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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Batoclimab als Induktions- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis

24. März 2026 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, vierfach verblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Batoclimab als Induktions- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG)

Der Zweck dieser 3-Phasen-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Batoclimab bei Teilnehmern mit gMG zu bestätigen. In Phase 1 werden die Teilnehmer 1:1:1 randomisiert und erhalten einmal pro Woche (QW) 680 Milligramm (mg) subkutan (SC) Batoclimab oder 340 mg SC QW oder Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird anhand der Veränderung des Myasthenia-gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)-Score bei Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper-seropositiven (AChRAb+) Teilnehmern bewertet. In Phase 2 werden Teilnehmer, die zuvor mit Batoclimab behandelt wurden, erneut randomisiert, um Batoclimab (340 mg SC QW oder 340 mg SC alle zwei Wochen) beizubehalten oder eine Placebo-Behandlung zu erhalten. Der sekundäre Endpunkt der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit wird anhand der Änderung des MG-ADL-Scores bei AChRAb+-Teilnehmern bewertet. Teilnehmer, die während Periode 1 oder 2 auf Batoclimab ansprechen, können an der Langzeitverlängerung (Periode 3) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 4190
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Site Number - 5001
      • Rosario, Argentinien, S2000
        • Site Number - 5003
  • Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Site Number - 5501
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-100
        • Site Number- 5503
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Number - 6507
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Site Number - 6505
      • Jena, Deutschland, 7747
        • Site Number - 6503
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Site Number -6504
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Site Number -6502
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • Site Number -8002
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • Site Number -8004
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Site Number -8001
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Site Number -8003
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Site Number - 8005
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Site Number - 6004
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site Number -6006
      • Genova, Italien, 16132
        • Site Number - 6002
      • Milan, Italien, 20133
        • Site Number - 6003
      • Naples, Italien, 80131
        • Site Number - 6007
      • Naples, Italien, 80131
        • Site Number -6001
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
        • Site Number - 4020
      • Fuchu-shi, Japan, 183-0042
        • Site Number - 4014
      • Hanamaki-shi, Japan, 025-0082
        • Site Number - 4002
      • Higashimatsushima, Japan, 355-0005
        • Site Number - 4013
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Site Number - 4009
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8563
        • Site Number - 4012
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Site Number - 4007
      • Matsuyama, Japan, 791-8026
        • Site Number - 4011
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Site Number - 4008
      • Narita-shi, Japan, 286-8520
        • Site Number - 4003
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Site Number - 4010
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Site Number - 4001
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Site Number - 4005
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Site Number - 4015
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Site Number - 4016
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Site Number - 4019
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Site Number - 2003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Site Number - 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Site Number - 2004
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Site Number - 2601
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Site Number - 3007
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Site Number -3001
      • Krakow, Polen, 31-324
        • Site Number -3004
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Site Number - 3003
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Site Number -3002
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Site Number -3006
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Site Number - 3005
  • Rumänien
      • Constanța, Rumänien, 900628
        • Site Number -7502
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Site Number -7503
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Site Number -7501
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site Number - 9001
      • Niš, Serbien, 1800
        • Site Number - 9002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Site Number -3502
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Site Number -3505
      • Madrid, Spanien, 028034
        • Site Number -3501
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Number - 3503
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Site Number - 4505
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Site Number - 4501
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Site Number -7553
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site Number - 7552
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Site Number -1022
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site Number -1029
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Site Number -1002
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Site Number -1009
      • Olive View, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Site Number - 1012
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Site Number -1032
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site Number - 1027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Site Number - 1025
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Site Number -1007
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Site Number -1010
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Number - 1020
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Number - 1019
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Site Number - 1028
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Site Number - 1015
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Site Number -1011
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Site Number -1003
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Site Number -1013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Site Number - 1024
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Site Number - 1021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Site Number - 1018
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site Number - 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site Number -1004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site Number -1006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site Number - 1023
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Site Number - 1026
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site Number -1001
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Site Number -1016
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Number - 1034
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Site Number - 1014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Site Number -1005
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • Site Number - 7002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. beim Screening-Besuch ≥ 18 Jahre alt sind.
  2. Leichte bis schwere gMG nach Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klassifizierung Klasse II, III oder IVa beim Screening-Besuch haben.
  3. Haben Sie einen QMG-Score ≥ 11 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  4. Haben Sie einen MG-ADL-Score von ≥ 5 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  5. Zusätzliche Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine myasthenische Krise erlebt haben.
  2. < 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine Thymektomie durchgeführt haben oder während des Studienzeitraums eine geplante Thymektomie haben.
  3. Haben Sie ein aktives oder unbehandeltes malignes Thymom.
  4. innerhalb des letzten Jahres ein Mittel oder eine Therapie (mit Ausnahme der innerhalb der Einschlusskriterien identifizierten) mit immunsuppressiven Eigenschaften (z. B. Stammzellentherapie, Chemotherapien usw.) erhalten haben.
  5. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Anti-FcRN-Behandlung angewendet oder haben eine dokumentierte Vorgeschichte von Nichtansprechen auf eine vorherige Anti-FcRN-Behandlung.
  6. Weitere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Batoclimab Induktionsdosis 1 (Zeitraum 1)
Arzneimittel: Batoclimab 680 mg s.c. wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen neonatale Fragment-kristallisierbare Rezeptoren (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Batoclimab Induktionsdosis 2 (Zeitraum 1)
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Placebo-Komparator: Placebo-Induktionsdosis (Zeitraum 1)
Arzneimittel: Passendes Placebo SC
Placebo
Experimental: Batoclimab Erhaltungsdosis 1 (Periode 2)
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC wöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Experimental: Batoclimab Erhaltungsdosis 2 (Periode 2)
Arzneimittel: Batoclimab 340 mg SC zweiwöchentlich
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen neonatale Fragment-kristallisierbare Rezeptoren (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401
Placebo-Komparator: Placebo-Erhaltungsdosis (Zeitraum 2)
Arzneimittel: Passendes Placebo SC
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Acetylcholinrezeptor (AChR)-Ak-seropositiven (AChRAb+)-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
MG-ADL ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern berichtet wird und der die gMG-Symptome und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 eine normale Funktion und eine Punktzahl von 3 einen Verlust der Fähigkeit darstellt, diese Funktion auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung und Behinderung hinweisen.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei AChRAb+-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
QMG ist eine von Klinikern berichtete Bewertung zur Bewertung der Muskelschwäche bei Teilnehmern mit MG. Das QMG besteht aus 13 Items, die von 0 bis 3 reichen, wobei 3 das schwerste ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 39, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung darstellen.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung des MG-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit randomisiertem AChRAb+-Entzug
Zeitfenster: Baseline (Woche 12) bis Woche 24
Baseline (Woche 12) bis Woche 24
Prozentsatz der AChRAb+-Teilnehmer mit mehr als gleich (>=) 3-Punkte-Verbesserung des QMG-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Prozentsatz der AChRAb+-Teilnehmer, die bis Woche 12 einen MG-ADL-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Änderung des MG-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei AChRAB- (AChRAB-negativen) Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem entweder ein Studienmedikament verabreicht wurde oder der sich Studienverfahren unterzogen hat.
Bis zu 76 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Vitalfunktionen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur, werden zu festgelegten Zeitpunkten erhalten und aufgezeichnet. Alle Vitalzeichenmessungen werden mit dem Teilnehmer in Rückenlage und nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit durchgeführt.
Bis zu 76 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die Analyse von Laborparametern einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und Urinanalyse entnommen.
Bis zu 76 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch-laborbedingten TEAEs oder behandlungsbedingten Laboranomalien.
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMVT-1401-3101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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