评估 Batoclimab 作为成人全身性重症肌无力患者诱导和维持治疗的疗效和安全性的第 3 期研究
2024年1月2日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
一项 3 期、多中心、随机、四盲、安慰剂对照研究，以评估 Batoclimab 作为成人全身性重症肌无力 (gMG) 诱导和维持治疗的疗效和安全性
这项为期 3 期的研究的目的是确认 batoclimab 在患有 gMG 的参与者中的疗效和安全性。
在第 1 阶段，参与者将按 1:1:1 的比例随机分配，每周一次 (QW) 皮下注射 680 毫克 (mg) batoclimab (QW) 或 340 mg SC QW 或安慰剂。
主要疗效终点将通过乙酰胆碱受体抗体血清反应阳性（AChRAb+）参与者的重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分的变化来评估。
在第 2 期，先前接受过巴托单抗治疗的参与者将被重新随机分组，继续接受巴托单抗（每两周 340 毫克皮下注射 QW 或 340 毫克皮下注射）或接受安慰剂治疗。
疗效维持的次要终点将通过 AChRAb+ 参与者中 MG-ADL 评分的变化进行评估。
在第 1 期或第 2 期表现出对巴妥单抗有反应的参与者可以进入长期延期（第 3 期）。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Central Study Contact
- 电话号码：18007970414
- 邮箱：clinicaltrials@immunovant.com
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州、00114
- 招聘中
- Site Number -8002
-
Tbilisi、乔治亚州、00114
- 招聘中
- Site Number -8004
-
Tbilisi、乔治亚州、00160
- 招聘中
- Site Number -8001
-
Tbilisi、乔治亚州、00186
- 招聘中
- Site Number -8003
-
Tbilisi、乔治亚州、0179
- 招聘中
- Site Number - 8005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- Site Number -2001
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- 招聘中
- Site Number -2004
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1082
- 招聘中
- Site Number -7553
-
Kistarcsa、匈牙利、2143
- 招聘中
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Site Number - 9001
-
Niš、塞尔维亚、1800
- 招聘中
- Site Number - 9002
-
-
-
-
-
Daegu、大韩民国、41944
- 招聘中
- Site Number -4505
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Site Number -4501
-
-
-
-
-
Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Site Number -6504
-
Würzburg、德国、97074
- 招聘中
- Site Number -6502
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Site Number -6006
-
Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Site Number - 6002
-
Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Site Number - 6003
-
Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Site Number -6001
-
Roma、意大利、00189
- 招聘中
- Site Number -6005
-
-
-
-
-
Fuchu-shi、日本、183-0042
- 招聘中
- Site Number -4014
-
Hanamaki-shi、日本、025-0082
- 招聘中
- Site Number - 4002
-
Higashimatsushima、日本、355-0005
- 招聘中
- Site Number - 4013
-
Kagawa、日本、761-0793
- 招聘中
- Site Number - 4006
-
Kawasaki-shi、日本、216-8511
- 招聘中
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi、日本、963-8563
- 招聘中
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi、日本、343-8555
- 招聘中
- Site Number - 4007
-
Matsuyama-shi、日本、791-8026
- 招聘中
- Site Number - 4011
-
Miyagi、日本、983-8520
- 招聘中
- Site Number - 4008
-
Narita-shi、日本、286-8520
- 招聘中
- Site Number - 4003
-
Osaka、日本、534-0021
- 招聘中
- Site Number - 4010
-
Osaka、日本、565-0871
- 招聘中
- Site Number - 4004
-
Osaka、日本、589-8511
- 招聘中
- Site Number - 4001
-
Tokyo、日本、160-0023
- 招聘中
- Site Number - 4005
-
Yokohama-shi、日本、222-0036
- 招聘中
- Site Number -4016
-
Yonago-shi、日本、683-8504
- 招聘中
- Site Number -4017
-
-
-
-
-
Katowice、波兰、40-123
- 招聘中
- Site Number -3001
-
Krakow、波兰、31-324
- 招聘中
- Site Number -3004
-
Krakow、波兰、31-503
- 招聘中
- Site Number - 3003
-
Kraków、波兰、31-505
- 招聘中
- Site Number -3002
-
Lublin、波兰、20-701
- 招聘中
- Site Number - 3008
-
Poznań、波兰、61-731
- 招聘中
- Site Number -3006
-
Warszawa、波兰、01-684
- 招聘中
- Site Number - 3005
-
-
-
-
-
Constanta、罗马尼亚、900628
- 招聘中
- Site Number -7502
-
Targu Mures、罗马尼亚、540136
- 招聘中
- Site Number -7501
-
Timişoara、罗马尼亚、300723
- 招聘中
- Site Number -7503
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85028
- 招聘中
- Site Number -1022
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- 招聘中
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92011
- 招聘中
- Site Number -1002
-
Irvine、California、美国、92697
- 招聘中
- Site Number -1009
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33487
- 招聘中
- Site Number -1017
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- 招聘中
- Site Number -1007
-
Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- Site Number -1010
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Site Number -1019
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- 招聘中
- Site Number - 1028
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- 招聘中
- Site Number -1013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- Site Number - 1018
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Site Number - 1023
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Site Number - 1030
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- 招聘中
- Site Number -1001
-
Dallas、Texas、美国、75206
- 招聘中
- Site Number -1016
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- 招聘中
- Site Number - 1014
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Site Number -1031
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- Site Number -1005
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08195
- 招聘中
- Site Number -3502
-
Barcelona、西班牙、8041
- 招聘中
- Site Number -3505
-
Cordoba、西班牙、14011
- 招聘中
- Site Number -3504
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Site Number -3501
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Site Number -3503
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年满 18 岁。
- 在筛选访视时患有美国重症肌无力基金会 (MGFA) 分类为 II、III 或 IVa 级的轻度至重度 gMG。
- 在筛选和基线访视时 QMG 得分≥ 11。
- 在筛选和基线访问时 MG-ADL 得分≥ 5。
- 额外的纳入标准在协议中定义。
排除标准：
- 在筛选访问后的 3 个月内经历过肌无力危象。
- 在筛选访视前 6 个月内进行了胸腺切除术，或在研究期间进行了计划的胸腺切除术。
- 患有任何活动性或未经治疗的恶性胸腺瘤。
- 在过去一年内接受过具有免疫抑制特性（例如，干细胞疗法、化学疗法等）的任何药物或疗法（不包括纳入标准中确定的那些）。
- 在筛选访问之前的 6 个月内使用过抗 FcRN 治疗，或者有记录的对先前抗 FcRN 治疗无反应的历史。
- 协议中定义了其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Batoclimab 诱导剂量 1（第 1 期）
|
Batoclimab 是一种全人源抗新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：Batoclimab 诱导剂量 2（第 1 期）
|
Batoclimab 是一种全人源抗新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 单克隆抗体
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂诱导剂量（第 1 期）
|
安慰剂
|
|
实验性的：Batoclimab 维持剂量 1（第 2 期）
|
Batoclimab 是一种全人源抗新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：Batoclimab 维持剂量 2（第 2 期）
|
Batoclimab 是一种全人源抗新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 单克隆抗体
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂维持剂量（第 2 期）
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体血清反应阳性 (AChRAb+) 参与者的重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
|
MG-ADL 是一份由参与者报告的 8 项问卷，用于评估 gMG 症状及其对日常生活活动的影响。
每个项目都按 4 分制进行评估，其中 0 分代表正常功能，3 分代表丧失执行该功能的能力。
总分范围从 0 到 24，分数越高表示功能障碍和残疾越严重。
|
基线（第 1 天）至第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AChRAb+ 参与者的定量重症肌无力 (QMG) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
|
QMG 是临床医生报告的评估，用于评估 MG 参与者的肌肉无力。
QMG 由 13 个项目组成，范围从 0 到 3，其中 3 是最严重的。
总分范围从 0 到 39，分数越高表示损伤越大。
|
基线（第 1 天）至第 12 周
|
|
AChRAb+ 随机退出参与者的 MG-ADL 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 12 周）至第 24 周
|
基线（第 12 周）至第 24 周
|
|
|
QMG 评分提高大于等于 (>=) 3 分的 AChRAb+ 参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
|
直到第 12 周
|
|
|
到第 12 周达到 MG-ADL 分数 0 或 1 的 AChRAb+ 参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
|
直到第 12 周
|
|
|
AChRAB-（AChRAB 阴性）参与者的 MG-ADL 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
|
基线（第 1 天）至第 12 周
|
|
|
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 76 周
|
不良事件 (AE) 被定义为在已服用研究药物或已接受研究程序的参与者中发生的任何不良医学事件。
|
长达 76 周
|
|
生命体征测量值出现临床显着变化的参与者百分比
大体时间：长达 76 周
|
生命体征，包括收缩压和舒张压、脉搏率、呼吸率和体温，将在特定时间点获得并记录。
参与者处于仰卧位并休息至少 5 分钟后，将获得所有生命体征测量值。
|
长达 76 周
|
|
实验室结果发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 76 周
|
血液样本将在指定时间点采集，用于分析实验室参数，包括临床化学、血液学和尿液分析。
|
长达 76 周
|
|
具有临床实验室相关 TEAE 或治疗紧急实验室异常的参与者百分比。
大体时间：长达 76 周
|
长达 76 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMVT-1401-3101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Batoclimab 680 毫克 SC 每周一次的临床试验
-
Immunovant Sciences GmbH招聘中慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病美国, 意大利, 挪威, 希腊, 波兰, 瑞典, 阿根廷, 比利时, 丹麦, 芬兰, 德国, 葡萄牙, 罗马尼亚, 斯洛伐克, 西班牙, 保加利亚, 大韩民国, 英国
-
Hoffmann-La RochePfizer完全的中度至重度溃疡性结肠炎美国, 澳大利亚, 泰国, 波兰, 俄罗斯联邦, 日本, 哥伦比亚, 西班牙, 火鸡, 罗马尼亚, 印度, 斯洛伐克, 法国, 匈牙利, 南非, 比利时, 保加利亚, 德国, 意大利, 墨西哥, 塞尔维亚, 乌克兰, 英国
-
Janssen Research & Development, LLC完全的克罗恩病 | 结肠炎 | 炎症性肠病 | 炎症性肠病美国, 法国, 波兰, 英国, 德国, 西班牙, 以色列, 保加利亚, 塞尔维亚, 南非, 日本, 加拿大, 澳大利亚, 荷兰, 大韩民国, 比利时, 新西兰, 巴西, 俄罗斯联邦, 奥地利, 匈牙利, 克罗地亚, 捷克语, 丹麦, 爱尔兰, 冰岛
-
Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典
-
Centocor, Inc.完全的克罗恩病美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 以色列, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 奥地利
-
Takeda完全的结肠炎、溃疡美国, 大韩民国, 荷兰, 澳大利亚, 丹麦, 俄罗斯联邦, 西班牙, 克罗地亚, 以色列, 塞尔维亚, 保加利亚, 加拿大, 意大利, 波兰, 乌克兰, 匈牙利, 比利时, 捷克语, 火鸡, 德国, 日本, 爱沙尼亚, 墨西哥, 罗马尼亚, 阿根廷, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 巴西, 立陶宛, 斯洛伐克, 英国, 瑞典