Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности батоклимаба в качестве индукционной и поддерживающей терапии у взрослых участников с генерализованной миастенией гравис
3 июня 2026 г. обновлено: Immunovant Sciences GmbH
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, четверное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности батоклимаба в качестве индукционной и поддерживающей терапии у взрослых участников с генерализованной миастенией гравис (gMG)
Целью этого 3-периодного исследования является подтверждение эффективности и безопасности батоклимаба у участников с гМГ.
В период 1 участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения батоклимаба 680 мг подкожно (п/к) один раз в неделю (каждую неделю) или 340 мг подкожно один раз в неделю или плацебо.
Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться по изменению показателя активности повседневной жизни при миастении гравис (MG-ADL) у серопозитивных участников с антителами к ацетилхолиновым рецепторам (AChRAb+).
В период 2 участники, ранее получавшие батоклимаб, будут повторно рандомизированы для продолжения приема батоклимаба (340 мг подкожно один раз в неделю или 340 мг подкожно каждые две недели) или для получения лечения плацебо.
Вторичная конечная точка поддержания эффективности будет оцениваться по изменению показателя MG-ADL у участников AChRAb+.
Участники, демонстрирующие ответ на батоклимаб в период 1 или 2, могут участвовать в долгосрочном продлении (период 3).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 4190
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
- Site Number - 5001
-
Rosario, Аргентина, S2000
- Site Number - 5003
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22640-100
- Site Number- 5503
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Site Number -7553
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Site Number - 6507
-
Gummersbach, Германия, 51643
- Site Number - 6505
-
Jena, Германия, 7747
- Site Number - 6503
-
Leipzig, Германия, 04103
- Site Number -6504
-
Würzburg, Германия, 97074
- Site Number -6502
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 00114
- Site Number -8002
-
Tbilisi, Грузия, 00114
- Site Number -8004
-
Tbilisi, Грузия, 00160
- Site Number -8001
-
Tbilisi, Грузия, 00186
- Site Number -8003
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08195
- Site Number -3502
-
Barcelona, Испания, 8041
- Site Number -3505
-
Madrid, Испания, 028034
- Site Number -3501
-
Madrid, Испания, 28046
- Site Number - 3503
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Site Number - 6004
-
Brescia, Италия, 25123
- Site Number -6006
-
Genova, Италия, 16132
- Site Number - 6002
-
Milan, Италия, 20133
- Site Number - 6003
-
Naples, Италия, 80131
- Site Number - 6007
-
Naples, Италия, 80131
- Site Number -6001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Site Number - 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Site Number - 2004
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Site Number - 2601
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Site Number - 3007
-
Katowice, Польша, 40-123
- Site Number -3001
-
Krakow, Польша, 31-324
- Site Number -3004
-
Krakow, Польша, 31-503
- Site Number - 3003
-
Krakow, Польша, 31-505
- Site Number -3002
-
Lublin, Польша, 20-701
- Site Number - 3008
-
Poznan, Польша, 61-731
- Site Number -3006
-
Warsaw, Польша, 01-684
- Site Number - 3005
-
-
-
-
-
Constanța, Румыния, 900628
- Site Number -7502
-
Timișoara, Румыния, 300723
- Site Number -7503
-
Târgu Mureş, Румыния, 540136
- Site Number -7501
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site Number - 9001
-
Niš, Сербия, 1800
- Site Number - 9002
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S102JF
- Site Number - 7002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- Site Number -1002
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Site Number -1009
-
Olive View, California, Соединенные Штаты, 91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Site Number -1007
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Site Number -1010
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Site Number - 1020
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Site Number - 1028
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Site Number -1013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Site Number - 1024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Site Number - 1018
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Site Number - 1023
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Site Number - 1026
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Site Number -1001
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Site Number -1016
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Site Number - 1014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Site Number -1005
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Site Number - 4505
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Site Number - 4501
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Япония, 078-8510
- Site Number - 4020
-
Fuchu-shi, Япония, 183-0042
- Site Number - 4014
-
Hanamaki-shi, Япония, 025-0082
- Site Number - 4002
-
Higashimatsushima, Япония, 355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi, Япония, 963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi, Япония, 343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama, Япония, 791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi, Япония, 983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi, Япония, 286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama, Япония, 236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama, Япония, 222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama, Япония, 230-8765
- Site Number - 4019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент скринингового визита.
- Иметь гМГ от легкой до тяжелой степени по классификации Американского фонда миастении (MGFA) класса II, III или IVa во время скринингового визита.
- Иметь балл QMG ≥ 11 во время скрининга и исходных посещений.
- Иметь балл MG-ADL ≥ 5 во время скрининга и исходных посещений.
- Дополнительные критерии включения определены в протоколе.
Критерий исключения:
- Пережили миастенический криз в течение 3 месяцев после скринингового визита.
- Выполнена тимэктомия менее чем за 6 месяцев до скринингового визита или запланирована тимэктомия в течение периода исследования.
- Наличие любой активной или нелеченной злокачественной тимомы.
- Получали какой-либо агент или терапию (за исключением тех, которые указаны в рамках критериев включения) с иммуносупрессивными свойствами (например, терапию стволовыми клетками, химиотерапию и т. д.) в течение последнего года.
- Использовали лечение анти-FcRN в течение 6 месяцев до визита для скрининга или имели задокументированную историю отсутствия ответа на предыдущее лечение анти-FcRN.
- Дополнительные критерии исключения определены в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукционная доза батоклимаба 1 (период 1)
|
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индукционная доза батоклимаба 2 (период 1)
|
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Индукционная доза плацебо (период 1)
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая доза батоклимаба 1 (период 2)
|
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая доза батоклимаба 2 (период 2)
|
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая доза плацебо (период 2)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности повседневной жизни (MG-ADL) при миастении гравис у участников, серопозитивных к антителам к ацетилхолиновым рецепторам (AChR) (AChRAb+)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
MG-ADL представляет собой анкету из 8 пунктов, составленную участниками, которая оценивает симптомы gMG и их влияние на повседневную деятельность.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, где 0 баллов соответствует нормальной функции, а 3 балла — потере способности выполнять эту функцию.
Общий балл колеблется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение и инвалидность.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественного показателя миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем у участников AChRAb+
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
QMG — это оценка клиницистов для оценки мышечной слабости у участников с MG.
QMG состоит из 13 пунктов в диапазоне от 0 до 3, где 3 является наиболее серьезным.
Общий балл колеблется от 0 до 39, при этом более высокие баллы соответствуют большему ухудшению.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
Изменение показателя MG-ADL по сравнению с исходным уровнем для участников рандомизированной отмены AChRAb+
Временное ограничение: Исходный уровень (с 12-й недели) по 24-ю неделю
|
Исходный уровень (с 12-й недели) по 24-ю неделю
|
|
|
Процент участников AChRAb+ с более чем равным (>=) улучшением оценки QMG на 3 балла
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
|
Процент участников AChRAb+, достигших 0 или 1 балла по шкале MG-ADL к 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
|
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Временное ограничение: Baseline (Day 1) to Week 12
|
Baseline (Day 1) to Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- IMVT-1401-3101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .