评估 Batoclimab 作为成人全身性重症肌无力患者诱导和维持治疗的疗效和安全性的第 3 期研究
2026年9月9日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
一项 3 期、多中心、随机、四盲、安慰剂对照研究，以评估 Batoclimab 作为成人全身性重症肌无力 (gMG) 诱导和维持治疗的疗效和安全性
这项为期 3 期的研究的目的是确认 batoclimab 在患有 gMG 的参与者中的疗效和安全性。
在第 1 阶段，参与者将按 1:1:1 的比例随机分配，每周一次 (QW) 皮下注射 680 毫克 (mg) batoclimab (QW) 或 340 mg SC QW 或安慰剂。
主要疗效终点将通过乙酰胆碱受体抗体血清反应阳性（AChRAb+）参与者的重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分的变化来评估。
在第 2 期，先前接受过巴托单抗治疗的参与者将被重新随机分组，继续接受巴托单抗（每两周 340 毫克皮下注射 QW 或 340 毫克皮下注射）或接受安慰剂治疗。
疗效维持的次要终点将通过 AChRAb+ 参与者中 MG-ADL 评分的变化进行评估。
在第 1 期或第 2 期表现出对巴妥单抗有反应的参与者可以进入长期延期（第 3 期）。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、00114
- Site Number -8002
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Tbilisi、乔治亚州、00114
- Site Number -8004
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Tbilisi、乔治亚州、00160
- Site Number -8001
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Tbilisi、乔治亚州、00186
- Site Number -8003
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- Site Number - 8005
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Site Number - 2003
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Site Number - 2002
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Site Number - 2004
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Budapest、匈牙利、1082
- Site Number -7553
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Kistarcsa、匈牙利、2143
- Site Number - 7552
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Site Number - 9001
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Niš、塞尔维亚、1800
- Site Number - 9002
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Mexico City、墨西哥、06700
- Site Number - 2601
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Ribeirão Preto、巴西、14051-140
- Site Number - 5501
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Rio de Janeiro、巴西、22640-100
- Site Number- 5503
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Berlin、德国、10117
- Site Number - 6507
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Gummersbach、德国、51643
- Site Number - 6505
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Jena、德国、7747
- Site Number - 6503
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Leipzig、德国、04103
- Site Number -6504
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Würzburg、德国、97074
- Site Number -6502
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Bergamo、意大利、24127
- Site Number - 6004
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Brescia、意大利、25123
- Site Number -6006
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Genova、意大利、16132
- Site Number - 6002
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Milan、意大利、20133
- Site Number - 6003
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Naples、意大利、80131
- Site Number - 6007
-
Naples、意大利、80131
- Site Number -6001
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Asahikawa-shi、日本、078-8510
- Site Number - 4020
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Fuchu-shi、日本、183-0042
- Site Number - 4014
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Hanamaki-shi、日本、025-0082
- Site Number - 4002
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Higashimatsushima、日本、355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi、日本、216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi、日本、963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi、日本、343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama、日本、791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi、日本、983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi、日本、286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka、日本、534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka、日本、589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo、日本、160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama、日本、236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama、日本、222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama、日本、230-8765
- Site Number - 4019
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Gdansk、波兰、80-214
- Site Number - 3007
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Katowice、波兰、40-123
- Site Number -3001
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Krakow、波兰、31-324
- Site Number -3004
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Krakow、波兰、31-503
- Site Number - 3003
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Krakow、波兰、31-505
- Site Number -3002
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Lublin、波兰、20-701
- Site Number - 3008
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Poznan、波兰、61-731
- Site Number -3006
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Warsaw、波兰、01-684
- Site Number - 3005
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Constanța、罗马尼亚、900628
- Site Number -7502
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Timișoara、罗马尼亚、300723
- Site Number -7503
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Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
- Site Number -7501
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Site Number -1029
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California
-
Carlsbad、California、美国、92011
- Site Number -1002
-
Irvine、California、美国、92697
- Site Number -1009
-
Olive View、California、美国、91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco、California、美国、94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Site Number - 1025
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Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Site Number -1007
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Site Number -1010
-
Miami、Florida、美国、33136
- Site Number - 1020
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Site Number - 1028
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Site Number -1013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- Site Number - 1024
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Site Number - 1018
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Site Number - 1023
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Site Number - 1026
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Site Number -1001
-
Dallas、Texas、美国、75206
- Site Number -1016
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Site Number - 1014
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Site Number -1005
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Sheffield、英国、S102JF
- Site Number - 7002
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Barcelona、西班牙、08195
- Site Number -3502
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Barcelona、西班牙、8041
- Site Number -3505
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Madrid、西班牙、028034
- Site Number -3501
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Madrid、西班牙、28046
- Site Number - 3503
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Buenos Aires、阿根廷、4190
- Site Number - 5002
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Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
- Site Number - 5001
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Rosario、阿根廷、S2000
- Site Number - 5003
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Daegu、韩国、41944
- Site Number - 4505
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Seoul、韩国、06351
- Site Number - 4501
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年满 18 岁。
- 在筛选访视时患有美国重症肌无力基金会 (MGFA) 分类为 II、III 或 IVa 级的轻度至重度 gMG。
- 在筛选和基线访视时 QMG 得分≥ 11。
- 在筛选和基线访问时 MG-ADL 得分≥ 5。
- 额外的纳入标准在协议中定义。
排除标准：
- 在筛选访问后的 3 个月内经历过肌无力危象。
- 在筛选访视前 6 个月内进行了胸腺切除术，或在研究期间进行了计划的胸腺切除术。
- 患有任何活动性或未经治疗的恶性胸腺瘤。
- 在过去一年内接受过具有免疫抑制特性（例如，干细胞疗法、化学疗法等）的任何药物或疗法（不包括纳入标准中确定的那些）。
- 在筛选访问之前的 6 个月内使用过抗 FcRN 治疗，或者有记录的对先前抗 FcRN 治疗无反应的历史。
- 协议中定义了其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Batoclimab 诱导剂量 1（第 1 期）
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Batoclimab 是一种全人源抗新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：Batoclimab 诱导剂量 2（第 1 期）
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Batoclimab 是一种全人源抗新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 单克隆抗体
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂诱导剂量（第 1 期）
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安慰剂
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实验性的：Batoclimab 维持剂量 1（第 2 期）
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Batoclimab 是一种全人源抗新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：Batoclimab 维持剂量 2（第 2 期）
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Batoclimab 是一种全人源抗新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 单克隆抗体
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂维持剂量（第 2 期）
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体血清反应阳性 (AChRAb+) 参与者的重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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MG-ADL 是一份由参与者报告的 8 项问卷，用于评估 gMG 症状及其对日常生活活动的影响。
每个项目都按 4 分制进行评估，其中 0 分代表正常功能，3 分代表丧失执行该功能的能力。
总分范围从 0 到 24，分数越高表示功能障碍和残疾越严重。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AChRAb+ 参与者的定量重症肌无力 (QMG) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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QMG 是临床医生报告的评估，用于评估 MG 参与者的肌肉无力。
QMG 由 13 个项目组成，范围从 0 到 3，其中 3 是最严重的。
总分范围从 0 到 39，分数越高表示损伤越大。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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AChRAb+ 随机退出参与者的 MG-ADL 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 12 周）至第 24 周
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基线（第 12 周）至第 24 周
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QMG 评分提高大于等于 (>=) 3 分的 AChRAb+ 参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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到第 12 周达到 MG-ADL 分数 0 或 1 的 AChRAb+ 参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
大体时间：Baseline (Day 1) to Week 12
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Baseline (Day 1) to Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (实际的)
2025年1月10日
研究完成 (实际的)
2026年8月7日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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