Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Batoclimab som induktions- och underhållsterapi hos vuxna deltagare med generaliserad myasthenia gravis
9 september 2026 uppdaterad av: Immunovant Sciences GmbH
En fas 3, multicenter, randomiserad, fyrdubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Batoclimab som induktions- och underhållsterapi hos vuxna deltagare med generaliserad myasthenia gravis (gMG)
Syftet med denna 3-periodsstudie är att bekräfta effekten och säkerheten av batoclimab hos deltagare med gMG.
Under period 1 kommer deltagarna att randomiseras 1:1:1 för att få batoclimab 680 milligram (mg) subkutant (SC) en gång i veckan (QW) eller 340 mg SC QW eller placebo.
Det primära effektmåttet kommer att bedömas genom förändring i myasthenia gravis-aktiviteter i det dagliga livet (MG-ADL) hos acetylkolinreceptorantikroppsseropositiva (AChRAb+) deltagare.
Under period 2 kommer deltagare som tidigare behandlats med batoclimab att randomiseras till att stanna på batoclimab (340 mg SC QW eller 340 mg SC varannan vecka) eller få placebobehandling.
Det sekundära effektmåttet för bibehållande av effekt kommer att bedömas genom förändring av MG-ADL-poängen hos AChRAb+-deltagare.
Deltagare som visar ett svar på batoclimab under antingen period 1 eller 2 kan gå in i den långsiktiga förlängningen (period 3).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 4190
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Site Number - 5001
-
Rosario, Argentina, S2000
- Site Number - 5003
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-100
- Site Number- 5503
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- Site Number -1002
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Site Number -1009
-
Olive View, California, Förenta staterna, 91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Site Number -1007
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Site Number -1010
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Site Number - 1020
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Site Number - 1028
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Site Number -1013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Site Number - 1024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Site Number - 1018
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Site Number - 1023
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Site Number - 1026
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Site Number -1001
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
- Site Number -1016
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Site Number - 1014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Site Number -1005
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 00114
- Site Number -8002
-
Tbilisi, Georgien, 00114
- Site Number -8004
-
Tbilisi, Georgien, 00160
- Site Number -8001
-
Tbilisi, Georgien, 00186
- Site Number -8003
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Site Number - 6004
-
Brescia, Italien, 25123
- Site Number -6006
-
Genova, Italien, 16132
- Site Number - 6002
-
Milan, Italien, 20133
- Site Number - 6003
-
Naples, Italien, 80131
- Site Number - 6007
-
Naples, Italien, 80131
- Site Number -6001
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
- Site Number - 4020
-
Fuchu-shi, Japan, 183-0042
- Site Number - 4014
-
Hanamaki-shi, Japan, 025-0082
- Site Number - 4002
-
Higashimatsushima, Japan, 355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi, Japan, 963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama, Japan, 791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi, Japan, 286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama, Japan, 222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama, Japan, 230-8765
- Site Number - 4019
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Site Number - 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Site Number - 2004
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Site Number - 2601
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Site Number - 3007
-
Katowice, Polen, 40-123
- Site Number -3001
-
Krakow, Polen, 31-324
- Site Number -3004
-
Krakow, Polen, 31-503
- Site Number - 3003
-
Krakow, Polen, 31-505
- Site Number -3002
-
Lublin, Polen, 20-701
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polen, 61-731
- Site Number -3006
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Site Number - 3005
-
-
-
-
-
Constanța, Rumänien, 900628
- Site Number -7502
-
Timișoara, Rumänien, 300723
- Site Number -7503
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Site Number -7501
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site Number - 9001
-
Niš, Serbien, 1800
- Site Number - 9002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Site Number -3502
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Site Number -3505
-
Madrid, Spanien, 028034
- Site Number -3501
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site Number - 3503
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S102JF
- Site Number - 7002
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Site Number - 4505
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Site Number - 4501
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site Number - 6507
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- Site Number - 6505
-
Jena, Tyskland, 7747
- Site Number - 6503
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Site Number -6504
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Site Number -6502
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Site Number -7553
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Site Number - 7552
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≥ 18 år vid screeningbesöket.
- Har mild till svår gMG enligt Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassificering klass II, III eller IVa vid screeningbesöket.
- Ha en QMG-poäng ≥ 11 vid screening- och baslinjebesöken.
- Ha en MG-ADL-poäng på ≥ 5 vid screening- och baslinjebesöken.
- Ytterligare inklusionskriterier definieras i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Har upplevt myastenisk kris inom 3 månader efter screeningbesöket.
- Har gjort en tymektomi < 6 månader före screeningbesöket eller har en planerad tymektomi under studieperioden.
- Har någon aktiv eller obehandlad malign tymom.
- Har fått något medel eller terapi (exklusive de som identifierats inom inklusionskriterierna) med immunsuppressiva egenskaper (t.ex. stamcellsterapi, kemoterapier, etc.) under det senaste året.
- Har använt anti-FcRN-behandling inom 6 månader före screeningbesöket eller har en dokumenterad historia av utebliven respons på tidigare anti-FcRN-behandling.
- Ytterligare uteslutningskriterier definieras i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Batoclimab induktionsdos 1 (period 1)
|
Batoclimab är en helt human anti-neonatal fragment kristalliserbar receptor (FcRn) monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Batoclimab induktionsdos 2 (period 1)
|
Batoclimab är en helt human anti-neonatal fragment kristalliserbar receptor (FcRn) monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-induktionsdos (period 1)
|
Placebo
|
|
Experimentell: Batoclimab underhållsdos 1 (period 2)
|
Batoclimab är en helt human anti-neonatal fragment kristalliserbar receptor (FcRn) monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Batoclimab underhållsdos 2 (period 2)
|
Batoclimab är en helt human anti-neonatal fragment kristalliserbar receptor (FcRn) monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo underhållsdos (period 2)
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) poäng hos acetylkolinreceptor (AChR) Ab seropositiva (AChRAb+) deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
MG-ADL är ett deltagarrapporterat frågeformulär med 8 punkter som bedömer gMG-symtom och deras effekter på aktiviteter i det dagliga livet.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala där poängen 0 representerar normal funktion och poängen 3 representerar förlust av förmågan att utföra den funktionen.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning och funktionshinder.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poäng i AChRAb+-deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
QMG är en klinikrapporterad bedömning för att utvärdera muskelsvaghet hos deltagare med MG.
QMG består av 13 artiklar som sträcker sig från 0 till 3, där 3 är de allvarligaste.
Totalpoäng varierar från 0 till 39, med högre poäng representerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
|
Förändring från Baseline i MG-ADL-poäng för AChRAb+ randomiserade uttagsdeltagare
Tidsram: Baslinje (vecka 12) till vecka 24
|
Baslinje (vecka 12) till vecka 24
|
|
|
Andel AChRAb+-deltagare med mer än lika med (>=) 3-poängsförbättring i QMG-poäng
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
|
Andel AChRAb+-deltagare som uppnår MG-ADL-poäng på 0 eller 1 senast vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
|
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Tidsram: Baseline (Day 1) to Week 12
|
Baseline (Day 1) to Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Myasthenia Gravis
Andra studie-ID-nummer
- IMVT-1401-3101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .