Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin för behandling av kroniskt illamående och/eller kräkningar hos patienter med avancerad cancer

3 maj 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

Olanzapin för behandling av kroniskt illamående och/eller kräkningar, utan samband med kemoterapi eller strålning, hos avancerade cancerpatienter - en bekräftande fas III MNCCTN-studie

Denna fas III-studie jämför olanzapin med placebo när det gäller att minska illamående och kräkningar hos patienter med cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (avancerat). Patienter med avancerad cancer kan uppleva illamående och/eller kräkningar som inte är relaterade till kemoterapi eller strålning. Att ge olanzapin kan hjälpa till att minska illamående och öka aptiten hos patienter som har avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att genomföra en bekräftande fas III dubbelblind randomiserad klinisk studie för att utvärdera förmågan hos olanzapin att minska illamående hos patienter med avancerad cancerassocierad illamående/kräkningar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera toxicitet associerad med olanzapin hos patienter med avancerad cancerassocierad illamående/kräkningar.

II. För att utvärdera effekten av olanzapin på aptit, kräkningar, sedering, sömn, användning av andra antiemetiska medel, trötthet och välbefinnande.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får olanzapin oralt (PO) varje natt dag 1-28.

ARM II: Patienter får placebo-PO varje natt dag 1-2 och olanzapin PO varje natt dag 3-28.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55744
        • Rekrytering
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Huvudutredare:
          • Stephan D. Thome
        • Kontakt:
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Rekrytering
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Rekrytering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187
        • Rekrytering
        • Sanford Health Worthington
        • Kontakt:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancer i ett framskridet obotligt stadium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Kroniskt illamående som har varit närvarande i minst en vecka (daglig poäng > 5, på en visuell analog skala 0-10)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl =< 120 dagar före registrering
  • Serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) värden < 3 gånger övre normala gränsvärden =< 120 dagar före registrering
  • Negativt graviditetstest utfört =< 14 dagar före registrering, endast för personer i fertil ålder
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp

Exklusions kriterier:

  • Något av följande eftersom denna studie involverar: ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:

    • Gravida personer
    • Vårdande personer
  • Fick kemoterapi eller strålning inom de senaste 14 dagarna (avancerade cancerpatienter som fått hormonbehandling eller riktad terapi som inte kommer med en rekommendation för profylaktisk antiemetisk terapi är berättigade)
  • Får behandling med ett annat antipsykotiskt medel såsom risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon i =< 30 dagar före registrering eller planerad under protokollbehandling (patienter kan ha fått prokloperazin och andra fentiaziner som tidigare antiemetisk behandling)
  • De med samtidig användning av etyol; allvarlig kognitiv kompromiss; samtidig användning av amifostin; samtidig användning av kinolonantibiotisk terapi; känd överkänslighet mot olanzapin; eller ha planerad kemoterapi eller strålning under de 7 dagarna efter studiestart

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • Pågående eller aktiv infektion (inklusive humant immunbristvirus [HIV])
    • Hjärtsjukdom som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle göra detta protokoll oskäligt farligt för patienten
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Oförmåga att svälja orala formuleringar av medlet/medlen
  • Sondmatning eller nasogastrisk sond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (olanzapin)
Patienterna får olanzapin PO varje natt dag 1-28.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Olanzapin
Givet PO
Andra namn:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Aktiv komparator: Arm II (placebo, olanzapin)
Patienterna får placebo-PO varje natt dag 1-2 och olanzapin PO varje natt dag 3-28.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Läkemedel: Olanzapin
Givet PO
Andra namn:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i illamåendepoäng
Tidsram: Baslinje till 24 timmars behandling
Utvärderad med hjälp av Visual Analogue Scale. Illamåendepoäng vid baslinjen och efter de två första dagarna och förändringspoängen, för de första två dagarna, kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde (standardavvikelse) och median (intervall). Förändringspoängen från baslinjen till slutet av de första 2 dagarna kommer att jämföras mellan armarna med användning av ett tvåprovs t-test eller ett Wilcoxon ranksummetest, beroende på vad som är lämpligt. Skillnaden i illamåendeförändringspoäng från baslinjen till 2 dagar efter behandlingsstart mellan de två armarna kommer att uppskattas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall.
Baslinje till 24 timmars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga poäng för illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Kroniskt illamående detta är närvarande i minst 1 vecka (de sämsta numeriska betygen för illamående per dag måste vara större än 3 på en skala 0-10).
Upp till 28 dagar
Dagliga episoder av kräkningar/kräkningar (antal och tid)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Kroniskt illamående som är närvarande i minst 1 vecka (den sämsta dagliga numeriska värderingen för illamående behövde vara större än 3 på en skala 0-10).
Upp till 28 dagar
Användning av räddningsterapi
Tidsram: Upp till 28 dagar
Baslinjeutvärdering som inkluderar bedömning av symtomintensitet för aptit, illamående, trötthet, sedering och smärta, allt mätt och registrerat på ett numeriskt betyg. (0 indikerade det sämsta möjliga; 10, bästa möjliga).
Upp till 28 dagar
Förekomst av biverkningar med olanzapin
Tidsram: Upp till 28 dagar
Mätt med patientrapporterade utfallsfrågeformulär och Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC211002 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera