Fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab als inductie- en onderhoudstherapie bij volwassen deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis
3 juni 2026 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH
Een multicenter, gerandomiseerde, viervoudig blinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab als inductie- en onderhoudstherapie bij volwassen deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG)
Het doel van deze studie van 3 perioden is om de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab bij deelnemers met gMG te bevestigen.
In periode 1 worden de deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd om batoclimab 680 milligram (mg) subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) of 340 mg SC QW of placebo te krijgen.
Het primaire werkzaamheidseindpunt zal worden beoordeeld door verandering in de myasthenia gravis-score voor activiteiten in het dagelijks leven (MG-ADL) bij acetylcholinereceptor-antilichaam seropositieve (AChRAb+) deelnemers.
In periode 2 zullen deelnemers die eerder met batoclimab zijn behandeld, opnieuw worden gerandomiseerd om op batoclimab te blijven (340 mg SC QW of 340 mg SC elke twee weken) of een placebobehandeling te krijgen.
Het secundaire eindpunt van behoud van werkzaamheid zal worden beoordeeld door verandering in de MG-ADL-score bij AChRAb+-deelnemers.
Deelnemers die tijdens periode 1 of 2 een respons op batoclimab laten zien, kunnen deelnemen aan de langdurige verlenging (periode 3).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 4190
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
- Site Number - 5001
-
Rosario, Argentinië, S2000
- Site Number - 5003
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22640-100
- Site Number- 5503
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Site Number - 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Site Number - 2004
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Site Number - 6507
-
Gummersbach, Duitsland, 51643
- Site Number - 6505
-
Jena, Duitsland, 7747
- Site Number - 6503
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Site Number -6504
-
Würzburg, Duitsland, 97074
- Site Number -6502
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 00114
- Site Number -8002
-
Tbilisi, Georgië, 00114
- Site Number -8004
-
Tbilisi, Georgië, 00160
- Site Number -8001
-
Tbilisi, Georgië, 00186
- Site Number -8003
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Site Number -7553
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Site Number - 6004
-
Brescia, Italië, 25123
- Site Number -6006
-
Genova, Italië, 16132
- Site Number - 6002
-
Milan, Italië, 20133
- Site Number - 6003
-
Naples, Italië, 80131
- Site Number - 6007
-
Naples, Italië, 80131
- Site Number -6001
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
- Site Number - 4020
-
Fuchu-shi, Japan, 183-0042
- Site Number - 4014
-
Hanamaki-shi, Japan, 025-0082
- Site Number - 4002
-
Higashimatsushima, Japan, 355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi, Japan, 963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama, Japan, 791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi, Japan, 286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama, Japan, 222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama, Japan, 230-8765
- Site Number - 4019
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Site Number - 2601
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Site Number - 3007
-
Katowice, Polen, 40-123
- Site Number -3001
-
Krakow, Polen, 31-324
- Site Number -3004
-
Krakow, Polen, 31-503
- Site Number - 3003
-
Krakow, Polen, 31-505
- Site Number -3002
-
Lublin, Polen, 20-701
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polen, 61-731
- Site Number -3006
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Site Number - 3005
-
-
-
-
-
Constanța, Roemenië, 900628
- Site Number -7502
-
Timișoara, Roemenië, 300723
- Site Number -7503
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540136
- Site Number -7501
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site Number - 9001
-
Niš, Servië, 1800
- Site Number - 9002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08195
- Site Number -3502
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Site Number -3505
-
Madrid, Spanje, 028034
- Site Number -3501
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site Number - 3503
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102JF
- Site Number - 7002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- Site Number -1002
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Site Number -1009
-
Olive View, California, Verenigde Staten, 91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Site Number -1007
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Site Number -1010
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Site Number - 1020
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Site Number - 1028
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Site Number -1013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Site Number - 1024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Site Number - 1018
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Site Number - 1023
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Site Number - 1026
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Site Number -1001
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Site Number -1016
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Site Number - 1014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Site Number -1005
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Site Number - 4505
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Site Number - 4501
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud zijn op het screeningsbezoek.
- Heb milde tot ernstige gMG door Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) classificatie Klasse II, III of IVa tijdens het screeningsbezoek.
- Een QMG-score ≥ 11 hebben bij de screening- en basislijnbezoeken.
- Een MG-ADL-score van ≥ 5 hebben bij de screening- en baselinebezoeken.
- In het protocol worden aanvullende opnamecriteria gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
- Myasthenische crisis hebben ervaren binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
- Een thymectomie hebben ondergaan < 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of een geplande thymectomie hebben tijdens de onderzoeksperiode.
- Heb een actief of onbehandeld kwaadaardig thymoom.
- Het afgelopen jaar een middel of therapie hebben gekregen (met uitzondering van degene die geïdentificeerd zijn binnen de inclusiecriteria) met immunosuppressieve eigenschappen (bijv. stamceltherapie, chemotherapie, enz.).
- Een anti-FcRN-behandeling hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van non-respons op eerdere anti-FcRN-behandeling.
- Aanvullende uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Batoclimab-inductiedosis 1 (periode 1)
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Batoclimab-inductiedosis 2 (periode 1)
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-inductiedosis (periode 1)
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Batoclimab Onderhoudsdosis 1 (Periode 2)
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Batoclimab Onderhoudsdosis 2 (Periode 2)
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-onderhoudsdosis (periode 2)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Myasthenia Gravis Activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL)-score bij acetylcholinereceptor (AChR) Ab seropositieve (AChRAb+) deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
MG-ADL is een 8-item, door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die gMG-symptomen en hun effecten op activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij een score van 0 staat voor normaal functioneren en een score van 3 voor verlies van vermogen om die functie uit te voeren.
De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking en handicap.
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve myasthenia gravis (QMG)-score bij AChRAb+-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
QMG is een door een arts gerapporteerde beoordeling om spierzwakte te evalueren bij deelnemers met MG.
De QMG bestaat uit 13 items variërend van 0 tot 3, waarbij 3 de meest ernstige is.
De totale score varieert van 0 tot 39, waarbij hogere scores een grotere beperking vertegenwoordigen.
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL-score voor AChRAb+ gerandomiseerde terugtrekkingsdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (week 12) tot week 24
|
Basislijn (week 12) tot week 24
|
|
|
Percentage AChRAb+ deelnemers met meer dan gelijk aan (>=) 3-punts verbetering in QMG-score
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Percentage AChRAb+ deelnemers dat een MG-ADL-score van 0 of 1 bereikt in week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) to Week 12
|
Baseline (Day 1) to Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Myasthenia Gravis
Andere studie-ID-nummers
- IMVT-1401-3101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .