Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Batoclimabe como Terapia de Indução e Manutenção em Participantes Adultos com Miastenia Gravis Generalizada
9 de setembro de 2026 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, quádruplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Batoclimabe como terapia de indução e manutenção em participantes adultos com miastenia gravis generalizada (gMG)
O objetivo deste estudo de 3 períodos é confirmar a eficácia e segurança do batoclibe em participantes com gMG.
No Período 1, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber batoclimabe 680 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW) ou 340 mg SC QW ou placebo.
O endpoint primário de eficácia será avaliado pela alteração na pontuação das atividades da vida diária da miastenia gravis (MG-ADL) em participantes soropositivos para anticorpos do receptor de acetilcolina (AChRAb+).
No Período 2, os participantes previamente tratados com batoclibe serão re-randomizados para permanecer no batoclimabe (340 mg SC QW ou 340 mg SC a cada duas semanas) ou receber tratamento com placebo.
O endpoint secundário de manutenção da eficácia será avaliado pela mudança na pontuação MG-ADL em participantes AChRAb+.
Os participantes que demonstrarem uma resposta ao batoclibeb durante o Período 1 ou 2 podem entrar na extensão de longo prazo (Período 3).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Site Number - 6507
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Gummersbach, Alemanha, 51643
- Site Number - 6505
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Jena, Alemanha, 7747
- Site Number - 6503
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Site Number -6504
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Site Number -6502
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Buenos Aires, Argentina, 4190
- Site Number - 5002
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Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Site Number - 5001
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Rosario, Argentina, S2000
- Site Number - 5003
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Site Number - 5501
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Rio de Janeiro, Brasil, 22640-100
- Site Number- 5503
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Site Number - 2002
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Site Number - 2004
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Site Number - 4505
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Site Number - 4501
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Barcelona, Espanha, 08195
- Site Number -3502
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Barcelona, Espanha, 8041
- Site Number -3505
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Madrid, Espanha, 028034
- Site Number -3501
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Madrid, Espanha, 28046
- Site Number - 3503
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Site Number -1022
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Site Number -1029
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California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Site Number -1002
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Site Number -1009
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Olive View, California, Estados Unidos, 91342
- Site Number - 1012
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site Number -1032
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site Number - 1027
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Site Number - 1025
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Site Number -1007
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Site Number -1010
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site Number - 1020
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Site Number - 1028
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Site Number - 1015
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Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Site Number -1011
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Site Number -1003
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Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Site Number -1013
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Site Number - 1024
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Site Number - 1021
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site Number - 1018
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site Number - 1008
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Number -1004
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Number -1006
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Site Number - 1023
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Site Number - 1026
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site Number -1001
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Site Number -1016
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Number - 1034
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Site Number - 1014
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site Number -1005
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Tbilisi, Geórgia, 00114
- Site Number -8002
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Tbilisi, Geórgia, 00114
- Site Number -8004
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Tbilisi, Geórgia, 00160
- Site Number -8001
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Tbilisi, Geórgia, 00186
- Site Number -8003
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Site Number - 8005
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Budapest, Hungria, 1082
- Site Number -7553
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Site Number - 7552
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Bergamo, Itália, 24127
- Site Number - 6004
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Brescia, Itália, 25123
- Site Number -6006
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Genova, Itália, 16132
- Site Number - 6002
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Milan, Itália, 20133
- Site Number - 6003
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Naples, Itália, 80131
- Site Number - 6007
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Naples, Itália, 80131
- Site Number -6001
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Asahikawa-shi, Japão, 078-8510
- Site Number - 4020
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Fuchu-shi, Japão, 183-0042
- Site Number - 4014
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Hanamaki-shi, Japão, 025-0082
- Site Number - 4002
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Higashimatsushima, Japão, 355-0005
- Site Number - 4013
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Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Site Number - 4009
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Koriyama-shi, Japão, 963-8563
- Site Number - 4012
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Koshigaya-shi, Japão, 343-8555
- Site Number - 4007
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Matsuyama, Japão, 791-8026
- Site Number - 4011
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Miyagi, Japão, 983-8520
- Site Number - 4008
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Narita-shi, Japão, 286-8520
- Site Number - 4003
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Osaka, Japão, 534-0021
- Site Number - 4010
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Osaka, Japão, 589-8511
- Site Number - 4001
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Site Number - 4005
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Site Number - 4015
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Yokohama, Japão, 222-0036
- Site Number - 4016
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Yokohama, Japão, 230-8765
- Site Number - 4019
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Mexico City, México, 06700
- Site Number - 2601
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Site Number - 3007
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Katowice, Polônia, 40-123
- Site Number -3001
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Krakow, Polônia, 31-324
- Site Number -3004
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Krakow, Polônia, 31-503
- Site Number - 3003
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Krakow, Polônia, 31-505
- Site Number -3002
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Lublin, Polônia, 20-701
- Site Number - 3008
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Poznan, Polônia, 61-731
- Site Number -3006
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Warsaw, Polônia, 01-684
- Site Number - 3005
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Sheffield, Reino Unido, S102JF
- Site Number - 7002
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Constanța, Romênia, 900628
- Site Number -7502
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Timișoara, Romênia, 300723
- Site Number -7503
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Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Site Number -7501
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Site Number - 9001
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Niš, Sérvia, 1800
- Site Number - 9002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm ≥ 18 anos de idade na visita de triagem.
- Ter gMG leve a grave pela classificação da Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II, III ou IVa na visita de triagem.
- Ter uma pontuação QMG ≥ 11 nas visitas de triagem e linha de base.
- Ter uma pontuação MG-ADL de ≥ 5 nas visitas de triagem e linha de base.
- Critérios de inclusão adicionais são definidos no protocolo.
Critério de exclusão:
- Tiveram crise miastênica dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Ter realizado uma timectomia < 6 meses antes da visita de triagem ou ter uma timectomia planejada durante o período do estudo.
- Tiver algum timoma maligno ativo ou não tratado.
- Recebeu qualquer agente ou terapia (exceto aqueles identificados nos critérios de inclusão) com propriedades imunossupressoras (por exemplo, terapia com células-tronco, quimioterapias, etc.) no último ano.
- Ter usado tratamento anti-FcRN dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou ter um histórico documentado de não resposta ao tratamento anti-FcRN anterior.
- Critérios de exclusão adicionais são definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de Indução de Batoclibebe 1 (Período 1)
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Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
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Experimental: Dose de indução de Batoclimabe 2 (Período 1)
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Dose de Indução de Placebo (Período 1)
|
Placebo
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Experimental: Batoclibebe Dose de Manutenção 1 (Período 2)
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
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Experimental: Dose de manutenção de Batoclibebe 2 (Período 2)
|
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Dose de Manutenção de Placebo (Período 2)
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação das Atividades da Vida Diária (MG-ADL) da Miastenia Gravis em participantes do receptor de acetilcolina (AChR) Ab soropositivo (AChRAb+)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
O MG-ADL é um questionário de 8 itens, relatado pelo participante, que avalia os sintomas de gMG e seus efeitos nas atividades da vida diária.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, onde uma pontuação de 0 representa a função normal e uma pontuação de 3 representa a perda da capacidade de desempenhar essa função.
A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional e incapacidade.
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação Quantitativa de Miastenia Gravis (QMG) em participantes AChRAb+
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
QMG é uma avaliação relatada pelo médico para avaliar a fraqueza muscular em participantes com MG.
O QMG é composto por 13 itens que variam de 0 a 3, sendo 3 o mais grave.
A pontuação total varia de 0 a 39, com pontuações mais altas representando maior comprometimento.
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na pontuação MG-ADL para participantes de retirada randomizada AChRAb+
Prazo: Linha de base (Semana 12) até a Semana 24
|
Linha de base (Semana 12) até a Semana 24
|
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Percentagem de participantes AChRAb+ com melhoria superior a (>=) 3 pontos na pontuação QMG
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
|
|
|
Porcentagem de participantes AChRAb+ que atingiram pontuação MG-ADL de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
|
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Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Prazo: Baseline (Day 1) to Week 12
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Baseline (Day 1) to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- IMVT-1401-3101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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