Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus batoklimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoitona aikuispotilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Immunovant Sciences GmbH

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, nelisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus batoklimabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoitona aikuispotilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG)

Tämän 3-jaksoisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa batoklimabin teho ja turvallisuus osallistujilla, joilla on gMG. Jaksolla 1 osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan batoklimabia 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) tai 340 mg SC QW tai lumelääkettä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan päivittäisen elämän myasthenia gravis -aktiivisuuksien (MG-ADL) pistemäärän muutoksella asetyylikoliinireseptorivasta-aineseropositiivisilla (AChRAb+) osallistujilla. Jaksolla 2 aiemmin batoklimabilla hoidetut osallistujat satunnaistetaan uudelleen jatkamaan batoklimabia (340 mg SC QW tai 340 mg SC joka toinen viikko) tai saavat lumelääkitystä. Toissijainen tehon säilymisen päätetapahtuma arvioidaan MG-ADL-pistemäärän muutoksen perusteella AChRAb+ -osallistujilla. Osallistujat, jotka osoittavat vasteen batoklimabiin joko jakson 1 tai 2 aikana, voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkamiseen (jakso 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08195
        • Rekrytointi
        • Site Number -3502
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Rekrytointi
        • Site Number -3505
      • Cordoba, Espanja, 14011
        • Rekrytointi
        • Site Number -3504
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Site Number -3501
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Site Number -3503
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • Rekrytointi
        • Site Number -8002
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • Rekrytointi
        • Site Number -8004
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Rekrytointi
        • Site Number -8001
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Rekrytointi
        • Site Number -8003
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekrytointi
        • Site Number - 8005
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Site Number -6006
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6002
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6003
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Site Number -6001
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Site Number -6005
  • Japani
      • Fuchu-shi, Japani, 183-0042
        • Rekrytointi
        • Site Number -4014
      • Hanamaki-shi, Japani, 025-0082
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4002
      • Higashimatsushima, Japani, 355-0005
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4013
      • Kagawa, Japani, 761-0793
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4006
      • Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4009
      • Koriyama-shi, Japani, 963-8563
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4012
      • Koshigaya-shi, Japani, 343-8555
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4007
      • Matsuyama-shi, Japani, 791-8026
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4011
      • Miyagi, Japani, 983-8520
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4008
      • Narita-shi, Japani, 286-8520
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4003
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4010
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4004
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4001
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Site Number - 4005
      • Yokohama-shi, Japani, 222-0036
        • Rekrytointi
        • Site Number -4016
      • Yonago-shi, Japani, 683-8504
        • Rekrytointi
        • Site Number -4017
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • Site Number -2001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrytointi
        • Site Number -2004
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Rekrytointi
        • Site Number -4505
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Site Number -4501
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-123
        • Rekrytointi
        • Site Number -3001
      • Krakow, Puola, 31-324
        • Rekrytointi
        • Site Number -3004
      • Krakow, Puola, 31-503
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3003
      • Kraków, Puola, 31-505
        • Rekrytointi
        • Site Number -3002
      • Lublin, Puola, 20-701
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3008
      • Poznań, Puola, 61-731
        • Rekrytointi
        • Site Number -3006
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • Rekrytointi
        • Site Number - 3005
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900628
        • Rekrytointi
        • Site Number -7502
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Rekrytointi
        • Site Number -7501
      • Timişoara, Romania, 300723
        • Rekrytointi
        • Site Number -7503
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Site Number -6504
      • Würzburg, Saksa, 97074
        • Rekrytointi
        • Site Number -6502
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Site Number - 9001
      • Niš, Serbia, 1800
        • Rekrytointi
        • Site Number - 9002
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Rekrytointi
        • Site Number -7553
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Rekrytointi
        • Site Number - 7552
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Rekrytointi
        • Site Number -1022
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Rekrytointi
        • Site Number -1029
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Rekrytointi
        • Site Number -1002
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • Site Number -1009
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Site Number -1032
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Rekrytointi
        • Site Number -1017
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Rekrytointi
        • Site Number -1007
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • Site Number -1010
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Site Number -1019
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1028
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1015
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • Site Number -1011
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • Site Number -1003
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Rekrytointi
        • Site Number -1013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1018
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Site Number -1004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Site Number -1006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1023
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1030
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Site Number -1001
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Rekrytointi
        • Site Number -1016
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Rekrytointi
        • Site Number - 1014
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Site Number -1031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • Site Number -1005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat ≥ 18-vuotiaita seulontakäynnillä.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) -luokituksen luokituksen II, III tai IVa gMG lievästä vaikeaan seulontakäynnillä.
  3. QMG-pisteet ≥ 11 seulonta- ja peruskäynneillä.
  4. Saa MG-ADL-pisteet ≥ 5 seulonta- ja peruskäynneillä.
  5. Lisäkriteerit on määritelty protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut myasteeninen kriisi 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  2. Sinulle on tehty tymektomia < 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai sinulle on suunniteltu kateenpoistoleikkaus tutkimusjakson aikana.
  3. Onko sinulla aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen tymooma.
  4. ovat saaneet viime vuoden aikana mitä tahansa ainetta tai hoitoa (lukuun ottamatta niitä, jotka on tunnistettu mukaanottokriteerien puitteissa), joilla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia (esim. kantasoluhoitoa, kemoterapiaa jne.).
  5. olet käyttänyt anti-FcRN-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai sinulla on dokumentoitu aikaisempi anti-FcRN-hoito, joka ei ole reagoinut.
  6. Muut poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Batoklimabin induktioannos 1 (jakso 1)
Lääke: Batoklimabi 680 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Batoklimabin induktioannos 2 (jakso 1)
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Placebo Comparator: Plasebon induktioannos (jakso 1)
Lääke: Vastaava Placebo SC
Plasebo
Kokeellinen: Batoklimabin ylläpitoannos 1 (jakso 2)
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC viikoittain
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Kokeellinen: Batoklimabin ylläpitoannos 2 (jakso 2)
Lääke: Batoklimabi 340 mg SC kahdesti viikossa
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • IMVT-1401
Placebo Comparator: Plasebon ylläpitoannos (jakso 2)
Lääke: Vastaava Placebo SC
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisen elämän myasthenia gravis -aktiivisuuden (MG-ADL) -pisteissä asetyylikoliinireseptorin (AChR) Ab-seropositiivisten (AChRAb+) osallistujien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
MG-ADL on 8 kohdan osallistujien raportoima kyselylomake, joka arvioi gMG-oireita ja niiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 edustaa normaalia toimintaa ja pistemäärä 3 tarkoittaa kyvyn menetystä suorittaa tämä toiminto. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä ja vammaa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -pisteessä AChRAb+ -osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
QMG on kliinikon raportoima arvio lihasheikkouden arvioimiseksi potilailla, joilla on MG. QMG koostuu 13 kohdasta 0–3, joista 3 on vakavin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–39, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos lähtötasosta MG-ADL-pisteissä AChRAb+:n satunnaistettujen vetäytymisen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) - viikko 24
Lähtötilanne (viikko 12) - viikko 24
Niiden AChRAb+ osallistujien prosenttiosuus, joiden QMG-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 3 pistettä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden AChRAb+ osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MG-ADL-pisteen 0 tai 1 viikolle 12 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta MG-ADL-pisteissä AChRAB- (AChRAB negatiivinen) osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on joko annettu tutkimuslääkettä tai jolle on tehty tutkimustoimenpiteet.
Jopa 76 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila mitataan ja kirjataan tiettyinä ajankohtina. Kaikki elintoimintojen mittaukset mitataan osallistujan ollessa makuuasennossa ja levännyt vähintään 5 minuuttia.
Jopa 76 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina laboratorioparametrien, mukaan lukien kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin, analysoimiseksi.
Jopa 76 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisiin laboratorioihin liittyviä TEAE-oireita tai hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Jopa 76 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunovant Sciences GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMVT-1401-3101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt myasthenia gravis

Kliiniset tutkimukset Batoklimabi 680 mg SC viikoittain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa