全身性重症筋無力症の成人参加者における導入および維持療法としてのバトクリマブの有効性と安全性を評価する第3相試験
2026年6月3日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
全身性重症筋無力症（gMG）の成人参加者における導入および維持療法としてのバトクリマブの有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、無作為化、四重盲検、プラセボ対照試験
この 3 期間の研究の目的は、gMG の参加者におけるバトクリマブの有効性と安全性を確認することです。
期間 1 では、参加者は 1:1:1 で無作為に割り付けられ、バトクリマブ 680 ミリグラム (mg) を週 1 回 (QW) 皮下投与 (SC) するか、340 mg SC QW またはプラセボを投与されます。
主要な有効性エンドポイントは、アセチルコリン受容体抗体血清陽性（AChRAb +）参加者の重症筋無力症の日常生活活動（MG-ADL）スコアの変化によって評価されます。
期間2では、以前にバトクリマブで治療された参加者は、バトクリマブにとどまるか（2週間ごとに340 mg SC QWまたは340 mg SC）、またはプラセボ治療を受けるために再無作為化されます。
有効性の維持の副次評価項目は、AChRAb+ 参加者の MG-ADL スコアの変化によって評価されます。
期間 1 または 2 のいずれかでバトクリマブに対する反応を示す参加者は、長期延長 (期間 3) に入ることができます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ、92011
- Site Number -1002
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Site Number -1009
-
Olive View、California、アメリカ、91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Site Number -1007
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Site Number -1010
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site Number - 1020
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Site Number - 1028
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Site Number -1013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Site Number - 1024
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Site Number - 1018
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Site Number - 1023
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Site Number - 1026
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Site Number -1001
-
Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Site Number -1016
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Site Number - 1014
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Site Number -1005
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、4190
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
- Site Number - 5001
-
Rosario、アルゼンチン、S2000
- Site Number - 5003
-
-
-
-
-
Sheffield、イギリス、S102JF
- Site Number - 7002
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- Site Number - 6004
-
Brescia、イタリア、25123
- Site Number -6006
-
Genova、イタリア、16132
- Site Number - 6002
-
Milan、イタリア、20133
- Site Number - 6003
-
Naples、イタリア、80131
- Site Number - 6007
-
Naples、イタリア、80131
- Site Number -6001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Site Number - 2003
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Site Number - 2002
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Site Number - 2004
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、00114
- Site Number -8002
-
Tbilisi、グルジア、00114
- Site Number -8004
-
Tbilisi、グルジア、00160
- Site Number -8001
-
Tbilisi、グルジア、00186
- Site Number -8003
-
Tbilisi、グルジア、0179
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08195
- Site Number -3502
-
Barcelona、スペイン、8041
- Site Number -3505
-
Madrid、スペイン、028034
- Site Number -3501
-
Madrid、スペイン、28046
- Site Number - 3503
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Site Number - 9001
-
Niš、セルビア、1800
- Site Number - 9002
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Site Number - 6507
-
Gummersbach、ドイツ、51643
- Site Number - 6505
-
Jena、ドイツ、7747
- Site Number - 6503
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Site Number -6504
-
Würzburg、ドイツ、97074
- Site Number -6502
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Site Number -7553
-
Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22640-100
- Site Number- 5503
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- Site Number - 3007
-
Katowice、ポーランド、40-123
- Site Number -3001
-
Krakow、ポーランド、31-324
- Site Number -3004
-
Krakow、ポーランド、31-503
- Site Number - 3003
-
Krakow、ポーランド、31-505
- Site Number -3002
-
Lublin、ポーランド、20-701
- Site Number - 3008
-
Poznan、ポーランド、61-731
- Site Number -3006
-
Warsaw、ポーランド、01-684
- Site Number - 3005
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、06700
- Site Number - 2601
-
-
-
-
-
Constanța、ルーマニア、900628
- Site Number -7502
-
Timișoara、ルーマニア、300723
- Site Number -7503
-
Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- Site Number -7501
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi、日本、078-8510
- Site Number - 4020
-
Fuchu-shi、日本、183-0042
- Site Number - 4014
-
Hanamaki-shi、日本、025-0082
- Site Number - 4002
-
Higashimatsushima、日本、355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi、日本、216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi、日本、963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi、日本、343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama、日本、791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi、日本、983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi、日本、286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka、日本、534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka、日本、589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo、日本、160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama、日本、236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama、日本、222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama、日本、230-8765
- Site Number - 4019
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、41944
- Site Number - 4505
-
Seoul、韓国、06351
- Site Number - 4501
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に18歳以上です。
- -スクリーニング訪問時にアメリカ重症筋無力症財団（MGFA）分類クラスII、III、またはIVaによる軽度から重度のgMGを有する。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問で11以上のQMGスコアを持っています。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問で5以上のMG-ADLスコアを持っています。
- 追加の包含基準は、プロトコルで定義されています。
除外基準:
- -スクリーニング訪問から3か月以内に筋無力症の危機を経験した。
- -スクリーニング訪問の6か月前に胸腺摘出術を実施したか、研究期間中に胸腺摘出術を計画しました。
- -活動中または未治療の悪性胸腺腫がある。
- -過去1年以内に免疫抑制特性を持つ薬剤または治療法（選択基準内で特定されたものを除く）（例：幹細胞療法、化学療法など）を受けた。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に抗FcRN治療を使用したか、以前の抗FcRN治療に対する非反応の履歴が記録されています。
- 追加の除外基準は、プロトコルで定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バトクリマブ導入用量 1 (期間 1)
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：バトクリマブ導入用量 2 (期間 1)
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ導入用量 (期間 1)
|
プラセボ
|
|
実験的：バトクリマブ維持用量 1 (期間 2)
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：バトクリマブ維持用量 2 (期間 2)
|
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ維持用量 (期間 2)
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アセチルコリン受容体（AChR）Ab血清陽性（AChRAb +）参加者の重症筋無力症日常生活活動（MG-ADL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
MG-ADL は、gMG の症状と日常生活への影響を評価する 8 項目の参加者報告アンケートです。
各項目は 4 段階で評価され、スコア 0 は正常な機能を表し、スコア 3 はその機能を実行する能力の喪失を表します。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど機能障害や障害が大きいことを示します。
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AChRAb+ 参加者における定量的重症筋無力症 (QMG) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
QMGは、MGの参加者の筋力低下を評価するための臨床医報告の評価です。
QMG は 0 から 3 までの 13 項目で構成され、3 が最も深刻です。
合計スコアは 0 ～ 39 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
|
AChRAb+無作為離脱参加者のMG-ADLスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (12 週) から 24 週
|
ベースライン (12 週) から 24 週
|
|
|
QMGスコアが3ポイント以上改善したAChRAb+参加者の割合
時間枠：12週目まで
|
12週目まで
|
|
|
12週目までにMG-ADLスコア0または1を達成したAChRAb+参加者の割合
時間枠：12週目まで
|
12週目まで
|
|
|
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
時間枠：Baseline (Day 1) to Week 12
|
Baseline (Day 1) to Week 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMVT-1401-3101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。