전신 중증 근무력증을 앓고 있는 성인 참가자의 유도 및 유지 요법으로서 Batoclimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Immunovant Sciences GmbH
전신 중증 근무력증(gMG) 성인 참가자의 유도 및 유지 요법으로서 Batoclimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 4중 맹검, 위약 대조 연구
이 3기간 연구의 목적은 gMG 참가자에서 바토클라이맙의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
기간 1에서 참가자는 1:1:1로 무작위 배정되어 바토클라이맙 680mg(mg) 피하(SC) 주 1회(QW) 또는 340mg SC QW 또는 위약을 투여받습니다.
1차 효능 종점은 아세틸콜린 수용체 항체 혈청 양성(AChRAb+) 참가자의 일상 생활 중 중증 근무력증 활동(MG-ADL) 점수의 변화로 평가됩니다.
기간 2에서 이전에 바토클리맙으로 치료받은 참가자는 다시 무작위 배정되어 바토클리맙(2주마다 340mg SC QW 또는 340mg SC)을 유지하거나 위약 치료를 받습니다.
효능 유지의 2차 종점은 AChRAb+ 참가자의 MG-ADL 점수 변화에 의해 평가될 것입니다.
1기 또는 2기 동안 바토클리맙에 대한 반응을 보이는 참가자는 장기 연장(3기)에 들어갈 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
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연구 유형
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등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 00114
- Site Number -8002
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Tbilisi, 그루지야, 00114
- Site Number -8004
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Tbilisi, 그루지야, 00160
- Site Number -8001
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Tbilisi, 그루지야, 00186
- Site Number -8003
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Site Number - 8005
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Daegu, 대한민국, 41944
- Site Number - 4505
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Seoul, 대한민국, 06351
- Site Number - 4501
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Berlin, 독일, 10117
- Site Number - 6507
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Gummersbach, 독일, 51643
- Site Number - 6505
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Jena, 독일, 7747
- Site Number - 6503
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Leipzig, 독일, 04103
- Site Number -6504
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Würzburg, 독일, 97074
- Site Number -6502
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Constanța, 루마니아, 900628
- Site Number -7502
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Timișoara, 루마니아, 300723
- Site Number -7503
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Târgu Mureş, 루마니아, 540136
- Site Number -7501
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Site Number - 2601
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Site Number -1022
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Site Number -1029
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Site Number -1002
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Irvine, California, 미국, 92697
- Site Number -1009
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Olive View, California, 미국, 91342
- Site Number - 1012
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Site Number -1032
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Site Number - 1027
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Site Number - 1025
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Site Number -1007
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Site Number -1010
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site Number - 1020
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site Number - 1019
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Site Number - 1028
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Site Number - 1015
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Site Number -1011
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Site Number -1003
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Site Number -1013
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Site Number - 1024
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Site Number - 1021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Site Number - 1018
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site Number - 1008
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site Number -1004
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Site Number -1006
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Site Number - 1023
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Site Number - 1026
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Site Number -1001
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Site Number -1016
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Number - 1034
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Site Number - 1014
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Site Number -1005
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Site Number - 5501
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Rio de Janeiro, 브라질, 22640-100
- Site Number- 5503
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site Number - 9001
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Niš, 세르비아, 1800
- Site Number - 9002
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Barcelona, 스페인, 08195
- Site Number -3502
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Barcelona, 스페인, 8041
- Site Number -3505
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Madrid, 스페인, 028034
- Site Number -3501
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Madrid, 스페인, 28046
- Site Number - 3503
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Buenos Aires, 아르헨티나, 4190
- Site Number - 5002
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- Site Number - 5001
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Rosario, 아르헨티나, S2000
- Site Number - 5003
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Sheffield, 영국, S102JF
- Site Number - 7002
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Site Number - 6004
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Site Number -6006
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Genova, 이탈리아, 16132
- Site Number - 6002
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Milan, 이탈리아, 20133
- Site Number - 6003
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Naples, 이탈리아, 80131
- Site Number - 6007
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Naples, 이탈리아, 80131
- Site Number -6001
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Asahikawa-shi, 일본, 078-8510
- Site Number - 4020
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Fuchu-shi, 일본, 183-0042
- Site Number - 4014
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Hanamaki-shi, 일본, 025-0082
- Site Number - 4002
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Higashimatsushima, 일본, 355-0005
- Site Number - 4013
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Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- Site Number - 4009
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Koriyama-shi, 일본, 963-8563
- Site Number - 4012
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Koshigaya-shi, 일본, 343-8555
- Site Number - 4007
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Matsuyama, 일본, 791-8026
- Site Number - 4011
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Miyagi, 일본, 983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi, 일본, 286-8520
- Site Number - 4003
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Osaka, 일본, 534-0021
- Site Number - 4010
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Osaka, 일본, 589-8511
- Site Number - 4001
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Site Number - 4005
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Yokohama, 일본, 236-0004
- Site Number - 4015
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Yokohama, 일본, 222-0036
- Site Number - 4016
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Yokohama, 일본, 230-8765
- Site Number - 4019
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Site Number - 2002
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Site Number - 2004
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Site Number - 3007
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Site Number -3001
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Krakow, 폴란드, 31-324
- Site Number -3004
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Site Number - 3003
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Site Number -3002
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Lublin, 폴란드, 20-701
- Site Number - 3008
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Poznan, 폴란드, 61-731
- Site Number -3006
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Site Number - 3005
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Budapest, 헝가리, 1082
- Site Number -7553
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Site Number - 7552
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상입니다.
- 스크리닝 방문 시 MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) 분류 클래스 II, III 또는 IVa에 의해 경증 내지 중증 gMG가 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 QMG 점수가 11 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 MG-ADL 점수가 5 이상이어야 합니다.
- 추가 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 근무력증 위기를 경험했습니다.
- 스크리닝 방문 전 < 6개월 전에 수행된 흉선 절제술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 흉선 절제술을 받았습니다.
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 흉선종이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 면역억제 특성(예: 줄기 세포 요법, 화학요법 등)이 있는 제제 또는 요법(포함 기준 내에서 식별된 것은 제외)을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 항-FcRN 치료를 사용했거나 이전 항-FcRN 치료에 대해 무반응의 문서화된 이력이 있습니다.
- 추가 제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바토클리맙 유도용량 1회(1차)
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 바토클리맙 유도용량 2회(1차)
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 유도 용량(1주기)
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위약
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실험적: 바토클리맙 유지 용량 1(2주기)
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 바토클리맙 유지 용량 2(2주기)
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 유지 용량(기간 2)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아세틸콜린 수용체(AChR) Ab 혈청양성(AChRAb+) 참가자의 중증근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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MG-ADL은 gMG 증상과 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목의 참가자 보고 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며 0점은 정상적인 기능을 나타내고 3점은 해당 기능을 수행할 수 있는 능력의 상실을 나타냅니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 기능 장애 및 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AChRAb+ 참가자의 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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QMG는 MG 참가자의 근력 약화를 평가하기 위해 임상의가 보고한 평가입니다.
QMG는 0에서 3까지의 13개 항목으로 구성되며 3이 가장 심각합니다.
총점의 범위는 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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AChRAb+ 무작위 철수 참가자에 대한 MG-ADL 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(12주차) ~ 24주차
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기준선(12주차) ~ 24주차
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QMG 점수에서 3점 이상(>=) 개선된 AChRAb+ 참가자의 백분율
기간: 12주까지
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12주까지
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12주까지 0 또는 1의 MG-ADL 점수를 달성한 AChRAb+ 참가자의 백분율
기간: 12주까지
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12주까지
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Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
기간: Baseline (Day 1) to Week 12
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Baseline (Day 1) to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMVT-1401-3101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
매주 바토클리맙 680 mg SC에 대한 임상 시험
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LIB Therapeutics LLC아직 모집하지 않음가족성 고콜레스테롤혈증 - 이형접합체칠면조, 미국, 남아프리카
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Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 프랑스, 일본, 스페인, 인도, 루마니아, 슬로바키아, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국, 러시아 제국, 터키 (Türkiye), 콜롬비아
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MedImmune LLC완전한
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Immunovant Sciences GmbH모집하지 않고 적극적으로만성 염증성 탈수초성 다발신경병증미국, 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 독일, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 영국
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Janssen Research & Development, LLC완전한크론병 | 대장염 | 염증성 장 질환 | IBD미국, 프랑스, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 이스라엘, 불가리아, 세르비아, 남아프리카, 일본, 캐나다, 호주, 네덜란드, 대한민국, 벨기에, 뉴질랜드, 브라질, 러시아 연방, 오스트리아, 헝가리, 크로아티아, 체코, 덴마크, 아일랜드, 아이슬란드
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research and Training... 그리고 다른 협력자들빼는
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PfizerEli Lilly and Company완전한
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BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.완전한