Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti batoclimabu jako indukční a udržovací terapie u dospělých účastníků s generalizovanou myasthenia gravis

3. června 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, čtyřnásobně zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti batoclimabu jako indukční a udržovací terapie u dospělých účastníků s generalizovanou myasthenia gravis (gMG)

Účelem této 3-dobé studie je potvrdit účinnost a bezpečnost batoclimabu u účastníků s gMG. V období 1 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali batoclimab 680 miligramů (mg) subkutánně (SC) jednou týdně (QW) nebo 340 mg SC QW nebo placebo. Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnocen změnou skóre aktivit myasthenia gravis v denním životě (MG-ADL) u účastníků séropozitivních protilátek proti acetylcholinovému receptoru (AChRAb+). Ve 2. období budou účastníci dříve léčení batoclimabem znovu randomizováni, aby zůstali na batoclimabu (340 mg SC QW nebo 340 mg SC každé dva týdny) nebo dostávali placebo. Sekundární cílový ukazatel udržení účinnosti bude hodnocen změnou skóre MG-ADL u účastníků AChRAb+. Účastníci, kteří prokáží odpověď na batoclimab během období 1 nebo 2, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení (období 3).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Site Number - 5001
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Site Number - 5003
  • Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Site Number - 5501
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22640-100
        • Site Number- 5503
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 00114
        • Site Number -8002
      • Tbilisi, Gruzie, 00114
        • Site Number -8004
      • Tbilisi, Gruzie, 00160
        • Site Number -8001
      • Tbilisi, Gruzie, 00186
        • Site Number -8003
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Site Number - 8005
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Site Number - 6004
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Site Number -6006
      • Genova, Itálie, 16132
        • Site Number - 6002
      • Milan, Itálie, 20133
        • Site Number - 6003
      • Naples, Itálie, 80131
        • Site Number - 6007
      • Naples, Itálie, 80131
        • Site Number -6001
  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Japonsko, 078-8510
        • Site Number - 4020
      • Fuchu-shi, Japonsko, 183-0042
        • Site Number - 4014
      • Hanamaki-shi, Japonsko, 025-0082
        • Site Number - 4002
      • Higashimatsushima, Japonsko, 355-0005
        • Site Number - 4013
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Site Number - 4009
      • Koriyama-shi, Japonsko, 963-8563
        • Site Number - 4012
      • Koshigaya-shi, Japonsko, 343-8555
        • Site Number - 4007
      • Matsuyama, Japonsko, 791-8026
        • Site Number - 4011
      • Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Site Number - 4008
      • Narita-shi, Japonsko, 286-8520
        • Site Number - 4003
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Site Number - 4010
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Site Number - 4001
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Site Number - 4005
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Site Number - 4015
      • Yokohama, Japonsko, 222-0036
        • Site Number - 4016
      • Yokohama, Japonsko, 230-8765
        • Site Number - 4019
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Site Number - 4505
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Site Number - 4501
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Site Number - 2003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Site Number - 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Site Number - 2004
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Site Number -7553
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Site Number - 7552
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Site Number - 2601
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site Number - 6507
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • Site Number - 6505
      • Jena, Německo, 7747
        • Site Number - 6503
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Site Number -6504
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Site Number -6502
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Site Number - 3007
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Site Number -3001
      • Krakow, Polsko, 31-324
        • Site Number -3004
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Site Number - 3003
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Site Number -3002
      • Lublin, Polsko, 20-701
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Site Number -3006
      • Warsaw, Polsko, 01-684
        • Site Number - 3005
  • Rumunsko
      • Constanța, Rumunsko, 900628
        • Site Number -7502
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Site Number -7503
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • Site Number -7501
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S102JF
        • Site Number - 7002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Site Number -1022
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Site Number -1029
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Site Number -1002
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Site Number -1009
      • Olive View, California, Spojené státy, 91342
        • Site Number - 1012
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Site Number -1032
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site Number - 1027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Site Number - 1025
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Site Number -1007
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Site Number -1010
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site Number - 1020
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Number - 1019
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Site Number - 1028
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Site Number - 1015
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Site Number -1011
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Site Number -1003
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Site Number -1013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Site Number - 1024
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Site Number - 1021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site Number - 1018
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Site Number - 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site Number -1004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Site Number -1006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Site Number - 1023
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Site Number - 1026
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site Number -1001
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Site Number -1016
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Number - 1034
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Site Number - 1014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Site Number -1005
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site Number - 9001
      • Niš, Srbsko, 1800
        • Site Number - 9002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Site Number -3502
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Site Number -3505
      • Madrid, Španělsko, 028034
        • Site Number -3501
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site Number - 3503

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ≥ 18 let na screeningové návštěvě.
  2. Mít mírnou až těžkou gMG podle Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasifikace třídy II, III nebo IVa při screeningové návštěvě.
  3. Mít QMG skóre ≥ 11 při screeningu a základním vyšetření.
  4. Mít skóre MG-ADL ≥ 5 při screeningu a vstupních návštěvách.
  5. Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zažili myastenickou krizi do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  2. Prodělali thymektomii < 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mají plánovanou thymektomii během období studie.
  3. Máte jakýkoli aktivní nebo neléčený maligní thymom.
  4. Během posledního roku jste obdrželi jakoukoli látku nebo terapii (kromě těch, které byly identifikovány v rámci kritérií pro zařazení) s imunosupresivními vlastnostmi (např. terapie kmenovými buňkami, chemoterapie atd.).
  5. Používali anti-FcRN léčbu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mají zdokumentovanou historii nereagování na předchozí anti-FcRN léčbu.
  6. Další kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční dávka batoclimabu 1 (období 1)
Lék: Batoclimab 680 mg SC týdně
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
  • IMVT-1401
Experimentální: Indukční dávka batoclimabu 2 (období 1)
Lék: Batoclimab 340 mg SC týdně
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
  • IMVT-1401
Komparátor placeba: Indukční dávka placeba (období 1)
Lék: Odpovídající Placebo SC
Placebo
Experimentální: Udržovací dávka batoclimabu 1 (období 2)
Lék: Batoclimab 340 mg SC týdně
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
  • IMVT-1401
Experimentální: Udržovací dávka batoclimabu 2 (období 2)
Lék: Batoclimab 340 mg SC jednou za dva týdny
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn)
Ostatní jména:
  • IMVT-1401
Komparátor placeba: Placebo udržovací dávka (období 2)
Lék: Odpovídající Placebo SC
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivit denního života (MG-ADL) Myasthenia Gravis u účastníků séropozitivních Ab séropozitivních (AChRAb+) acetylcholinového receptoru (AChR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
MG-ADL je 8-položkový, účastníky hlášený dotazník, který hodnotí příznaky gMG a jejich účinky na aktivity každodenního života. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, kde skóre 0 představuje normální funkci a skóre 3 představuje ztrátu schopnosti vykonávat tuto funkci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu a invaliditu.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvantitativní myasthenia gravis (QMG) u účastníků AChRAb+
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
QMG je klinicky hlášené hodnocení pro hodnocení svalové slabosti u účastníků s MG. QMG se skládá ze 13 položek v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 jsou nejzávažnější. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MG-ADL u AChRAb+ randomizovaných účastníků odnětí
Časové okno: Výchozí (12. týden) až 24. týden
Výchozí (12. týden) až 24. týden
Procento účastníků AChRAb+ s větším než rovným (>=) 3bodovým zlepšením skóre QMG
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Procento účastníků AChRAb+, kteří do 12. týdne dosáhli skóre MG-ADL 0 nebo 1
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Časové okno: Baseline (Day 1) to Week 12
Baseline (Day 1) to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunovant Sciences GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMVT-1401-3101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Klinické studie na Batoclimab 680 mg SC týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit