3. fázisú vizsgálat a Batoklimab indukciós és fenntartó terápiaként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált myasthenia gravisban szenvedő felnőttek körében
2026. szeptember 9. frissítette: Immunovant Sciences GmbH
3. fázisú, többközpontú, randomizált, négyszer-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Batoklimab indukciós és fenntartó terápiaként való hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő felnőttek körében
Ennek a 3 periódusos vizsgálatnak a célja a batoklimab hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése gMG-ben szenvedő résztvevőknél.
Az 1. periódusban a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy hetente egyszer (QW) 680 mg (mg) batoklimabot kapjanak szubkután (QW) vagy 340 mg SC QW-t vagy placebót.
Az elsődleges hatékonysági végpontot a mindennapi élet myasthenia gravis aktivitásának (MG-ADL) pontszámának változása alapján értékelik az acetilkolin receptor antitest szeropozitív (AChRAb+) résztvevőknél.
A 2. periódusban a korábban batoklimabbal kezelt résztvevőket újra randomizálják, hogy maradjanak batoklimab (340 mg SC QW vagy 340 mg SC kéthetente) vagy placebo kezelésben részesüljenek.
A hatékonyság fenntartásának másodlagos végpontját az AChRAb+ résztvevők MG-ADL pontszámának változása alapján értékelik.
Azok a résztvevők, akik az 1. vagy a 2. periódusban reagáltak a batoklimabra, beléphetnek a hosszú távú meghosszabbításba (3. periódus).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 4190
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
- Site Number - 5001
-
Rosario, Argentína, S2000
- Site Number - 5003
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22640-100
- Site Number- 5503
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Site Number - 4505
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Site Number - 4501
-
-
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S102JF
- Site Number - 7002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- Site Number -1002
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Site Number -1009
-
Olive View, California, Egyesült Államok, 91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Site Number -1007
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Site Number -1010
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Site Number - 1020
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Site Number - 1028
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Site Number -1013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Site Number - 1024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Site Number - 1018
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Site Number - 1023
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Site Number - 1026
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Site Number -1001
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Site Number -1016
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Site Number - 1014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Site Number -1005
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 00114
- Site Number -8002
-
Tbilisi, Grúzia, 00114
- Site Number -8004
-
Tbilisi, Grúzia, 00160
- Site Number -8001
-
Tbilisi, Grúzia, 00186
- Site Number -8003
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japán, 078-8510
- Site Number - 4020
-
Fuchu-shi, Japán, 183-0042
- Site Number - 4014
-
Hanamaki-shi, Japán, 025-0082
- Site Number - 4002
-
Higashimatsushima, Japán, 355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi, Japán, 216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi, Japán, 963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi, Japán, 343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama, Japán, 791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi, Japán, 983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi, Japán, 286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka, Japán, 589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama, Japán, 236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama, Japán, 222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama, Japán, 230-8765
- Site Number - 4019
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Site Number - 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Site Number - 2004
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Site Number - 3007
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- Site Number -3001
-
Krakow, Lengyelország, 31-324
- Site Number -3004
-
Krakow, Lengyelország, 31-503
- Site Number - 3003
-
Krakow, Lengyelország, 31-505
- Site Number -3002
-
Lublin, Lengyelország, 20-701
- Site Number - 3008
-
Poznan, Lengyelország, 61-731
- Site Number -3006
-
Warsaw, Lengyelország, 01-684
- Site Number - 3005
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Site Number -7553
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- Site Number - 2601
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Site Number - 6507
-
Gummersbach, Németország, 51643
- Site Number - 6505
-
Jena, Németország, 7747
- Site Number - 6503
-
Leipzig, Németország, 04103
- Site Number -6504
-
Würzburg, Németország, 97074
- Site Number -6502
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Site Number - 6004
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Site Number -6006
-
Genova, Olaszország, 16132
- Site Number - 6002
-
Milan, Olaszország, 20133
- Site Number - 6003
-
Naples, Olaszország, 80131
- Site Number - 6007
-
Naples, Olaszország, 80131
- Site Number -6001
-
-
-
-
-
Constanța, Románia, 900628
- Site Number -7502
-
Timișoara, Románia, 300723
- Site Number -7503
-
Târgu Mureş, Románia, 540136
- Site Number -7501
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08195
- Site Number -3502
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Site Number -3505
-
Madrid, Spanyolország, 028034
- Site Number -3501
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Site Number - 3503
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Site Number - 9001
-
Niš, Szerbia, 1800
- Site Number - 9002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesek a szűrővizsgálaton.
- Enyhe vagy súlyos gMG-t kapjon a Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) II., III. vagy IVa osztályba sorolása szerint a szűrési látogatáson.
- ≥ 11-es QMG-pontszámmal kell rendelkeznie a szűrés és az alaplátogatás során.
- Az MG-ADL pontszám ≥ 5 legyen a szűrés és az alaplátogatás alkalmával.
- A további felvételi kritériumokat a protokoll határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül myastheniás krízist tapasztalt.
- 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt thymectomiát hajtottak végre, vagy tervezett thymectomiát a vizsgálati időszak alatt.
- Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú timomája van.
- Bármilyen, immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkező szerben vagy terápiában részesültek (kivéve a felvételi kritériumok között azonosítottakat) (pl. őssejtterápia, kemoterápia stb.) az elmúlt évben.
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül anti-FcRN kezelést alkalmazott, vagy dokumentáltan nem reagált a korábbi anti-FcRN kezelésre.
- A további kizárási kritériumokat a protokoll határozza meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Batoklimab 1. indukciós dózis (1. időszak)
|
A batoklimab egy teljesen humán anti-neonatális fragmens kristályosítható receptor (FcRn) monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Batoklimab indukciós dózis 2 (1. periódus)
|
A batoklimab egy teljesen humán anti-neonatális fragmens kristályosítható receptor (FcRn) monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-indukciós dózis (1. periódus)
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Batoklimab 1. fenntartó dózis (2. időszak)
|
A batoklimab egy teljesen humán anti-neonatális fragmens kristályosítható receptor (FcRn) monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Batoklimab 2. fenntartó dózis (2. időszak)
|
A batoklimab egy teljesen humán anti-neonatális fragmens kristályosítható receptor (FcRn) monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo fenntartó dózis (2. periódus)
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetilkolin receptor (AChR) Ab szeropozitív (AChRAb+) résztvevők Myasthenia Gravis napi életviteleinek (MG-ADL) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Az MG-ADL egy 8 elemből álló, résztvevők által bejelentett kérdőív, amely felméri a gMG-tüneteket és azok hatását a mindennapi tevékenységekre.
Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek, ahol a 0-s pontszám a normál funkciót, a 3-as pedig az adott funkció végrehajtására való képesség elvesztését jelenti.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást és fogyatékosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) pontszámában az AChRAb+ résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
A QMG egy klinikus által jelentett értékelés az MG-ben szenvedő résztvevők izomgyengeségének értékelésére.
A QMG 13 elemből áll, amelyek 0-tól 3-ig terjednek, és a 3 a legsúlyosabb.
Az összpontszám 0 és 39 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MG-ADL pontszámban az AChRAb+ randomizált elvonási résztvevőinél
Időkeret: Kiindulási állapot (12. hét) – 24. hét
|
Kiindulási állapot (12. hét) – 24. hét
|
|
|
Azon AChRAb+ résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb mint (>=) 3 pontos javulás a QMG pontszámban
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Akár a 12. hétig
|
|
|
Azon AChRAb+ résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1 MG-ADL pontszámot értek el a 12. hétig
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Akár a 12. hétig
|
|
|
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Időkeret: Baseline (Day 1) to Week 12
|
Baseline (Day 1) to Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Myasthenia Gravis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMVT-1401-3101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .