Olantsapiini kroonisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon potilailla, joilla on edennyt syöpä
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Olantsapiini kroonisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon, joka ei liity kemoterapiaan tai säteilyyn, pitkälle edenneillä syöpäpotilailla – varmistusvaiheen III MNCCTN-tutkimus
Tässä vaiheen III tutkimuksessa olantsapiinia verrataan lumelääkkeeseen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (edennyt).
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, voivat kokea pahoinvointia ja/tai oksentelua, joka ei liity kemoterapiaan tai säteilyyn.
Olantsapiinin antaminen voi auttaa vähentämään pahoinvointia ja lisäämään ruokahalua potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Suorittaa vahvistava vaiheen III kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidakseen olantsapiinin kykyä vähentää pahoinvointia potilailla, joilla on pitkälle edenneeseen syöpään liittyvä pahoinvointi/oksentelu.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida olantsapiiniin liittyvää toksisuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneeseen syöpään liittyvä pahoinvointi/oksentelu.
II. Arvioida olantsapiinin vaikutusta ruokahaluun, oksenteluun, sedaatioon, uneen, muiden antiemeettisten aineiden käyttöön, väsymykseen ja hyvinvointiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat olantsapiinia suun kautta (PO) joka ilta päivinä 1-28.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä joka ilta päivinä 1–2 ja olantsapiinia joka ilta päivinä 3–28.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Grand Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55744
- Rekrytointi
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastas Provatas, M.D.
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Rekrytointi
- Fairview Range Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastas Provatas, M.D.
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Päätutkija:
- Stephan D. Thome
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Rekrytointi
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Ji, M.D.
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Yan Ji, M.D.
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
- Rekrytointi
- Fairview Northland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastas Provatas, M.D.
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Charles L. Loprinzi, M.D.
-
Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
- Rekrytointi
- Sanford Health Worthington
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Bleeker, M.D.
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu syöpä pitkälle edenneessä parantumattomassa vaiheessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Krooninen pahoinvointi, joka on kestänyt vähintään viikon (päivittäinen pistemäärä > 5, visuaalisella analogisella asteikolla 0-10)
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl = < 120 päivää ennen rekisteröintiä
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 3 kertaa normaalin yläraja = < 120 päivää ennen rekisteröintiä
- Negatiivinen raskaustesti =< 14 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy vastaamaan kyselyyn itse tai avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee: aine, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 14 päivän aikana (edenneet syöpäpotilaat, jotka saavat hormonihoitoa tai kohdennettua hoitoa, johon ei liity profylaktista antiemeettistä hoitosuositusta)
- Hoidon saaminen toisella psykoosilääkkeellä, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla =< 30 päivää ennen rekisteröintiä tai suunniteltuna protokollahoidon aikana (potilaat ovat saattaneet saada prokloperatsiinia ja muita fenotiatsiineja aiemmana antiemeettisenä hoitona)
- Ne, jotka käyttävät samanaikaisesti etyolia; vakava kognitiivinen kompromissi; amifostiinin samanaikainen käyttö; samanaikainen kinoloniantibioottihoidon käyttö; tunnettu yliherkkyys olantsapiinille; tai olet suunnitellut kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aloittamista seuraavien 7 päivän aikana
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV])
- sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Kyvyttömyys niellä aineen (aineiden) oraalisia formulaatioita
- Letkuruokinta tai nenämahaletku
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (olantsapiini)
Potilaat saavat olantsapiinia PO joka ilta päivinä 1-28.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (plasebo, olantsapiini)
Potilaat saavat lumelääkettä joka ilta päivinä 1–2 ja olantsapiinia joka ilta päivinä 3–28.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahoinvointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tunnin hoitoon
|
Arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla.
Pahoinvointipisteet lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen päivän jälkeen sekä muutospisteet kahden ensimmäisen päivän aikana lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoa (keskihajonta) ja mediaania (alue).
Muutospisteitä lähtötasosta kahden ensimmäisen päivän loppuun verrataan haarojen välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
Ero pahoinvoinnin muutospisteissä lähtötasosta 2 päivään hoidon aloittamisen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Lähtötilanne 24 tunnin hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset pahoinvointi- ja oksentelutulokset
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Krooninen pahoinvointi, jota esiintyy vähintään 1 viikon ajan (pahimpien päivittäisten pahoinvointiarvojen piti olla suurempi kuin 3 asteikolla 0-10).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Päivittäiset oksentelu-/nykitysjaksot (määrä ja aika)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Krooninen pahoinvointi, jota on esiintynyt vähintään 1 viikon ajan (pahimpien päivittäisten pahoinvointiarvojen piti olla suurempi kuin 3 asteikolla 0-10).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Pelastusterapian käyttö
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Lähtötilanteen arviointi, joka sisältää oireiden voimakkuuden arvioinnin ruokahalun, pahoinvoinnin, väsymyksen, sedaation ja kivun osalta. Kaikki mitataan ja kirjataan numeeriseen arvosanaan.
(0 osoitti huonointa mahdollista; 10 parasta mahdollista).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Olantsapiinin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Mitattu potilaiden raportoimien tuloskyselyiden ja haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0.
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neoplasmat
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC211002 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02478 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011317 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .