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Olanzapina per il trattamento della nausea cronica e/o del vomito in pazienti con cancro avanzato

3 maggio 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Olanzapina per il trattamento della nausea cronica e/o del vomito, non correlati alla chemioterapia o alle radiazioni, nei pazienti affetti da cancro avanzato - Uno studio confermativo di Fase III MNCCTN

Questo studio di fase III confronta l'olanzapina con il placebo nel ridurre la nausea e il vomito nei pazienti con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo (avanzato). I pazienti con cancro avanzato possono manifestare nausea e/o vomito non correlati alla chemioterapia o alle radiazioni. La somministrazione di olanzapina può aiutare a ridurre la nausea e aumentare l'appetito nei pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Condurre uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di conferma di fase III per valutare la capacità dell'olanzapina di ridurre la nausea nei pazienti con nausea/vomito associato a cancro avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità associata all'olanzapina in pazienti con nausea/vomito associati a cancro avanzato.

II. Valutare l'effetto dell'olanzapina sull'appetito, il vomito, la sedazione, il sonno, l'uso di altri agenti antiemetici, l'affaticamento e il benessere.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono olanzapina per via orale (PO) ogni notte nei giorni 1-28.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo PO ogni notte nei giorni 1-2 e olanzapina PO ogni notte nei giorni 3-28.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
        • Reclutamento
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • Contatto:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Fairview Range Medical Center
        • Contatto:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Investigatore principale:
          • Stephan D. Thome
        • Contatto:
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Reclutamento
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Reclutamento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contatto:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
        • Reclutamento
        • Sanford Health Worthington
        • Contatto:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Cancro confermato istologicamente o citologicamente in uno stadio avanzato incurabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Nausea cronica presente da almeno una settimana (punteggio giornaliero > 5, su una scala analogica visiva 0-10)
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dl = < 120 giorni prima della registrazione
  • Valori della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o della transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 3 volte i limiti superiori della norma = < 120 giorni prima della registrazione
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 14 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di completare i questionari da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge: un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
  • Ha ricevuto chemioterapia o radiazioni nei 14 giorni precedenti (sono ammissibili i pazienti con cancro avanzato che ricevono terapia ormonale o terapia mirata che non viene fornita con una raccomandazione per la terapia antiemetica profilattica)
  • Ricevere un trattamento con un altro agente antipsicotico come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone per =< 30 giorni prima della registrazione o pianificato durante la terapia del protocollo (i pazienti possono aver ricevuto procloperazina e altre fenotiazine come precedente terapia antiemetica)
  • Quelli con uso concomitante di etiolo; grave compromissione cognitiva; uso concomitante di amifostina; uso concomitante di terapia antibiotica chinolonica; nota ipersensibilità all'olanzapina; o hanno programmato chemioterapia o radiazioni durante i 7 giorni successivi all'inizio dello studio

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione in corso o attiva (incluso il virus dell'immunodeficienza umana [HIV])
    • Malattie cardiache che, a giudizio del medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Incapacità di deglutire le formulazioni orali degli agenti
  • Alimentazione con sondino o sondino nasogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (olanzapina)
I pazienti ricevono olanzapina PO ogni notte nei giorni 1-28.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Olanzapina
Dato PO
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Comparatore attivo: Braccio II (placebo, olanzapina)
I pazienti ricevono placebo PO ogni notte nei giorni 1-2 e olanzapina PO ogni notte nei giorni 3-28.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Droga: Olanzapina
Dato PO
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di nausea
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore di trattamento
Valutato utilizzando la scala analogica visiva. I punteggi della nausea al basale e dopo i primi due giorni e i punteggi di variazione, per i primi 2 giorni, saranno riassunti utilizzando la media (deviazione standard) e la mediana (intervallo). I punteggi di variazione dal basale alla fine dei primi 2 giorni verranno confrontati tra i bracci utilizzando un test t a due campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi. La differenza nei punteggi di variazione della nausea dal basale a 2 giorni dopo l'inizio del trattamento tra i due bracci sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Dal basale a 24 ore di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi giornalieri di nausea e vomito
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Nausea cronica presente da almeno 1 settimana (i peggiori punteggi di valutazione numerica della nausea giornaliera dovevano essere maggiori di 3 su una scala da 0 a 10).
Fino a 28 giorni
Episodi giornalieri di vomito/conati di vomito (numero e durata)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Nausea cronica presente da almeno 1 settimana (i peggiori punteggi di valutazione numerica della nausea giornaliera dovevano essere maggiori di 3 su una scala da 0 a 10).
Fino a 28 giorni
Utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutazione di base che include la valutazione dell'intensità dei sintomi per appetito, nausea, affaticamento, sedazione e dolore, tutti misurati e registrati su un punteggio di valutazione numerico. (0 indica il peggiore possibile; 10 il migliore possibile).
Fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi con olanzapina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Misurato dai questionari sugli esiti riportati dai pazienti e dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC211002 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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