Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab als inductie- en onderhoudstherapie bij volwassen deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis

2 januari 2024 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH

Een multicenter, gerandomiseerde, viervoudig blinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab als inductie- en onderhoudstherapie bij volwassen deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG)

Het doel van deze studie van 3 perioden is om de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab bij deelnemers met gMG te bevestigen. In periode 1 worden de deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd om batoclimab 680 milligram (mg) subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) of 340 mg SC QW of placebo te krijgen. Het primaire werkzaamheidseindpunt zal worden beoordeeld door verandering in de myasthenia gravis-score voor activiteiten in het dagelijks leven (MG-ADL) bij acetylcholinereceptor-antilichaam seropositieve (AChRAb+) deelnemers. In periode 2 zullen deelnemers die eerder met batoclimab zijn behandeld, opnieuw worden gerandomiseerd om op batoclimab te blijven (340 mg SC QW of 340 mg SC elke twee weken) of een placebobehandeling te krijgen. Het secundaire eindpunt van behoud van werkzaamheid zal worden beoordeeld door verandering in de MG-ADL-score bij AChRAb+-deelnemers. Deelnemers die tijdens periode 1 of 2 een respons op batoclimab laten zien, kunnen deelnemen aan de langdurige verlenging (periode 3).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • Site Number -2001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Werving
        • Site Number -2004
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Site Number -6504
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • Werving
        • Site Number -6502
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 00114
        • Werving
        • Site Number -8002
      • Tbilisi, Georgië, 00114
        • Werving
        • Site Number -8004
      • Tbilisi, Georgië, 00160
        • Werving
        • Site Number -8001
      • Tbilisi, Georgië, 00186
        • Werving
        • Site Number -8003
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Werving
        • Site Number - 8005
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Werving
        • Site Number -7553
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Werving
        • Site Number - 7552
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Site Number -6006
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Site Number - 6002
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Site Number - 6003
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Site Number -6001
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Site Number -6005
  • Japan
      • Fuchu-shi, Japan, 183-0042
        • Werving
        • Site Number -4014
      • Hanamaki-shi, Japan, 025-0082
        • Werving
        • Site Number - 4002
      • Higashimatsushima, Japan, 355-0005
        • Werving
        • Site Number - 4013
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Site Number - 4006
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Werving
        • Site Number - 4009
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8563
        • Werving
        • Site Number - 4012
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Werving
        • Site Number - 4007
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-8026
        • Werving
        • Site Number - 4011
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Werving
        • Site Number - 4008
      • Narita-shi, Japan, 286-8520
        • Werving
        • Site Number - 4003
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Werving
        • Site Number - 4010
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Site Number - 4004
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Site Number - 4001
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Site Number - 4005
      • Yokohama-shi, Japan, 222-0036
        • Werving
        • Site Number -4016
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Werving
        • Site Number -4017
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Werving
        • Site Number -4505
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Site Number -4501
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Werving
        • Site Number -3001
      • Krakow, Polen, 31-324
        • Werving
        • Site Number -3004
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Werving
        • Site Number - 3003
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Werving
        • Site Number -3002
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Werving
        • Site Number - 3008
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Werving
        • Site Number -3006
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Werving
        • Site Number - 3005
  • Roemenië
      • Constanta, Roemenië, 900628
        • Werving
        • Site Number -7502
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Werving
        • Site Number -7501
      • Timişoara, Roemenië, 300723
        • Werving
        • Site Number -7503
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Site Number - 9001
      • Niš, Servië, 1800
        • Werving
        • Site Number - 9002
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Werving
        • Site Number -3502
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Werving
        • Site Number -3505
      • Cordoba, Spanje, 14011
        • Werving
        • Site Number -3504
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Site Number -3501
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Site Number -3503
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Werving
        • Site Number -1022
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Werving
        • Site Number -1029
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Werving
        • Site Number -1002
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • Site Number -1009
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Site Number -1032
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Site Number - 1027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Site Number - 1025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Werving
        • Site Number -1017
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Werving
        • Site Number -1007
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Site Number -1010
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Site Number -1019
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Werving
        • Site Number - 1028
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Site Number - 1015
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • Site Number -1011
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • Site Number -1003
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Werving
        • Site Number -1013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • Site Number - 1018
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Site Number - 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Site Number -1004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Site Number -1006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Site Number - 1023
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Site Number - 1030
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Site Number -1001
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Werving
        • Site Number -1016
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Site Number - 1014
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Site Number -1031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • Site Number -1005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud zijn op het screeningsbezoek.
  2. Heb milde tot ernstige gMG door Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) classificatie Klasse II, III of IVa tijdens het screeningsbezoek.
  3. Een QMG-score ≥ 11 hebben bij de screening- en basislijnbezoeken.
  4. Een MG-ADL-score van ≥ 5 hebben bij de screening- en baselinebezoeken.
  5. In het protocol worden aanvullende opnamecriteria gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Myasthenische crisis hebben ervaren binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
  2. Een thymectomie hebben ondergaan < 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of een geplande thymectomie hebben tijdens de onderzoeksperiode.
  3. Heb een actief of onbehandeld kwaadaardig thymoom.
  4. Het afgelopen jaar een middel of therapie hebben gekregen (met uitzondering van degene die geïdentificeerd zijn binnen de inclusiecriteria) met immunosuppressieve eigenschappen (bijv. stamceltherapie, chemotherapie, enz.).
  5. Een anti-FcRN-behandeling hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van non-respons op eerdere anti-FcRN-behandeling.
  6. Aanvullende uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Batoclimab-inductiedosis 1 (periode 1)
Geneesmiddel: Batoclimb 680 mg subcutaan wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Batoclimab-inductiedosis 2 (periode 1)
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Placebo-vergelijker: Placebo-inductiedosis (periode 1)
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo SC
Placebo
Experimenteel: Batoclimab Onderhoudsdosis 1 (Periode 2)
Geneesmiddel: Batoclimb 340 mg s.c. wekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Experimenteel: Batoclimab Onderhoudsdosis 2 (Periode 2)
Geneesmiddel: Batoclib 340 mg SC tweewekelijks
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Placebo-vergelijker: Placebo-onderhoudsdosis (periode 2)
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo SC
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Myasthenia Gravis Activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL)-score bij acetylcholinereceptor (AChR) Ab seropositieve (AChRAb+) deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
MG-ADL is een 8-item, door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die gMG-symptomen en hun effecten op activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij een score van 0 staat voor normaal functioneren en een score van 3 voor verlies van vermogen om die functie uit te voeren. De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking en handicap.
Basislijn (dag 1) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve myasthenia gravis (QMG)-score bij AChRAb+-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
QMG is een door een arts gerapporteerde beoordeling om spierzwakte te evalueren bij deelnemers met MG. De QMG bestaat uit 13 items variërend van 0 tot 3, waarbij 3 de meest ernstige is. De totale score varieert van 0 tot 39, waarbij hogere scores een grotere beperking vertegenwoordigen.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL-score voor AChRAb+ gerandomiseerde terugtrekkingsdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) tot week 24
Basislijn (week 12) tot week 24
Percentage AChRAb+ deelnemers met meer dan gelijk aan (>=) 3-punts verbetering in QMG-score
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Percentage AChRAb+ deelnemers dat een MG-ADL-score van 0 of 1 bereikt in week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL-score bij AChRAB- (AChRAB-negatieve) deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Basislijn (dag 1) tot week 12
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die ofwel een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of onderzoeksprocedures heeft ondergaan.
Tot 76 weken
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur, worden op gespecificeerde tijdstippen verkregen en geregistreerd. Alle metingen van de vitale functies worden uitgevoerd met de deelnemer in rugligging en met rust gedurende ten minste 5 minuten.
Tot 76 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Op gespecificeerde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor de analyse van laboratoriumparameters, waaronder klinische chemie, hematologie en urineonderzoek.
Tot 76 weken
Percentage deelnemers met klinische laboratoriumgerelateerde TEAE's of tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Tot 76 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMVT-1401-3101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde myasthenia gravis

Klinische onderzoeken op Batoclimb 680 mg subcutaan wekelijks

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren