Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin pro léčbu chronické nevolnosti a/nebo zvracení u pacientů s pokročilou rakovinou

3. května 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Olanzapin pro léčbu chronické nevolnosti a/nebo zvracení, nesouvisejících s chemoterapií nebo ozařováním, u pacientů s pokročilou rakovinou – potvrzující studie fáze III MNCCTN

Tato studie fáze III srovnává olanzapin s placebem při snižování nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle (pokročilá). U pacientů s pokročilou rakovinou se může objevit nevolnost a/nebo zvracení, které nesouvisí s chemoterapií nebo ozařováním. Podávání olanzapinu může pomoci snížit nevolnost a zvýšit chuť k jídlu u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Provést potvrzující dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii fáze III k vyhodnocení schopnosti olanzapinu snížit nevolnost u pacientů s nevolností/zvracením souvisejícím s pokročilým karcinomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit toxicitu spojenou s olanzapinem u pacientů s nevolností/zvracením spojeným s pokročilým karcinomem.

II. Zhodnotit účinek olanzapinu na chuť k jídlu, zvracení, sedaci, spánek, použití jiných antiemetik, únavu a pohodu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají olanzapin perorálně (PO) každou noc ve dnech 1-28.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO každou noc ve dnech 1-2 a olanzapin PO každou noc ve dnech 3-28.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
        • Nábor
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan D. Thome
        • Kontakt:
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Nábor
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yan Ji, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Nábor
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Nábor
        • Sanford Health Worthington
        • Kontakt:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina v pokročilém nevyléčitelném stadiu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Chronická nevolnost, která trvá alespoň jeden týden (denní skóre > 5, na vizuální analogové stupnici 0-10)
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl = < 120 dní před registrací
  • Hodnoty sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérové ​​glutamát-pyruvtransaminázy (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 3násobek horní hranice normálu =< 120 dní před registrací
  • Negativní těhotenský test proveden =< 14 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) sama nebo s pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli z následujícího, protože tato studie zahrnuje: látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotné osoby
    • Ošetřující osoby
  • Během předchozích 14 dnů podstoupili chemoterapii nebo ozařování (vhodní jsou pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří dostávají hormonální léčbu nebo cílenou léčbu, která nepřichází s doporučením pro profylaktickou antiemetiku)
  • Léčba jinými antipsychotiky, jako je risperidon, quetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon po dobu =< 30 dnů před registrací nebo plánovaná během protokolární léčby (pacienti mohli dostávat prochloperazin a jiné fenothiaziny jako předchozí antiemetikum)
  • Ti se současným užíváním ethylolu; vážný kognitivní kompromis; současné užívání amifostinu; současné užívání chinolonové antibiotické terapie; známá hypersenzitivita na olanzapin; nebo plánovali chemoterapii nebo ozařování během 7 dnů po zahájení studie

  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce (včetně viru lidské imunodeficience [HIV])
    • Srdeční onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činilo tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Neschopnost spolknout perorální formulace činidla (činidel)
  • Výživa sondou nebo nasogastrická sonda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (olanzapin)
Pacienti dostávají olanzapin PO každou noc ve dnech 1-28.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Olanzapin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Aktivní komparátor: Rameno II (placebo, olanzapin)
Pacienti dostávají placebo PO každou noc ve dnech 1-2 a olanzapin PO každou noc ve dnech 3-28.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Lék: Olanzapin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nevolnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin léčby
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice. Skóre nevolnosti na začátku a po prvních dvou dnech a skóre změn za první 2 dny budou shrnuty pomocí průměru (směrodatná odchylka) a mediánu (rozmezí). Skóre změn od výchozího stavu do konce prvních 2 dnů bude porovnáno mezi rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Rozdíl ve skóre změny nevolnosti od výchozí hodnoty do 2 dnů po zahájení léčby mezi dvěma rameny bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí stav do 24 hodin léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 28 dní
Chronická nevolnost je přítomna alespoň 1 týden (nejhorší denní numerické hodnocení nevolnosti musí být vyšší než 3 na stupnici 0-10).
Až 28 dní
Denní epizody zvracení/dávení (počet a čas)
Časové okno: Až 28 dní
Chronická nevolnost, která je přítomná po dobu alespoň 1 týdne (nejhorší denní numerické hodnocení nevolnosti musí být vyšší než 3 na stupnici 0-10).
Až 28 dní
Využití záchranné terapie
Časové okno: Až 28 dní
Základní hodnocení, které zahrnuje hodnocení intenzity příznaků pro chuť k jídlu, nevolnost, únavu, sedaci a bolest, vše měřeno a zaznamenáno do číselného hodnocení. (0 označovalo nejhorší možné; 10 nejlepší možné).
Až 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků olanzapinu
Časové okno: Až 28 dní
Měřeno pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacientem a společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC211002 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit