dl
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ogólny procent czasu CGM w zakresie większym niż 180 mg/dL
15 tygodni
Procent czasu w zakresie większym niż 180 mg/dl, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Procentowy czas CGM w zakresie większym niż 180 mg/dL, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
15 tygodni
Procent czasu w zakresie większym niż 180 mg/dl, tylko w nocy (12:00–5:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Procentowy czas CGM w zakresie większym niż 180 mg/dL, tylko w nocy (12:00–5:59)
15 tygodni
Całkowity procent czasu w zakresie większy niż 250 mg/dl
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ogólny procent czasu CGM w zakresie większym niż 250 mg/dL
15 tygodni
Procent czasu w zakresie większym niż 250 mg/dl, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Procentowy czas CGM w zakresie większym niż 250 mg/dL, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
15 tygodni
Procent czasu w zakresie większym niż 250 mg/dl, tylko w nocy (12:00–5:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Procentowy czas CGM w zakresie większym niż 250 mg/dL, tylko w nocy (12:00–5:59)
15 tygodni
Ogółem zdarzenia hiperglikemii CGM na tydzień
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ogółem tygodniowe zdarzenia hiperglikemii CGM, zdefiniowane jako utrzymujące się przez 90 lub więcej minut stężenie większe niż 300 mg/dl w 120-minutowym oknie
15 tygodni
Tygodniowe zdarzenia hiperglikemii CGM, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zdarzenia hiperglikemii CGM na tydzień, zdefiniowane jako co najmniej 90 minut powyżej 300 mg/dl w 120-minutowym oknie, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
15 tygodni
Tygodniowe zdarzenia hiperglikemii CGM, tylko w nocy (12:00–5:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Tygodniowe zdarzenia hiperglikemii CGM, zdefiniowane jako utrzymujące się przez 90 lub więcej minut stężenie większe niż 300 mg/dl w ciągu 120 minut, tylko w nocy (od 12:00 do 5:59)
15 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń hipoglikemii CGM w tygodniu
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ogółem tygodniowe zdarzenia hipoglikemii CGM zdefiniowane jako co najmniej 15 kolejnych minut przy stężeniu poniżej 54 mg/dl
15 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii CGM w tygodniu, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Tygodniowe zdarzenia hipoglikemii CGM zdefiniowane jako co najmniej 15 kolejnych minut ze stężeniem poniżej 54 mg/dl, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
15 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii CGM w tygodniu, tylko w nocy (12:00–5:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Tygodniowe zdarzenia hipoglikemii CGM zdefiniowane jako co najmniej 15 kolejnych minut przy stężeniu poniżej 54 mg/dl, tylko w nocy (od 12:00 do 5:59)
15 tygodni
Ogólna średnia glukoza
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ogólna wartość CGM oznacza stężenie glukozy w mg/dl
15 tygodni
Średnie stężenie glukozy, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM średnie stężenie glukozy w mg/dl, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
15 tygodni
Średnie stężenie glukozy, tylko w nocy (12:00–5:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM oznacza stężenie glukozy w mg/dl, tylko w nocy (12:00–5:59)
15 tygodni
Współczynnik zmienności ogółem
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM zmierzył współczynnik zmienności ogółem
15 tygodni
Współczynnik zmienności, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM zmierzył współczynnik zmienności, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
15 tygodni
Współczynnik zmienności, tylko w nocy (12:00–5:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM zmierzył współczynnik zmienności, tylko w nocy (12:00–5:59)
15 tygodni
Odchylenie standardowe wszystkich wartości glukozy ogółem (24 godziny na dobę)
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM zmierzył odchylenie standardowe wszystkich wartości glukozy (mg/dl), ogółem (24 godziny na dobę). Odchylenie standardowe średniego stężenia glukozy przedstawiono osobno w Wyniku 26.
15 tygodni
Odchylenie standardowe wszystkich wartości glukozy, tylko w ciągu dnia (6:00–23:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM zmierzył odchylenie standardowe wszystkich wartości glukozy (mg/dl), tylko w ciągu dnia (6:00–23:59). Odchylenie standardowe średniego stężenia glukozy, tylko w ciągu dnia, pokazano osobno w Wyniku 27.
15 tygodni
Odchylenie standardowe wszystkich wartości glukozy, tylko w nocy (12:00–5:59)
Ramy czasowe: 15 tygodni
CGM zmierzył odchylenie standardowe wszystkich wartości glukozy (mg/dL), tylko w nocy (12:00–5:59). Odchylenie standardowe średniego stężenia glukozy, tylko w nocy, pokazano osobno w Wyniku 28.
15 tygodni
Procent czasu poposiłkowego w zakresie od 70 do 180 mg/dl, do 4 godzin po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Poposiłkowy czas CGM w procentach w zakresie 70-180 mg/dL, do 4 godzin po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Procent czasu poposiłkowego w zakresie od 70 do 140 mg/dl, do 4 godzin po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Poposiłkowy czas CGM w procentach w zakresie 70-140 mg/dL, do 4 godzin po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Procentowy czas poposiłkowy większy niż 180 mg/dl, przez 4 godziny po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Poposiłkowy czas procentowy CGM większy niż 180 mg/dl, przez 4 godziny po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Procentowy czas poposiłkowy większy niż 250 mg/dl, do 4 godzin po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Poposiłkowy czas procentowy CGM większy niż 250 mg/dl, przez 4 godziny po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Maksymalny poziom glukozy poposiłkowej przez 4 godziny po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Maksymalny poziom glukozy poposiłkowej (mg/dl) do 4 godzin po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Średnie stężenie glukozy poposiłkowej przez 4 godziny po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Poposiłkowy CGM oznacza poziom glukozy (mg/dl) przez 4 godziny po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Poposiłkowy przyrost obszaru pod krzywą stężenia glukozy przez 4 godziny po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
CGM poposiłkowe przyrostowe pole pod krzywą glukozy, przez 4 godziny po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Współczynnik zmienności, poposiłkowy, w ciągu 4 godzin po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
CGM mierzyło współczynnik zmienności poposiłkowej przez 4 godziny po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Odchylenie standardowe wszystkich wartości glukozy, po posiłku do 4 godzin po każdym posiłku
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
CGM zmierzył odchylenie standardowe wszystkich wartości glukozy (mg/dl), po posiłku przez 4 godziny po każdym posiłku. Obliczane jako średnia (SD) dla wszystkich 4-godzinnych okresów poposiłkowych w całym badaniu. Odchylenie standardowe średniego stężenia glukozy po posiłku do 4 godzin po każdym posiłku pokazano osobno w Wyniku 40.
w ciągu 4 godzin po posiłku, do 15 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana wartości HbA1c od końca okresu wstępnego stosowania Humalogu (koniec 2. tygodnia) do końca okresu leczenia produktem Lyumjev (koniec 15. tygodnia)
13 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: TRIM-D
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w skali pomiaru wpływu leczenia na cukrzycę (TRIM-D). Wynik całkowity mierzony w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wpływ leczenia cukrzycy. Oceniano na początku okresu docierania Humalog (początek 1. tygodnia) i ponownie na koniec stosowania preparatu Lyumjev (koniec 15. tygodnia).
15 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: TRIM-DD
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w ramach pomiaru wpływu związanego z leczeniem – skala urządzenia przeciwcukrzycowego (TRIM-DD). Mierzone w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ urządzenia przeciwcukrzycowego. Oceniano na początku okresu docierania Humalog (początek 1. tygodnia) i ponownie na koniec stosowania preparatu Lyumjev (koniec 15. tygodnia).
15 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: ITSQ
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjenta w skali Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ). Mierzone w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Oceniano na początku okresu docierania Humalog (początek 1. tygodnia) i ponownie na koniec stosowania preparatu Lyumjev (koniec 15. tygodnia).
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-0009650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na t:slim pompa insulinowa X2 z technologią Control-IQ 1.5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj