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Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab como terapia de inducción y mantenimiento en participantes adultos con miastenia grave generalizada

2 de enero de 2024 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab como terapia de inducción y mantenimiento en participantes adultos con miastenia grave generalizada (gMG)

El propósito de este estudio de 3 períodos es confirmar la eficacia y seguridad de batoclimab en participantes con gMG. En el Período 1, los participantes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir 680 miligramos (mg) de batoclimab por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) o 340 mg SC QW o placebo. El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará mediante el cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (MG-ADL) de la miastenia grave en los participantes seropositivos para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChRAb+). En el Período 2, los participantes previamente tratados con batoclimab serán re-aleatorizados para continuar con batoclimab (340 mg SC QW o 340 mg SC cada dos semanas) o recibir tratamiento con placebo. El criterio de valoración secundario de mantenimiento de la eficacia se evaluará mediante el cambio en la puntuación MG-ADL en los participantes AChRAb+. Los participantes que demuestren una respuesta al batoclimab durante el Período 1 o el 2 pueden ingresar a la extensión a largo plazo (Período 3).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Site Number -6504
      • Würzburg, Alemania, 97074
        • Reclutamiento
        • Site Number -6502
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • Site Number -2001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Reclutamiento
        • Site Number -2004
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • Site Number -4505
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Site Number -4501
  • España
      • Barcelona, España, 08195
        • Reclutamiento
        • Site Number -3502
      • Barcelona, España, 8041
        • Reclutamiento
        • Site Number -3505
      • Cordoba, España, 14011
        • Reclutamiento
        • Site Number -3504
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Site Number -3501
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Site Number -3503
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Reclutamiento
        • Site Number -1022
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • Site Number -1029
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Reclutamiento
        • Site Number -1002
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • Site Number -1009
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Site Number -1032
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Site Number - 1027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Site Number - 1025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Reclutamiento
        • Site Number -1017
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Reclutamiento
        • Site Number -1007
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Site Number -1010
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Site Number -1019
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Reclutamiento
        • Site Number - 1028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Site Number - 1015
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Site Number -1011
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Site Number -1003
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Site Number -1013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • Site Number - 1018
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Site Number - 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Site Number -1004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Site Number -1006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Site Number - 1023
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Site Number - 1030
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Site Number -1001
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Reclutamiento
        • Site Number -1016
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Reclutamiento
        • Site Number - 1014
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Site Number -1031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Site Number -1005
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • Reclutamiento
        • Site Number -8002
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • Reclutamiento
        • Site Number -8004
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Reclutamiento
        • Site Number -8001
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Reclutamiento
        • Site Number -8003
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Reclutamiento
        • Site Number - 8005
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Reclutamiento
        • Site Number -7553
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Reclutamiento
        • Site Number - 7552
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Site Number -6006
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Site Number - 6002
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Site Number - 6003
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Site Number -6001
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Site Number -6005
  • Japón
      • Fuchu-shi, Japón, 183-0042
        • Reclutamiento
        • Site Number -4014
      • Hanamaki-shi, Japón, 025-0082
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4002
      • Higashimatsushima, Japón, 355-0005
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4013
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4006
      • Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4009
      • Koriyama-shi, Japón, 963-8563
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4012
      • Koshigaya-shi, Japón, 343-8555
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4007
      • Matsuyama-shi, Japón, 791-8026
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4011
      • Miyagi, Japón, 983-8520
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4008
      • Narita-shi, Japón, 286-8520
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4003
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4010
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4004
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4001
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Site Number - 4005
      • Yokohama-shi, Japón, 222-0036
        • Reclutamiento
        • Site Number -4016
      • Yonago-shi, Japón, 683-8504
        • Reclutamiento
        • Site Number -4017
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Reclutamiento
        • Site Number -3001
      • Krakow, Polonia, 31-324
        • Reclutamiento
        • Site Number -3004
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Reclutamiento
        • Site Number - 3003
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Reclutamiento
        • Site Number -3002
      • Lublin, Polonia, 20-701
        • Reclutamiento
        • Site Number - 3008
      • Poznań, Polonia, 61-731
        • Reclutamiento
        • Site Number -3006
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Reclutamiento
        • Site Number - 3005
  • Rumania
      • Constanta, Rumania, 900628
        • Reclutamiento
        • Site Number -7502
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Reclutamiento
        • Site Number -7501
      • Timişoara, Rumania, 300723
        • Reclutamiento
        • Site Number -7503
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Site Number - 9001
      • Niš, Serbia, 1800
        • Reclutamiento
        • Site Number - 9002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene ≥ 18 años de edad en la visita de selección.
  2. Tener gMG de leve a grave según la clasificación Clase II, III o IVa de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) en la visita de selección.
  3. Tener una puntuación de QMG ≥ 11 en las visitas de selección y de referencia.
  4. Tener una puntuación de MG-ADL de ≥ 5 en las visitas de selección y de referencia.
  5. Los criterios de inclusión adicionales se definen en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Haber experimentado una crisis miasténica dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
  2. Haber tenido una timectomía realizada < 6 meses antes de la visita de selección o tener una timectomía planificada durante el período de estudio.
  3. Tiene algún timoma maligno activo o no tratado.
  4. Haber recibido cualquier agente o terapia (exclusivo de los identificados dentro de los criterios de inclusión) con propiedades inmunosupresoras (p. ej., terapia con células madre, quimioterapias, etc.) en el último año.
  5. Haber usado tratamiento anti-FcRN dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o tener un historial documentado de falta de respuesta al tratamiento previo con anti-FcRN.
  6. Los criterios de exclusión adicionales se definen en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1 de inducción de batoclimab (período 1)
Droga: Batoclimab 680 mg SC semanal
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
  • IMVT-1401
Experimental: Dosis 2 de inducción de batoclimab (período 1)
Droga: Batoclimab 340 mg SC semanal
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
  • IMVT-1401
Comparador de placebos: Dosis de inducción de placebo (período 1)
Droga: Placebo SC coincidente
Placebo
Experimental: Batoclimab Dosis de mantenimiento 1 (Período 2)
Droga: Batoclimab 340 mg SC semanal
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
  • IMVT-1401
Experimental: Batoclimab Dosis de mantenimiento 2 (Período 2)
Droga: Batoclimab 340 mg SC cada dos semanas
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
  • IMVT-1401
Comparador de placebos: Dosis de mantenimiento de placebo (período 2)
Droga: Placebo SC coincidente
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (MG-ADL) de la miastenia grave en los participantes con receptores de acetilcolina (AChR) Ab seropositivos (AChRAb+)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
MG-ADL es un cuestionario de 8 ítems informado por los participantes que evalúa los síntomas de gMG y sus efectos en las actividades de la vida diaria. Cada elemento se evalúa en una escala de 4 puntos donde una puntuación de 0 representa una función normal y una puntuación de 3 representa la pérdida de la capacidad para realizar esa función. La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional y discapacidad.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de miastenia grave (QMG) en participantes AChRAb+
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
QMG es una evaluación informada por un médico para evaluar la debilidad muscular en participantes con MG. El QMG consta de 13 elementos que van de 0 a 3, siendo 3 el más grave. La puntuación total varía de 0 a 39, y las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de MG-ADL para participantes con retiro aleatorizado de AChRAb+
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) a la semana 24
Línea de base (semana 12) a la semana 24
Porcentaje de participantes AChRAb+ con una mejora mayor que igual a (>=) 3 puntos en la puntuación QMG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Porcentaje de participantes AChRAb+ que lograron una puntuación MG-ADL de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación MG-ADL en participantes AChRAB- (AChRAB negativo)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Línea de base (día 1) a la semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 76 Semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio o se sometió a procedimientos del estudio.
Hasta 76 Semanas
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 76 Semanas
Los signos vitales, incluidas las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura, se obtendrán y registrarán en puntos de tiempo específicos. Todas las medidas de signos vitales se obtendrán con el participante en decúbito supino y habiendo descansado al menos 5 minutos.
Hasta 76 Semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 76 Semanas
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo específicos para el análisis de parámetros de laboratorio que incluyen química clínica, hematología y análisis de orina.
Hasta 76 Semanas
Porcentaje de participantes con EAET relacionados con el laboratorio clínico o anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 76 Semanas
Hasta 76 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Immunovant Sciences GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMVT-1401-3101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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