Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania batoklimabu jako terapii wprowadzającej i podtrzymującej u dorosłych uczestników z uogólnioną miastenią

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z poczwórną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa batoklimabu jako terapii wprowadzającej i podtrzymującej u dorosłych uczestników z uogólnioną myasthenia gravis (gMG)

Celem tego 3-okresowego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa batoklimabu u uczestników z gMG. W okresie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej batoclimab w dawce 680 miligramów (mg) podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) lub 340 mg SC QW lub placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony na podstawie zmiany wyniku w zakresie czynności życia codziennego w miastenii (MG-ADL) u uczestników seropozytywnych z przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChRAb+). W okresie 2 uczestnicy leczeni wcześniej batoklimabem zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej batoklimab (340 mg podskórnie raz na dobę lub 340 mg podskórnie co dwa tygodnie) lub placebo. Drugorzędowy punkt końcowy, jakim jest utrzymanie skuteczności, zostanie oceniony na podstawie zmiany wyniku MG-ADL u uczestników AChRAb+. Uczestnicy wykazujący odpowiedź na batoklimab w okresie 1 lub 2 mogą wziąć udział w długoterminowym przedłużeniu (okres 3).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 4190
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Site Number - 5001
      • Rosario, Argentyna, S2000
        • Site Number - 5003
  • Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Site Number - 5501
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22640-100
        • Site Number- 5503
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 00114
        • Site Number -8002
      • Tbilisi, Gruzja, 00114
        • Site Number -8004
      • Tbilisi, Gruzja, 00160
        • Site Number -8001
      • Tbilisi, Gruzja, 00186
        • Site Number -8003
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Site Number - 8005
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Site Number -3502
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Site Number -3505
      • Madrid, Hiszpania, 028034
        • Site Number -3501
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site Number - 3503
  • Japonia
      • Asahikawa-shi, Japonia, 078-8510
        • Site Number - 4020
      • Fuchu-shi, Japonia, 183-0042
        • Site Number - 4014
      • Hanamaki-shi, Japonia, 025-0082
        • Site Number - 4002
      • Higashimatsushima, Japonia, 355-0005
        • Site Number - 4013
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
        • Site Number - 4009
      • Koriyama-shi, Japonia, 963-8563
        • Site Number - 4012
      • Koshigaya-shi, Japonia, 343-8555
        • Site Number - 4007
      • Matsuyama, Japonia, 791-8026
        • Site Number - 4011
      • Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Site Number - 4008
      • Narita-shi, Japonia, 286-8520
        • Site Number - 4003
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Site Number - 4010
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Site Number - 4001
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Site Number - 4005
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Site Number - 4015
      • Yokohama, Japonia, 222-0036
        • Site Number - 4016
      • Yokohama, Japonia, 230-8765
        • Site Number - 4019
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Site Number - 2003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Site Number - 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Site Number - 2004
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Site Number - 4505
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Site Number - 4501
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Site Number - 2601
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site Number - 6507
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
        • Site Number - 6505
      • Jena, Niemcy, 7747
        • Site Number - 6503
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Site Number -6504
      • Würzburg, Niemcy, 97074
        • Site Number -6502
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Site Number - 3007
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Site Number -3001
      • Krakow, Polska, 31-324
        • Site Number -3004
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Site Number - 3003
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Site Number -3002
      • Lublin, Polska, 20-701
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Site Number -3006
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • Site Number - 3005
  • Rumunia
      • Constanța, Rumunia, 900628
        • Site Number -7502
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Site Number -7503
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • Site Number -7501
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site Number - 9001
      • Niš, Serbia, 1800
        • Site Number - 9002
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Site Number -1022
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Site Number -1029
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Site Number -1002
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Site Number -1009
      • Olive View, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Site Number - 1012
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Site Number -1032
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site Number - 1027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Site Number - 1025
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Site Number -1007
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Site Number -1010
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Number - 1020
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Number - 1019
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Site Number - 1028
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Site Number - 1015
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Site Number -1011
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Site Number -1003
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Site Number -1013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Site Number - 1024
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Site Number - 1021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Site Number - 1018
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site Number - 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site Number -1004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Site Number -1006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site Number - 1023
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Site Number - 1026
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Site Number -1001
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Site Number -1016
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Number - 1034
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Site Number - 1014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Site Number -1005
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Site Number -7553
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Site Number - 7552
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Site Number - 6004
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Site Number -6006
      • Genova, Włochy, 16132
        • Site Number - 6002
      • Milan, Włochy, 20133
        • Site Number - 6003
      • Naples, Włochy, 80131
        • Site Number - 6007
      • Naples, Włochy, 80131
        • Site Number -6001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102JF
        • Site Number - 7002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ukończone 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Podczas wizyty przesiewowej mają łagodną do ciężkiej gMG według klasyfikacji Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) do klasy II, III lub IVa.
  3. Mieć wynik QMG ≥ 11 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  4. Mieć wynik MG-ADL ≥ 5 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  5. Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Doświadczyli przełomu miastenicznego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  2. Mieli tymektomię wykonaną < 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub mieli zaplanowaną tymektomię w okresie badania.
  3. Mieć aktywnego lub nieleczonego grasiczaka złośliwego.
  4. Otrzymał jakikolwiek środek lub terapię (z wyłączeniem tych zidentyfikowanych w ramach kryteriów włączenia) o właściwościach immunosupresyjnych (np. terapia komórkami macierzystymi, chemioterapia itp.) w ciągu ostatniego roku.
  5. Stosowali leczenie anty-FcRN w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub mają udokumentowaną historię braku odpowiedzi na wcześniejsze leczenie anty-FcRN.
  6. Dodatkowe kryteria wykluczenia określa protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Batoclimab Dawka indukująca 1 (Okres 1)
Lek: Batoclimab 680 mg s.c. co tydzień
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
  • IMVT-1401
Eksperymentalny: Batoklimab w dawce indukcyjnej 2 (okres 1)
Lek: Batoclimab 340 mg SC co tydzień
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
  • IMVT-1401
Komparator placebo: Dawka indukująca placebo (okres 1)
Lek: Dopasowanie Placebo SC
Placebo
Eksperymentalny: Batoclimab Dawka podtrzymująca 1 (okres 2)
Lek: Batoclimab 340 mg SC co tydzień
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
  • IMVT-1401
Eksperymentalny: Batoclimab Dawka podtrzymująca 2 (okres 2)
Lek: Batoclimab 340 mg s.c. co dwa tygodnie
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
  • IMVT-1401
Komparator placebo: Dawka podtrzymująca placebo (okres 2)
Lek: Dopasowanie Placebo SC
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku w zakresie czynności życia codziennego (MG-ADL) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z receptorem acetylocholiny (AChR) Ab seropozytywnych (AChRAb+)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
MG-ADL to 8-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który ocenia objawy gMG i ich wpływ na codzienne czynności. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza prawidłową funkcję, a wynik 3 oznacza utratę zdolności do wykonywania tej funkcji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne i niepełnosprawność.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilościowej punktacji miastenii (QMG) u uczestników AChRAb+
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
QMG to oceniana przez klinicystów ocena osłabienia mięśni u uczestników z MG. QMG składa się z 13 pozycji o skali od 0 do 3, przy czym 3 oznacza najpoważniejsze. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku MG-ADL dla uczestników wycofania z randomizacją AChRAb+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) do tygodnia 24
Odsetek uczestników AChRAb+ z większą niż równą (>=) 3-punktową poprawą wyniku QMG
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników AChRAb+, którzy uzyskali wynik MG-ADL 0 lub 1 do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to Week 12
Baseline (Day 1) to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMVT-1401-3101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na Batoclimab 680 mg s.c. co tydzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj