Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab como terapia de inducción y mantenimiento en participantes adultos con miastenia grave generalizada
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab como terapia de inducción y mantenimiento en participantes adultos con miastenia grave generalizada (gMG)
El propósito de este estudio de 3 períodos es confirmar la eficacia y seguridad de batoclimab en participantes con gMG.
En el Período 1, los participantes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir 680 miligramos (mg) de batoclimab por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) o 340 mg SC QW o placebo.
El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará mediante el cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (MG-ADL) de la miastenia grave en los participantes seropositivos para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChRAb+).
En el Período 2, los participantes previamente tratados con batoclimab serán re-aleatorizados para continuar con batoclimab (340 mg SC QW o 340 mg SC cada dos semanas) o recibir tratamiento con placebo.
El criterio de valoración secundario de mantenimiento de la eficacia se evaluará mediante el cambio en la puntuación MG-ADL en los participantes AChRAb+.
Los participantes que demuestren una respuesta al batoclimab durante el Período 1 o el 2 pueden ingresar a la extensión a largo plazo (Período 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Site Number - 6507
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Gummersbach, Alemania, 51643
- Site Number - 6505
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Jena, Alemania, 7747
- Site Number - 6503
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Leipzig, Alemania, 04103
- Site Number -6504
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Würzburg, Alemania, 97074
- Site Number -6502
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Buenos Aires, Argentina, 4190
- Site Number - 5002
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Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Site Number - 5001
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Rosario, Argentina, S2000
- Site Number - 5003
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Site Number - 5501
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Rio de Janeiro, Brasil, 22640-100
- Site Number- 5503
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Site Number - 2002
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Site Number - 2004
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Site Number - 4505
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Site Number - 4501
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Barcelona, España, 08195
- Site Number -3502
-
Barcelona, España, 8041
- Site Number -3505
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Madrid, España, 028034
- Site Number -3501
-
Madrid, España, 28046
- Site Number - 3503
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Site Number -1002
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Site Number -1009
-
Olive View, California, Estados Unidos, 91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Site Number -1007
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Site Number -1010
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site Number - 1020
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Site Number - 1028
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Site Number -1013
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Site Number - 1024
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site Number - 1018
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site Number - 1008
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Number -1004
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Number -1006
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Site Number - 1023
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Site Number - 1026
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site Number -1001
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Site Number -1016
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Site Number - 1014
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site Number -1005
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Tbilisi, Georgia, 00114
- Site Number -8002
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- Site Number -8004
-
Tbilisi, Georgia, 00160
- Site Number -8001
-
Tbilisi, Georgia, 00186
- Site Number -8003
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Site Number - 8005
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Budapest, Hungría, 1082
- Site Number -7553
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Site Number - 7552
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Bergamo, Italia, 24127
- Site Number - 6004
-
Brescia, Italia, 25123
- Site Number -6006
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Genova, Italia, 16132
- Site Number - 6002
-
Milan, Italia, 20133
- Site Number - 6003
-
Naples, Italia, 80131
- Site Number - 6007
-
Naples, Italia, 80131
- Site Number -6001
-
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Asahikawa-shi, Japón, 078-8510
- Site Number - 4020
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Fuchu-shi, Japón, 183-0042
- Site Number - 4014
-
Hanamaki-shi, Japón, 025-0082
- Site Number - 4002
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Higashimatsushima, Japón, 355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi, Japón, 963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi, Japón, 343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama, Japón, 791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi, Japón, 983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi, Japón, 286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka, Japón, 589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo, Japón, 160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama, Japón, 236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama, Japón, 222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama, Japón, 230-8765
- Site Number - 4019
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Mexico City, México, 06700
- Site Number - 2601
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Site Number - 3007
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Katowice, Polonia, 40-123
- Site Number -3001
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Krakow, Polonia, 31-324
- Site Number -3004
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Krakow, Polonia, 31-503
- Site Number - 3003
-
Krakow, Polonia, 31-505
- Site Number -3002
-
Lublin, Polonia, 20-701
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Site Number -3006
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Warsaw, Polonia, 01-684
- Site Number - 3005
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Sheffield, Reino Unido, S102JF
- Site Number - 7002
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Constanța, Rumania, 900628
- Site Number -7502
-
Timișoara, Rumania, 300723
- Site Number -7503
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Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Site Number -7501
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site Number - 9001
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Niš, Serbia, 1800
- Site Number - 9002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥ 18 años de edad en la visita de selección.
- Tener gMG de leve a grave según la clasificación Clase II, III o IVa de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) en la visita de selección.
- Tener una puntuación de QMG ≥ 11 en las visitas de selección y de referencia.
- Tener una puntuación de MG-ADL de ≥ 5 en las visitas de selección y de referencia.
- Los criterios de inclusión adicionales se definen en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Haber experimentado una crisis miasténica dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Haber tenido una timectomía realizada < 6 meses antes de la visita de selección o tener una timectomía planificada durante el período de estudio.
- Tiene algún timoma maligno activo o no tratado.
- Haber recibido cualquier agente o terapia (exclusivo de los identificados dentro de los criterios de inclusión) con propiedades inmunosupresoras (p. ej., terapia con células madre, quimioterapias, etc.) en el último año.
- Haber usado tratamiento anti-FcRN dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o tener un historial documentado de falta de respuesta al tratamiento previo con anti-FcRN.
- Los criterios de exclusión adicionales se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1 de inducción de batoclimab (período 1)
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
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Experimental: Dosis 2 de inducción de batoclimab (período 1)
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Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Dosis de inducción de placebo (período 1)
|
Placebo
|
|
Experimental: Batoclimab Dosis de mantenimiento 1 (Período 2)
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Batoclimab Dosis de mantenimiento 2 (Período 2)
|
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Dosis de mantenimiento de placebo (período 2)
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (MG-ADL) de la miastenia grave en los participantes con receptores de acetilcolina (AChR) Ab seropositivos (AChRAb+)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
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MG-ADL es un cuestionario de 8 ítems informado por los participantes que evalúa los síntomas de gMG y sus efectos en las actividades de la vida diaria.
Cada elemento se evalúa en una escala de 4 puntos donde una puntuación de 0 representa una función normal y una puntuación de 3 representa la pérdida de la capacidad para realizar esa función.
La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional y discapacidad.
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Línea de base (día 1) a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de miastenia grave (QMG) en participantes AChRAb+
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
|
QMG es una evaluación informada por un médico para evaluar la debilidad muscular en participantes con MG.
El QMG consta de 13 elementos que van de 0 a 3, siendo 3 el más grave.
La puntuación total varía de 0 a 39, y las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro.
|
Línea de base (día 1) a la semana 12
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de MG-ADL para participantes con retiro aleatorizado de AChRAb+
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 12) a la semana 24
|
Línea de base (semana 12) a la semana 24
|
|
|
Porcentaje de participantes AChRAb+ con una mejora mayor que igual a (>=) 3 puntos en la puntuación QMG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
|
|
|
Porcentaje de participantes AChRAb+ que lograron una puntuación MG-ADL de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
|
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Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) to Week 12
|
Baseline (Day 1) to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- IMVT-1401-3101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .