Vaiheen 3 tutkimus batoklimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoitona aikuispotilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Immunovant Sciences GmbH
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, nelisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus batoklimabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoitona aikuispotilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG)
Tämän 3-jaksoisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa batoklimabin teho ja turvallisuus osallistujilla, joilla on gMG.
Jaksolla 1 osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan batoklimabia 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) tai 340 mg SC QW tai lumelääkettä.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan päivittäisen elämän myasthenia gravis -aktiivisuuksien (MG-ADL) pistemäärän muutoksella asetyylikoliinireseptorivasta-aineseropositiivisilla (AChRAb+) osallistujilla.
Jaksolla 2 aiemmin batoklimabilla hoidetut osallistujat satunnaistetaan uudelleen jatkamaan batoklimabia (340 mg SC QW tai 340 mg SC joka toinen viikko) tai saavat lumelääkitystä.
Toissijainen tehon säilymisen päätetapahtuma arvioidaan MG-ADL-pistemäärän muutoksen perusteella AChRAb+ -osallistujilla.
Osallistujat, jotka osoittavat vasteen batoklimabiin joko jakson 1 tai 2 aikana, voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkamiseen (jakso 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 4190
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
- Site Number - 5001
-
Rosario, Argentiina, S2000
- Site Number - 5003
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22640-100
- Site Number- 5503
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08195
- Site Number -3502
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Site Number -3505
-
Madrid, Espanja, 028034
- Site Number -3501
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site Number - 3503
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Site Number - 4505
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Site Number - 4501
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- Site Number -8002
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- Site Number -8004
-
Tbilisi, Georgia, 00160
- Site Number -8001
-
Tbilisi, Georgia, 00186
- Site Number -8003
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site Number - 6004
-
Brescia, Italia, 25123
- Site Number -6006
-
Genova, Italia, 16132
- Site Number - 6002
-
Milan, Italia, 20133
- Site Number - 6003
-
Naples, Italia, 80131
- Site Number - 6007
-
Naples, Italia, 80131
- Site Number -6001
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japani, 078-8510
- Site Number - 4020
-
Fuchu-shi, Japani, 183-0042
- Site Number - 4014
-
Hanamaki-shi, Japani, 025-0082
- Site Number - 4002
-
Higashimatsushima, Japani, 355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi, Japani, 963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi, Japani, 343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama, Japani, 791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi, Japani, 983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi, Japani, 286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama, Japani, 222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama, Japani, 230-8765
- Site Number - 4019
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Site Number - 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Site Number - 2004
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Site Number - 2601
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Site Number - 3007
-
Katowice, Puola, 40-123
- Site Number -3001
-
Krakow, Puola, 31-324
- Site Number -3004
-
Krakow, Puola, 31-503
- Site Number - 3003
-
Krakow, Puola, 31-505
- Site Number -3002
-
Lublin, Puola, 20-701
- Site Number - 3008
-
Poznan, Puola, 61-731
- Site Number -3006
-
Warsaw, Puola, 01-684
- Site Number - 3005
-
-
-
-
-
Constanța, Romania, 900628
- Site Number -7502
-
Timișoara, Romania, 300723
- Site Number -7503
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Site Number -7501
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Site Number - 6507
-
Gummersbach, Saksa, 51643
- Site Number - 6505
-
Jena, Saksa, 7747
- Site Number - 6503
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Site Number -6504
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Site Number -6502
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site Number - 9001
-
Niš, Serbia, 1800
- Site Number - 9002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Site Number -7553
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102JF
- Site Number - 7002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- Site Number -1002
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Site Number -1009
-
Olive View, California, Yhdysvallat, 91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Site Number -1007
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Site Number -1010
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site Number - 1020
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Site Number - 1028
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Site Number -1013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Site Number - 1024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Site Number - 1018
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Site Number - 1023
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Site Number - 1026
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Site Number -1001
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Site Number -1016
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Site Number - 1014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Site Number -1005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥ 18-vuotiaita seulontakäynnillä.
- Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) -luokituksen luokituksen II, III tai IVa gMG lievästä vaikeaan seulontakäynnillä.
- QMG-pisteet ≥ 11 seulonta- ja peruskäynneillä.
- Saa MG-ADL-pisteet ≥ 5 seulonta- ja peruskäynneillä.
- Lisäkriteerit on määritelty protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut myasteeninen kriisi 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulle on tehty tymektomia < 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai sinulle on suunniteltu kateenpoistoleikkaus tutkimusjakson aikana.
- Onko sinulla aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen tymooma.
- ovat saaneet viime vuoden aikana mitä tahansa ainetta tai hoitoa (lukuun ottamatta niitä, jotka on tunnistettu mukaanottokriteerien puitteissa), joilla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia (esim. kantasoluhoitoa, kemoterapiaa jne.).
- olet käyttänyt anti-FcRN-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai sinulla on dokumentoitu aikaisempi anti-FcRN-hoito, joka ei ole reagoinut.
- Muut poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Batoklimabin induktioannos 1 (jakso 1)
|
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Batoklimabin induktioannos 2 (jakso 1)
|
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebon induktioannos (jakso 1)
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Batoklimabin ylläpitoannos 1 (jakso 2)
|
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Batoklimabin ylläpitoannos 2 (jakso 2)
|
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebon ylläpitoannos (jakso 2)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisen elämän myasthenia gravis -aktiivisuuden (MG-ADL) -pisteissä asetyylikoliinireseptorin (AChR) Ab-seropositiivisten (AChRAb+) osallistujien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
MG-ADL on 8 kohdan osallistujien raportoima kyselylomake, joka arvioi gMG-oireita ja niiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 edustaa normaalia toimintaa ja pistemäärä 3 tarkoittaa kyvyn menetystä suorittaa tämä toiminto.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä ja vammaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -pisteessä AChRAb+ -osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
QMG on kliinikon raportoima arvio lihasheikkouden arvioimiseksi potilailla, joilla on MG.
QMG koostuu 13 kohdasta 0–3, joista 3 on vakavin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–39, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta MG-ADL-pisteissä AChRAb+:n satunnaistettujen vetäytymisen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) - viikko 24
|
Lähtötilanne (viikko 12) - viikko 24
|
|
|
Niiden AChRAb+ osallistujien prosenttiosuus, joiden QMG-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 3 pistettä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
|
Niiden AChRAb+ osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MG-ADL-pisteen 0 tai 1 viikolle 12 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
|
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) to Week 12
|
Baseline (Day 1) to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMVT-1401-3101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .