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Olanzapin zur Behandlung von chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

3. Mai 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Olanzapin zur Behandlung von chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen, unabhängig von Chemotherapie oder Bestrahlung, bei fortgeschrittenen Krebspatienten – eine bestätigende Phase-III-MNCCTN-Studie

Diese Phase-III-Studie vergleicht Olanzapin mit Placebo bei der Verringerung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Krebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (fortgeschritten). Bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs können Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, die in keinem Zusammenhang mit einer Chemotherapie oder Bestrahlung stehen. Die Gabe von Olanzapin kann helfen, Übelkeit zu reduzieren und den Appetit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu steigern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Durchführung einer bestätigenden, doppelblinden, randomisierten klinischen Phase-III-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Olanzapin, Übelkeit bei Patienten mit Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs zu verringern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der mit Olanzapin verbundenen Toxizität bei Patienten mit Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs.

II. Bewertung der Wirkung von Olanzapin auf Appetit, Erbrechen, Sedierung, Schlaf, die Anwendung anderer Antiemetika, Müdigkeit und Wohlbefinden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Olanzapin oral (PO) jede Nacht an den Tagen 1-28.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO jede Nacht an den Tagen 1-2 und Olanzapin PO jede Nacht an den Tagen 3-28.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55744
        • Rekrutierung
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Hauptermittler:
          • Stephan D. Thome
        • Kontakt:
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Rekrutierung
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Rekrutierung
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Rekrutierung
        • Sanford Health Worthington
        • Kontakt:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs in einem fortgeschrittenen unheilbaren Stadium
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Chronische Übelkeit, die seit mindestens einer Woche besteht (Tagesscore > 5, auf einer visuellen Analogskala von 0-10)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl = < 120 Tage vor Registrierung
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) Werte < 3-fache Obergrenze des Normalwerts = < 120 Tage vor der Registrierung
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 14 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Folgenden, da diese Studie beinhaltet: ein Mittel mit bekannter genotoxischer, mutagener und teratogener Wirkung:

    • Schwangere
    • Pflegende Personen
  • Erhaltene Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb der letzten 14 Tage (fortgeschrittene Krebspatienten, die eine Hormontherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten, die nicht mit einer Empfehlung für eine prophylaktische antiemetische Therapie einhergehen, sind geeignet)
  • Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon für =< 30 Tage vor der Registrierung oder geplant während der Protokolltherapie (Patienten haben möglicherweise Prochloperazin und andere Phenothiazine als vorherige antiemetische Therapie erhalten)
  • Diejenigen mit gleichzeitiger Verwendung von Ethanol; schwere kognitive Beeinträchtigung; gleichzeitige Anwendung von Amifostin; gleichzeitige Anwendung einer Chinolon-Antibiotikatherapie; bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin; oder während der 7 Tage nach Studienbeginn eine Chemotherapie oder Bestrahlung geplant haben

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion (einschließlich Human Immunodeficiency Virus [HIV])
    • Herzerkrankungen, die nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Unfähigkeit, orale Formulierungen des/der Mittel(s) zu schlucken
  • Sondenernährung oder Magensonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Olanzapin)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 jede Nacht Olanzapin per os.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Olanzapin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LJ 170053
Aktiver Komparator: Arm II (Placebo, Olanzapin)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-2 jede Nacht Placebo PO und an den Tagen 3-28 jede Nacht Olanzapin PO.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Arzneimittel: Olanzapin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LJ 170053

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Übelkeits-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden Behandlung
Ausgewertet mit visueller Analogskala. Übelkeitswerte zu Studienbeginn und nach den ersten beiden Tagen sowie die Änderungswerte für die ersten beiden Tage werden unter Verwendung von Mittelwert (Standardabweichung) und Median (Bereich) zusammengefasst. Die Veränderungswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der ersten 2 Tage werden zwischen den Armen verglichen, wobei je nach Bedarf ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet wird. Der Unterschied in den Werten für die Veränderung der Übelkeit von der Baseline bis 2 Tage nach Behandlungsbeginn zwischen den beiden Armen wird zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Baseline bis 24 Stunden Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Werte für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Chronische Übelkeit Diese besteht seit mindestens 1 Woche (die schlechteste numerische Bewertung der täglichen Übelkeit muss größer als 3 auf einer Skala von 0 bis 10 sein).
Bis zu 28 Tage
Tägliche Episoden von Erbrechen/Würgen (Anzahl und Zeit)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Chronische Übelkeit, die mindestens 1 Woche lang besteht (die schlechteste numerische Bewertung der täglichen Übelkeit muss größer als 3 auf einer Skala von 0 bis 10 sein).
Bis zu 28 Tage
Anwendung der Rescue-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Baseline-Bewertung, die die Bewertung der Symptomintensität für Appetit, Übelkeit, Müdigkeit, Sedierung und Schmerzen umfasst, die alle in einem numerischen Bewertungsergebnis gemessen und aufgezeichnet werden. (0 bedeutet das schlechtestmögliche; 10 das bestmögliche).
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Olanzapin
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Gemessen anhand von Fragebögen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen und Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC211002 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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