Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du batoclimab comme traitement d'induction et d'entretien chez les participants adultes atteints de myasthénie grave généralisée
9 septembre 2026 mis à jour par: Immunovant Sciences GmbH
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en quadruple aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du batoclimab comme traitement d'induction et d'entretien chez les participants adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG)
Le but de cette étude de 3 périodes est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du batoclimab chez les participants atteints de gMG.
Au cours de la période 1, les participants seront randomisés 1: 1: 1 pour recevoir du batoclimab 680 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW) ou 340 mg SC QW ou un placebo.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué par la modification du score des activités de myasthénie grave de la vie quotidienne (MG-ADL) chez les participants séropositifs pour les anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChRAb+).
Au cours de la période 2, les participants précédemment traités par batoclimab seront re-randomisés pour rester sous batoclimab (340 mg SC QW ou 340 mg SC toutes les deux semaines) ou recevoir un traitement placebo.
Le critère secondaire de maintien de l'efficacité sera évalué par la modification du score MG-ADL chez les participants AChRAb+.
Les participants démontrant une réponse au batoclimab pendant la période 1 ou 2 peuvent entrer dans la prolongation à long terme (période 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Site Number - 6507
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Gummersbach, Allemagne, 51643
- Site Number - 6505
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Jena, Allemagne, 7747
- Site Number - 6503
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Site Number -6504
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Site Number -6502
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Buenos Aires, Argentine, 4190
- Site Number - 5002
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Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
- Site Number - 5001
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Rosario, Argentine, S2000
- Site Number - 5003
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Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Site Number - 5501
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Rio de Janeiro, Brésil, 22640-100
- Site Number- 5503
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Site Number - 2002
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Site Number - 2004
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Site Number - 4505
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Site Number - 4501
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Barcelona, Espagne, 08195
- Site Number -3502
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Barcelona, Espagne, 8041
- Site Number -3505
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Madrid, Espagne, 028034
- Site Number -3501
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Madrid, Espagne, 28046
- Site Number - 3503
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Tbilisi, Géorgie, 00114
- Site Number -8002
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Tbilisi, Géorgie, 00114
- Site Number -8004
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Tbilisi, Géorgie, 00160
- Site Number -8001
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Tbilisi, Géorgie, 00186
- Site Number -8003
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Site Number - 8005
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Budapest, Hongrie, 1082
- Site Number -7553
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Site Number - 7552
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Bergamo, Italie, 24127
- Site Number - 6004
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Brescia, Italie, 25123
- Site Number -6006
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Genova, Italie, 16132
- Site Number - 6002
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Milan, Italie, 20133
- Site Number - 6003
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Naples, Italie, 80131
- Site Number - 6007
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Naples, Italie, 80131
- Site Number -6001
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Asahikawa-shi, Japon, 078-8510
- Site Number - 4020
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Fuchu-shi, Japon, 183-0042
- Site Number - 4014
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Hanamaki-shi, Japon, 025-0082
- Site Number - 4002
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Higashimatsushima, Japon, 355-0005
- Site Number - 4013
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Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Site Number - 4009
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Koriyama-shi, Japon, 963-8563
- Site Number - 4012
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Koshigaya-shi, Japon, 343-8555
- Site Number - 4007
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Matsuyama, Japon, 791-8026
- Site Number - 4011
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Miyagi, Japon, 983-8520
- Site Number - 4008
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Narita-shi, Japon, 286-8520
- Site Number - 4003
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Osaka, Japon, 534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka, Japon, 589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo, Japon, 160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama, Japon, 236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama, Japon, 222-0036
- Site Number - 4016
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Yokohama, Japon, 230-8765
- Site Number - 4019
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Mexico City, Mexique, 06700
- Site Number - 2601
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Site Number - 3007
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Katowice, Pologne, 40-123
- Site Number -3001
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Krakow, Pologne, 31-324
- Site Number -3004
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Krakow, Pologne, 31-503
- Site Number - 3003
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Krakow, Pologne, 31-505
- Site Number -3002
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Lublin, Pologne, 20-701
- Site Number - 3008
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Poznan, Pologne, 61-731
- Site Number -3006
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Warsaw, Pologne, 01-684
- Site Number - 3005
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Constanța, Roumanie, 900628
- Site Number -7502
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Timișoara, Roumanie, 300723
- Site Number -7503
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Târgu Mureş, Roumanie, 540136
- Site Number -7501
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Sheffield, Royaume-Uni, S102JF
- Site Number - 7002
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site Number - 9001
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Niš, Serbie, 1800
- Site Number - 9002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Site Number -1029
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California
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- Site Number -1002
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Site Number -1009
-
Olive View, California, États-Unis, 91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Site Number - 1027
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Site Number -1007
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Site Number -1010
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Site Number - 1020
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Site Number - 1028
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Site Number -1011
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Site Number -1003
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Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Site Number -1013
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Site Number - 1024
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Site Number - 1021
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Site Number - 1018
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Site Number - 1008
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site Number -1004
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Site Number -1006
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Site Number - 1023
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Site Number - 1026
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Site Number -1001
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Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Site Number -1016
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site Number - 1034
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Site Number - 1014
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Site Number -1005
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage.
- Avoir un gMG léger à sévère selon la classification de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II, III ou IVa lors de la visite de dépistage.
- Avoir un score QMG ≥ 11 lors des visites de dépistage et de référence.
- Avoir un score MG-ADL ≥ 5 lors des visites de dépistage et de référence.
- Des critères d'inclusion supplémentaires sont définis dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Avoir connu une crise myasthénique dans les 3 mois suivant la visite de sélection.
- Avoir subi une thymectomie < 6 mois avant la visite de dépistage ou avoir une thymectomie prévue pendant la période d'étude.
- Avoir un thymome malin actif ou non traité.
- Avoir reçu un agent ou un traitement (à l'exclusion de ceux identifiés dans les critères d'inclusion) ayant des propriétés immunosuppressives (par exemple, thérapie par cellules souches, chimiothérapies, etc.) au cours de l'année écoulée.
- Avoir utilisé un traitement anti-FcRN dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou avoir des antécédents documentés de non-réponse à un traitement anti-FcRN antérieur.
- Des critères d'exclusion supplémentaires sont définis dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Batoclimab Induction Dose 1 (Période 1)
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Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
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Expérimental: Batoclimab Induction Dose 2 (Période 1)
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Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dose d'induction de placebo (période 1)
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Placebo
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Expérimental: Batoclimab Dose d'entretien 1 (Période 2)
|
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Batoclimab Dose d'entretien 2 (Période 2)
|
Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn)
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Dose d'entretien du placebo (période 2)
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) chez les participants séropositifs aux récepteurs de l'acétylcholine (AChR) Ab (AChRAb+)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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MG-ADL est un questionnaire en 8 points, déclaré par les participants, qui évalue les symptômes de la gMG et leurs effets sur les activités de la vie quotidienne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points où un score de 0 représente une fonction normale et un score de 3 représente une perte de capacité à remplir cette fonction.
Le score total varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une déficience fonctionnelle et une incapacité plus importantes.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score quantitatif de myasthénie grave (QMG) chez les participants AChRAb+
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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QMG est une évaluation rapportée par le clinicien pour évaluer la faiblesse musculaire chez les participants atteints de MG.
Le QMG se compose de 13 items allant de 0 à 3, 3 étant le plus sévère.
Le score total varie de 0 à 39, les scores les plus élevés représentant une plus grande déficience.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score MG-ADL pour les participants au retrait randomisé AChRAb+
Délai: Ligne de base (semaine 12) à la semaine 24
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Ligne de base (semaine 12) à la semaine 24
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Pourcentage de participants AChRAb+ avec une amélioration supérieure à (>=) 3 points du score QMG
Délai: Jusqu'à la semaine 12
|
Jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants AChRAb+ atteignant un score MG-ADL de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
|
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Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Délai: Baseline (Day 1) to Week 12
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Baseline (Day 1) to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Myasthénie grave
Autres numéros d'identification d'étude
- IMVT-1401-3101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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