Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Batoclimab som induktions- og vedligeholdelsesterapi hos voksne deltagere med generaliseret myasthenia gravis

3. juni 2026 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH

En fase 3, multicenter, randomiseret, firedobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Batoclimab som induktions- og vedligeholdelsesterapi hos voksne deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG)

Formålet med denne 3-perioders undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​batoclimab hos deltagere med gMG. I periode 1 vil deltagerne blive randomiseret 1:1:1 til at modtage batoclimab 680 milligram (mg) subkutant (SC) en gang om ugen (QW) eller 340 mg SC QW eller placebo. Det primære effektmål vil blive vurderet ved ændring i myasthenia gravis aktiviteter i dagligdagen (MG-ADL) hos acetylcholinreceptorantistof seropositive (AChRAb+) deltagere. I periode 2 vil deltagere, der tidligere er behandlet med batoclimab, blive re-randomiseret til at blive på batoclimab (340 mg SC QW eller 340 mg SC hver anden uge) eller modtage placebobehandling. Det sekundære endepunkt for opretholdelse af effektivitet vil blive vurderet ved ændring i MG-ADL-score hos AChRAb+-deltagere. Deltagere, der demonstrerer et respons på batoclimab i enten periode 1 eller 2, kan gå ind i den langsigtede forlængelse (periode 3).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Site Number - 5001
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Site Number - 5003
  • Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Site Number - 5501
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-100
        • Site Number- 5503
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Site Number - 2003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Site Number - 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Site Number - 2004
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102JF
        • Site Number - 7002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Site Number -1022
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Site Number -1029
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Site Number -1002
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Site Number -1009
      • Olive View, California, Forenede Stater, 91342
        • Site Number - 1012
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Site Number -1032
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site Number - 1027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Site Number - 1025
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Site Number -1007
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Site Number -1010
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Number - 1020
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Number - 1019
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Site Number - 1028
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Site Number - 1015
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Site Number -1011
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Site Number -1003
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Site Number -1013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Site Number - 1024
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Site Number - 1021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Site Number - 1018
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site Number - 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site Number -1004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site Number -1006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Site Number - 1023
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Site Number - 1026
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Site Number -1001
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Site Number -1016
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Number - 1034
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Site Number - 1014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Site Number -1005
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 00114
        • Site Number -8002
      • Tbilisi, Georgien, 00114
        • Site Number -8004
      • Tbilisi, Georgien, 00160
        • Site Number -8001
      • Tbilisi, Georgien, 00186
        • Site Number -8003
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Site Number - 8005
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Site Number - 6004
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site Number -6006
      • Genova, Italien, 16132
        • Site Number - 6002
      • Milan, Italien, 20133
        • Site Number - 6003
      • Naples, Italien, 80131
        • Site Number - 6007
      • Naples, Italien, 80131
        • Site Number -6001
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
        • Site Number - 4020
      • Fuchu-shi, Japan, 183-0042
        • Site Number - 4014
      • Hanamaki-shi, Japan, 025-0082
        • Site Number - 4002
      • Higashimatsushima, Japan, 355-0005
        • Site Number - 4013
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Site Number - 4009
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8563
        • Site Number - 4012
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Site Number - 4007
      • Matsuyama, Japan, 791-8026
        • Site Number - 4011
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Site Number - 4008
      • Narita-shi, Japan, 286-8520
        • Site Number - 4003
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Site Number - 4010
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Site Number - 4001
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Site Number - 4005
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Site Number - 4015
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Site Number - 4016
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Site Number - 4019
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Site Number - 2601
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Site Number - 3007
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Site Number -3001
      • Krakow, Polen, 31-324
        • Site Number -3004
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Site Number - 3003
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Site Number -3002
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Site Number -3006
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Site Number - 3005
  • Rumænien
      • Constanța, Rumænien, 900628
        • Site Number -7502
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Site Number -7503
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • Site Number -7501
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site Number - 9001
      • Niš, Serbien, 1800
        • Site Number - 9002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Site Number -3502
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Site Number -3505
      • Madrid, Spanien, 028034
        • Site Number -3501
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Number - 3503
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Site Number - 4505
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Site Number - 4501
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Number - 6507
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Site Number - 6505
      • Jena, Tyskland, 7747
        • Site Number - 6503
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site Number -6504
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Site Number -6502
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Site Number -7553
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site Number - 7552

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥ 18 år ved screeningsbesøget.
  2. Har mild til svær gMG af Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassificering Klasse II, III eller IVa ved screeningsbesøget.
  3. Har en QMG-score på ≥ 11 ved screenings- og baselinebesøgene.
  4. Har en MG-ADL-score på ≥ 5 ved screenings- og baselinebesøgene.
  5. Yderligere inklusionskriterier er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har oplevet myastenisk krise inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  2. Har fået foretaget en tymektomi < 6 måneder før screeningsbesøget eller har en planlagt tymektomi i undersøgelsesperioden.
  3. Har et aktivt eller ubehandlet malignt tymom.
  4. Har modtaget ethvert middel eller terapi (eksklusive dem, der er identificeret i inklusionskriterierne) med immunsuppressive egenskaber (f.eks. stamcelleterapi, kemoterapier osv.) inden for det seneste år.
  5. Har brugt anti-FcRN-behandling inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller har en dokumenteret historie med manglende respons på tidligere anti-FcRN-behandling.
  6. Yderligere eksklusionskriterier er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Batoclimab induktionsdosis 1 (periode 1)
Medicin: Batoclimab 680 mg SC ugentligt
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
  • IMVT-1401
Eksperimentel: Batoclimab induktionsdosis 2 (periode 1)
Medicin: Batoclimab 340 mg SC ugentligt
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
  • IMVT-1401
Placebo komparator: Placebo-induktionsdosis (periode 1)
Medicin: Matchende Placebo SC
Placebo
Eksperimentel: Batoclimab vedligeholdelsesdosis 1 (periode 2)
Medicin: Batoclimab 340 mg SC ugentligt
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
  • IMVT-1401
Eksperimentel: Batoclimab vedligeholdelsesdosis 2 (periode 2)
Medicin: Batoclimab 340 mg SC hver anden uge
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
  • IMVT-1401
Placebo komparator: Placebo-vedligeholdelsesdosis (periode 2)
Medicin: Matchende Placebo SC
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score i acetylcholinreceptor (AChR) Ab seropositive (AChRAb+) deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
MG-ADL er et 8-element, deltagerrapporteret spørgeskema, der vurderer gMG-symptomer og deres indvirkning på dagligdagens aktiviteter. Hvert element vurderes på en 4-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer normal funktion og en score på 3 repræsenterer tab af evne til at udføre denne funktion. Samlet score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse og handicap.
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score i AChRAb+ deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
QMG er klinikerrapporteret vurdering for at evaluere muskelsvaghed hos deltagere med MG. QMG består af 13 emner fra 0 til 3, hvor 3 er de mest alvorlige. Samlet score spænder fra 0 til 39, hvor højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i MG-ADL-score for AChRAb+ randomiserede tilbagetrækningsdeltagere
Tidsramme: Baseline (uge 12) til uge 24
Baseline (uge 12) til uge 24
Procentdel af AChRAb+ deltagere med mere end lig med (>=) 3-point forbedring i QMG-score
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Procentdel af AChRAb+-deltagere, der opnår MG-ADL-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Tidsramme: Baseline (Day 1) to Week 12
Baseline (Day 1) to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMVT-1401-3101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Batoclimab 680 mg SC ugentligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner