Olanzapina para o tratamento de náuseas e/ou vômitos crônicos em pacientes com câncer avançado
3 de maio de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Olanzapina para o tratamento de náuseas e/ou vômitos crônicos, não relacionados à quimioterapia ou radiação, em pacientes com câncer avançado - um estudo confirmatório de fase III MNCCTN
Este estudo de fase III compara a olanzapina ao placebo na redução de náuseas e vômitos em pacientes com câncer que se espalhou para outras partes do corpo (avançado).
Pacientes com câncer avançado podem sentir náuseas e/ou vômitos não relacionados à quimioterapia ou radioterapia.
Dar olanzapina pode ajudar a reduzir a náusea e aumentar o apetite em pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Conduzir um ensaio clínico randomizado duplo-cego confirmatório de fase III para avaliar a capacidade da olanzapina de diminuir náuseas em pacientes com náuseas/vômitos associados a câncer avançado.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a toxicidade associada à olanzapina em pacientes com náuseas/vômitos associados a câncer avançado.
II. Avaliar o efeito da olanzapina no apetite, vômito, sedação, sono, uso de outros agentes antieméticos, fadiga e bem-estar.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem olanzapina por via oral (PO) todas as noites nos dias 1-28.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO todas as noites nos dias 1-2 e olanzapina PO todas as noites nos dias 3-28.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Recrutamento
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Contato:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Recrutamento
- Fairview Range Medical Center
-
Contato:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Investigador principal:
- Stephan D. Thome
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Recrutamento
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Contato:
- Yan Ji, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Yan Ji, M.D.
-
Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Recrutamento
- Fairview Northland Medical Center
-
Contato:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trial Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Charles L. Loprinzi, M.D.
-
Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Recrutamento
- Sanford Health Worthington
-
Contato:
- Jonathan Bleeker, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Câncer com confirmação histológica ou citológica em estágio avançado incurável
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Náusea crônica que está presente há pelo menos uma semana (escore diário > 5, em uma escala analógica visual de 0 a 10)
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl =< 120 dias antes do registro
- Valores séricos de transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou séricos de transaminase glutâmico pirúvica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 3 vezes os limites superiores do normal = < 120 dias antes do registro
- Teste de gravidez negativo feito =< 14 dias antes do registro, apenas para pessoas com potencial para engravidar
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve: um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:
- pessoas grávidas
- Pessoas de enfermagem
- Recebeu quimioterapia ou radioterapia nos 14 dias anteriores (pacientes com câncer avançado recebendo terapia hormonal ou terapia direcionada que não vem com recomendação para terapia antiemética profilática são elegíveis)
- Receber tratamento com outro agente antipsicótico, como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona por =< 30 dias antes do registro ou planejado durante a terapia de protocolo (os pacientes podem ter recebido proclooperazina e outras fenotiazinas como terapia antiemética anterior)
- Aqueles com uso concomitante de etanol; comprometimento cognitivo grave; uso concomitante de amifostina; uso concomitante de antibioticoterapia com quinolonas; hipersensibilidade conhecida à olanzapina; ou planejou quimioterapia ou radioterapia durante os 7 dias após o início do estudo
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:
- Infecção contínua ou ativa (incluindo o vírus da imunodeficiência humana [HIV])
- Doença cardíaca que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Incapacidade de engolir formulações orais do(s) agente(s)
- Alimentação por sonda ou sonda nasogástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (olanzapina)
Os pacientes recebem olanzapina PO todas as noites nos dias 1-28.
|
Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço II (placebo, olanzapina)
Os pacientes recebem placebo PO todas as noites nos dias 1-2 e olanzapina PO todas as noites nos dias 3-28.
|
Estudos auxiliares
Dado PO
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de náusea
Prazo: Linha de base para 24 horas de tratamento
|
Avaliada pela Escala Visual Analógica.
As pontuações de náusea na linha de base e após os primeiros dois dias e as pontuações de alteração, nos primeiros 2 dias, serão resumidas usando média (desvio padrão) e mediana (intervalo).
As pontuações de alteração da linha de base até o final dos primeiros 2 dias serão comparadas entre os braços usando um teste t de duas amostras ou um teste de soma de postos de Wilcoxon, conforme apropriado.
A diferença nas pontuações de alteração de náusea desde a linha de base até 2 dias após o início do tratamento entre os dois braços será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
|
Linha de base para 24 horas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação diária de náuseas e vômitos
Prazo: Até 28 dias
|
Náusea crônica está presente por pelo menos 1 semana (as piores pontuações numéricas de náusea diária precisam ser maiores que 3 em uma escala de 0 a 10).
|
Até 28 dias
|
|
Episódios diários de vômito/ânsia de vômito (número e tempo)
Prazo: Até 28 dias
|
Náusea crônica presente por pelo menos 1 semana (a pior pontuação numérica diária de náusea precisa ser maior que 3 em uma escala de 0 a 10).
|
Até 28 dias
|
|
Utilização de terapia de resgate
Prazo: Até 28 dias
|
Avaliação de linha de base que inclui a avaliação da intensidade dos sintomas de apetite, náusea, fadiga, sedação e dor, todos medidos e registrados em uma pontuação de classificação numérica.
(0 indicava o pior possível; 10, o melhor possível).
|
Até 28 dias
|
|
Incidência de eventos adversos com olanzapina
Prazo: Até 28 dias
|
Medido por questionários de resultados relatados pelo paciente e Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Neoplasias
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- MC211002 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02478 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011317 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .