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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Batoclimab come terapia di induzione e mantenimento nei partecipanti adulti con miastenia grave generalizzata

2 gennaio 2024 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in quadruplo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Batoclimab come terapia di induzione e mantenimento in partecipanti adulti con miastenia grave generalizzata (MGG)

Lo scopo di questo studio di 3 periodi è confermare l'efficacia e la sicurezza di batoclimab nei partecipanti con gMG. Nel Periodo 1, i partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere batoclimab 680 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) o 340 mg SC QW o placebo. L'endpoint primario di efficacia sarà valutato in base alla variazione del punteggio delle attività della miastenia grave della vita quotidiana (MG-ADL) nei partecipanti sieropositivi agli anticorpi del recettore dell'acetilcolina (AChRAb+). Nel Periodo 2, i partecipanti precedentemente trattati con batoclimab saranno nuovamente randomizzati per rimanere su batoclimab (340 mg SC QW o 340 mg SC ogni due settimane) o ricevere il trattamento con placebo. L'endpoint secondario del mantenimento dell'efficacia sarà valutato in base alla variazione del punteggio MG-ADL nei partecipanti AChRAb+. I partecipanti che dimostrano una risposta a batoclimab durante il Periodo 1 o 2 possono accedere all'estensione a lungo termine (Periodo 3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • Site Number -2001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Reclutamento
        • Site Number -2004
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Site Number -4505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Site Number -4501
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • Reclutamento
        • Site Number -8002
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • Reclutamento
        • Site Number -8004
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Reclutamento
        • Site Number -8001
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Reclutamento
        • Site Number -8003
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Reclutamento
        • Site Number - 8005
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Site Number -6504
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Reclutamento
        • Site Number -6502
  • Giappone
      • Fuchu-shi, Giappone, 183-0042
        • Reclutamento
        • Site Number -4014
      • Hanamaki-shi, Giappone, 025-0082
        • Reclutamento
        • Site Number - 4002
      • Higashimatsushima, Giappone, 355-0005
        • Reclutamento
        • Site Number - 4013
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Reclutamento
        • Site Number - 4006
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • Site Number - 4009
      • Koriyama-shi, Giappone, 963-8563
        • Reclutamento
        • Site Number - 4012
      • Koshigaya-shi, Giappone, 343-8555
        • Reclutamento
        • Site Number - 4007
      • Matsuyama-shi, Giappone, 791-8026
        • Reclutamento
        • Site Number - 4011
      • Miyagi, Giappone, 983-8520
        • Reclutamento
        • Site Number - 4008
      • Narita-shi, Giappone, 286-8520
        • Reclutamento
        • Site Number - 4003
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Reclutamento
        • Site Number - 4010
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Site Number - 4004
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Site Number - 4001
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Site Number - 4005
      • Yokohama-shi, Giappone, 222-0036
        • Reclutamento
        • Site Number -4016
      • Yonago-shi, Giappone, 683-8504
        • Reclutamento
        • Site Number -4017
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Site Number -6006
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Site Number - 6002
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Site Number - 6003
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Site Number -6001
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Site Number -6005
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Reclutamento
        • Site Number -3001
      • Krakow, Polonia, 31-324
        • Reclutamento
        • Site Number -3004
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Reclutamento
        • Site Number - 3003
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Reclutamento
        • Site Number -3002
      • Lublin, Polonia, 20-701
        • Reclutamento
        • Site Number - 3008
      • Poznań, Polonia, 61-731
        • Reclutamento
        • Site Number -3006
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Reclutamento
        • Site Number - 3005
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900628
        • Reclutamento
        • Site Number -7502
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Reclutamento
        • Site Number -7501
      • Timişoara, Romania, 300723
        • Reclutamento
        • Site Number -7503
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Site Number - 9001
      • Niš, Serbia, 1800
        • Reclutamento
        • Site Number - 9002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Site Number -3502
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Reclutamento
        • Site Number -3505
      • Cordoba, Spagna, 14011
        • Reclutamento
        • Site Number -3504
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Site Number -3501
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Site Number -3503
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Reclutamento
        • Site Number -1022
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • Site Number -1029
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Reclutamento
        • Site Number -1002
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • Site Number -1009
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Site Number -1032
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Site Number - 1027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Site Number - 1025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Reclutamento
        • Site Number -1017
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Reclutamento
        • Site Number -1007
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Site Number -1010
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Site Number -1019
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Reclutamento
        • Site Number - 1028
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Site Number - 1015
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • Site Number -1011
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Site Number -1003
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Reclutamento
        • Site Number -1013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Site Number - 1018
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Site Number - 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Site Number -1004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Site Number -1006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Site Number - 1023
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Site Number - 1030
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Site Number -1001
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Reclutamento
        • Site Number -1016
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Site Number - 1014
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Site Number -1031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Site Number -1005
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Reclutamento
        • Site Number -7553
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Reclutamento
        • Site Number - 7552

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno ≥ 18 anni alla visita di screening.
  2. Avere gMG da lieve a grave secondo la classificazione Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II, III o IVa alla visita di screening.
  3. Avere un punteggio QMG ≥ 11 alle visite di screening e al basale.
  4. Avere un punteggio MG-ADL ≥ 5 alle visite di screening e al basale.
  5. Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. - Hanno sperimentato una crisi miastenica entro 3 mesi dalla visita di screening.
  2. - Hanno subito una timectomia eseguita <6 mesi prima della visita di screening o hanno pianificato una timectomia durante il periodo di studio.
  3. Avere qualsiasi timoma maligno attivo o non trattato.
  4. Hanno ricevuto qualsiasi agente o terapia (esclusi quelli identificati all'interno dei criteri di inclusione) con proprietà immunosoppressive (ad esempio, terapia con cellule staminali, chemioterapie, ecc.) nell'ultimo anno.
  5. - Avere utilizzato un trattamento anti-FcRN nei 6 mesi precedenti la visita di screening o avere una storia documentata di mancata risposta a un precedente trattamento anti-FcRN.
  6. Ulteriori criteri di esclusione sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Batoclimab Dose di induzione 1 (Periodo 1)
Droga: Batoclimab 680 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Batoclimab Dose di induzione 2 (Periodo 1)
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Comparatore placebo: Dose di induzione del placebo (periodo 1)
Droga: Abbinamento Placebo SC
Placebo
Sperimentale: Batoclimab Dose di mantenimento 1 (Periodo 2)
Droga: Batoclimab 340 mg SC settimanalmente
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Sperimentale: Batoclimab Dose di mantenimento 2 (Periodo 2)
Droga: Batoclimab 340 mg SC bisettimanale
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
  • IMVT-1401
Comparatore placebo: Dose di mantenimento placebo (periodo 2)
Droga: Abbinamento Placebo SC
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) nei partecipanti al recettore dell'acetilcolina (AChR) Ab sieropositivi (AChRAb+)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
MG-ADL è un questionario di 8 voci riportato dai partecipanti che valuta i sintomi della gMG e i loro effetti sulle attività della vita quotidiana. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti in cui un punteggio pari a 0 rappresenta la funzione normale e un punteggio pari a 3 rappresenta la perdita della capacità di svolgere tale funzione. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale e disabilità.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della miastenia grave quantitativa (QMG) nei partecipanti AChRAb+
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
QMG è una valutazione riferita dal medico per valutare la debolezza muscolare nei partecipanti con MG. Il QMG è composto da 13 item che vanno da 0 a 3, dove 3 è il più grave. Il punteggio totale varia da 0 a 39, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio MG-ADL per i partecipanti al ritiro randomizzati AChRAb+
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 12) alla settimana 24
Dal basale (settimana 12) alla settimana 24
Percentuale di partecipanti AChRAb+ con miglioramento maggiore o uguale a (>=) di 3 punti nel punteggio QMG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti AChRAb+ che hanno ottenuto un punteggio MG-ADL pari a 0 o 1 entro la settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio MG-ADL nei partecipanti AChRAB- (AChRAB negativi).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio o è stato sottoposto a procedure di studio.
Fino a 76 settimane
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
I segni vitali, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura saranno ottenuti e registrati in punti temporali specificati. Tutte le misure dei segni vitali saranno ottenute con il partecipante in posizione supina e dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
Fino a 76 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali specificati per l'analisi dei parametri di laboratorio tra cui chimica clinica, ematologia e analisi delle urine.
Fino a 76 settimane
Percentuale di partecipanti con TEAE correlati al laboratorio clinico o anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMVT-1401-3101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave generalizzata

Prove cliniche su Batoclimab 680 mg SC settimanalmente

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