Fase 3-studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Batoclimab som induksjons- og vedlikeholdsterapi hos voksne deltakere med generalisert myasthenia gravis
9. september 2026 oppdatert av: Immunovant Sciences GmbH
En fase 3, multisenter, randomisert, firedobbelt blind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Batoclimab som induksjons- og vedlikeholdsterapi hos voksne deltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG)
Hensikten med denne 3-perioders studien er å bekrefte effekten og sikkerheten til batoclimab hos deltakere med gMG.
I periode 1 vil deltakerne bli randomisert 1:1:1 til å motta batoclimab 680 milligram (mg) subkutant (SC) en gang i uken (QW) eller 340 mg SC QW eller placebo.
Det primære effektendepunktet vil bli vurdert ved endring i myasthenia gravis-aktivitetene i dagliglivet (MG-ADL) hos acetylkolinreseptorantistoff seropositive (AChRAb+) deltakere.
I periode 2 vil deltakere som tidligere er behandlet med batoclimab, randomiseres til å bli på batoclimab (340 mg SC QW eller 340 mg SC annenhver uke) eller motta placebobehandling.
Det sekundære endepunktet for opprettholdelse av effekt vil bli vurdert ved endring i MG-ADL-skåren hos AChRAb+-deltakere.
Deltakere som viser respons på batoclimab i løpet av enten periode 1 eller 2 kan gå inn i den langsiktige forlengelsen (periode 3).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 4190
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Site Number - 5001
-
Rosario, Argentina, S2000
- Site Number - 5003
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22640-100
- Site Number- 5503
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Site Number - 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Site Number - 2004
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- Site Number -1002
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Site Number -1009
-
Olive View, California, Forente stater, 91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Site Number -1007
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Site Number -1010
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Site Number - 1020
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Site Number - 1028
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Site Number -1013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Site Number - 1024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Site Number - 1018
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Site Number - 1023
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Site Number - 1026
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Site Number -1001
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Site Number -1016
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Site Number - 1014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Site Number -1005
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- Site Number -8002
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- Site Number -8004
-
Tbilisi, Georgia, 00160
- Site Number -8001
-
Tbilisi, Georgia, 00186
- Site Number -8003
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site Number - 6004
-
Brescia, Italia, 25123
- Site Number -6006
-
Genova, Italia, 16132
- Site Number - 6002
-
Milan, Italia, 20133
- Site Number - 6003
-
Naples, Italia, 80131
- Site Number - 6007
-
Naples, Italia, 80131
- Site Number -6001
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
- Site Number - 4020
-
Fuchu-shi, Japan, 183-0042
- Site Number - 4014
-
Hanamaki-shi, Japan, 025-0082
- Site Number - 4002
-
Higashimatsushima, Japan, 355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi, Japan, 963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama, Japan, 791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi, Japan, 286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama, Japan, 222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama, Japan, 230-8765
- Site Number - 4019
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Site Number - 2601
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Site Number - 3007
-
Katowice, Polen, 40-123
- Site Number -3001
-
Krakow, Polen, 31-324
- Site Number -3004
-
Krakow, Polen, 31-503
- Site Number - 3003
-
Krakow, Polen, 31-505
- Site Number -3002
-
Lublin, Polen, 20-701
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polen, 61-731
- Site Number -3006
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Site Number - 3005
-
-
-
-
-
Constanța, Romania, 900628
- Site Number -7502
-
Timișoara, Romania, 300723
- Site Number -7503
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Site Number -7501
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site Number - 9001
-
Niš, Serbia, 1800
- Site Number - 9002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08195
- Site Number -3502
-
Barcelona, Spania, 8041
- Site Number -3505
-
Madrid, Spania, 028034
- Site Number -3501
-
Madrid, Spania, 28046
- Site Number - 3503
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S102JF
- Site Number - 7002
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Site Number - 4505
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Site Number - 4501
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site Number - 6507
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- Site Number - 6505
-
Jena, Tyskland, 7747
- Site Number - 6503
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Site Number -6504
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Site Number -6502
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Site Number -7553
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Site Number - 7552
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥ 18 år på screeningbesøket.
- Har mild til alvorlig gMG etter Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassifisering klasse II, III eller IVa ved screeningbesøket.
- Ha en QMG-score ≥ 11 ved screening- og baseline-besøkene.
- Ha en MG-ADL-score på ≥ 5 ved screening- og baseline-besøkene.
- Ytterligere inklusjonskriterier er definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har opplevd myastenisk krise innen 3 måneder etter screeningbesøket.
- Har fått utført en tymektomi < 6 måneder før screeningbesøket eller har en planlagt tymektomi i løpet av studieperioden.
- Har et aktivt eller ubehandlet ondartet tymom.
- Har mottatt et middel eller terapi (eksklusive de som er identifisert innenfor inklusjonskriteriene) med immundempende egenskaper (f.eks. stamcelleterapi, kjemoterapi, etc.) i løpet av det siste året.
- Har brukt anti-FcRN-behandling innen 6 måneder før screeningbesøket eller har en dokumentert historie med manglende respons på tidligere anti-FcRN-behandling.
- Ytterligere eksklusjonskriterier er definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Batoclimab induksjonsdose 1 (periode 1)
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Batoclimab induksjonsdose 2 (periode 1)
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo induksjonsdose (periode 1)
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Batoclimab vedlikeholdsdose 1 (periode 2)
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Batoclimab vedlikeholdsdose 2 (periode 2)
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo vedlikeholdsdose (periode 2)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score i acetylkolinreseptor (AChR) Ab seropositive (AChRAb+) deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
MG-ADL er et 8-element, deltakerrapportert spørreskjema som vurderer gMG-symptomer og deres effekter på dagliglivets aktiviteter.
Hvert element vurderes på en 4-punkts skala der en poengsum på 0 representerer normal funksjon og en poengsum på 3 representerer tap av evne til å utføre denne funksjonen.
Total poengsum varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming og funksjonshemming.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poengsum i AChRAb+ deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
QMG er klinikerrapportert vurdering for å evaluere muskelsvakhet hos deltakere med MG.
QMG består av 13 elementer fra 0 til 3, hvor 3 er de mest alvorlige.
Total poengsum varierer fra 0 til 39, med høyere poengsum som representerer større svekkelse.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
|
Endring fra baseline i MG-ADL-score for AChRAb+ randomiserte uttaksdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) til uke 24
|
Grunnlinje (uke 12) til uke 24
|
|
|
Prosentandel av AChRAb+-deltakere med mer enn lik (>=) 3-poengs forbedring i QMG-poengsum
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
|
|
Prosentandel av AChRAb+-deltakere som oppnår MG-ADL-score på 0 eller 1 innen uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
|
|
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Tidsramme: Baseline (Day 1) to Week 12
|
Baseline (Day 1) to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- IMVT-1401-3101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .