Olanzapin krónikus hányinger és/vagy hányás kezelésére előrehaladott rákban szenvedő betegeknél
2024. február 13. frissítette: Mayo Clinic
Olanzapin krónikus hányinger és/vagy hányás kezelésére, amely nem kapcsolódik a kemoterápiához vagy a sugárzáshoz, előrehaladott rákbetegeknél – Megerősítő III. fázisú MNCCTN-vizsgálat
Ez a III. fázisú vizsgálat az olanzapint a placebóval hasonlítja össze az émelygés és hányás csökkentésében a szervezet más részeire átterjedt (fejlett) rákos betegeknél.
Az előrehaladott rákban szenvedő betegek hányingert és/vagy hányást tapasztalhatnak, ami nem kapcsolódik a kemoterápiához vagy a sugárkezeléshez.
Az olanzapin alkalmazása csökkentheti az émelygést és növelheti az étvágyat az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Megerősítő, III. fázisú, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy az olanzapin mennyire csökkenti az émelygést olyan betegeknél, akiknél előrehaladott rákkal összefüggő hányinger/hányás áll fenn.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az olanzapinnel összefüggő toxicitás értékelése olyan betegeknél, akiknél előrehaladott rák társult hányinger/hányás.
II. Az olanzapin étvágyra, hányásra, szedációra, alvásra, egyéb hányáscsillapító szerek használatára, fáradtságra és közérzetre gyakorolt hatásának értékelése.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek olanzapint kapnak orálisan (PO) minden este az 1-28. napon.
II. KAR: A betegek az 1–2. napon minden este placebót, a 3–28. napon pedig minden este olanzapint kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Grand Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55744
- Toborzás
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastas Provatas, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
- Toborzás
- Fairview Range Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastas Provatas, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Toborzás
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Kutatásvezető:
- Stephan D. Thome
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
- Toborzás
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Ji, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Yan Ji, M.D.
-
Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
- Toborzás
- Fairview Northland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastas Provatas, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trial Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Charles L. Loprinzi, M.D.
-
Worthington, Minnesota, Egyesült Államok, 56187
- Toborzás
- Sanford Health Worthington
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Bleeker, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Szövettani vagy citológiailag igazolt rák előrehaladott gyógyíthatatlan stádiumban
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
- Krónikus hányinger, amely legalább egy hete fennáll (napi pontszám > 5, 0-10 vizuális analóg skálán)
- Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl =< 120 nappal a regisztráció előtt
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) értékei a normál felső határának háromszorosánál kisebbek =< 120 nappal a regisztráció előtt
- Negatív terhességi teszt elvégzése = < 14 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú személyek számára
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képesek önállóan vagy segítséggel kitölteni a kérdőív(ek)et
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat magában foglal: ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatású szert:
- Terhes személyek
- Ápoló személyek
- Az elmúlt 14 napon belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült (hormonterápiában vagy célzott terápiában részesülő, profilaktikus hányáscsillapító terápiát nem tartalmazó előrehaladott daganatos betegek jogosultak)
- Egy másik antipszichotikus szerrel, például riszperidonnal, kvetiapinnal, klozapinnal, fenotiazinnal vagy butirofenonnal végzett kezelésben részesült =< 30 nappal a regisztráció előtt, vagy a protokoll terápia során tervezték (a betegek előzetes hányáscsillapító terápiaként prochloperazint és más fenotiazinokat kaptak)
- Azok, akik egyidejűleg etilolt használnak; súlyos kognitív kompromisszum; amifosztin egyidejű alkalmazása; kinolon antibiotikum terápia egyidejű alkalmazása; olanzapinnal szembeni ismert túlérzékenység; vagy kemoterápiát vagy sugárkezelést tervezett a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül
Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Folyamatos vagy aktív fertőzés (beleértve a humán immunhiány vírust [HIV])
- Olyan szívbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné ezt a protokollt a betegre
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Képtelenség lenyelni a szer(ek) orális készítményeit
- Szondás táplálás vagy nasogastricus szonda
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (olanzapin)
A betegek olanzapin PO-t kapnak minden este az 1-28. napon.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (placebo, olanzapin)
A betegek az 1–2. napon minden este placebót, a 3–28. napon pedig minden este olanzapint kapnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hányinger pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 órás kezelésig
|
Vizuális analóg skála segítségével értékelve.
Az émelygés pontszámait a kiinduláskor és az első két nap után, valamint az első 2 nap változási pontszámait az átlag (szórás) és a medián (tartomány) segítségével összegzik.
A kiindulási értéktől az első 2 nap végéig elért változási pontszámokat kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítják össze a karok között.
A hányinger változási pontszámainak különbségét a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 2 napig a két kar között 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg.
|
Kiindulási állapot 24 órás kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi hányinger és hányás pontszámok
Időkeret: Akár 28 nap
|
Krónikus hányinger, amely legalább 1 hétig fennáll (a legrosszabb napi hányinger numerikus értékelési pontszámának 3-nál nagyobbnak kell lennie egy 0-10 skálán).
|
Akár 28 nap
|
|
Napi hányás/visszatérés (szám és idő)
Időkeret: Akár 28 nap
|
Krónikus hányinger, amely legalább 1 hétig fennáll (a legrosszabb napi hányinger számszerű értékelési pontszámának 3-nál nagyobbnak kell lennie egy 0-10 skálán).
|
Akár 28 nap
|
|
Mentőterápia alkalmazása
Időkeret: Akár 28 nap
|
Kiindulási értékelés, amely magában foglalja az étvágy, hányinger, fáradtság, szedáció és fájdalom tüneti intenzitásának értékelését, mindezt mérve és numerikus értékelési pontszámmal rögzítve.
(a 0 a lehető legrosszabbat, a 10 a lehető legjobbat jelölte).
|
Akár 28 nap
|
|
Az olanzapin nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
|
A betegek által jelentett eredménykérdőívek és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója alapján mérve.
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Neoplazmák
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC211002 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02478 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011317 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína