奥氮平用于治疗晚期癌症患者的慢性恶心和/或呕吐
2024年5月3日 更新者：Mayo Clinic
奥氮平用于治疗晚期癌症患者与化疗或放疗无关的慢性恶心和/或呕吐 - 一项验证性 III 期 MNCCTN 试验
这项 III 期试验比较了奥氮平与安慰剂在减少已扩散到身体其他部位的癌症（晚期）患者恶心和呕吐方面的作用。
晚期癌症患者可能会出现与化疗或放疗无关的恶心和/或呕吐。
给予奥氮平可能有助于减轻晚期癌症患者的恶心并增加食欲。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 进行验证性 III 期双盲随机临床试验，以评估奥氮平减少晚期癌症相关恶心/呕吐患者恶心的能力。
次要目标：
I. 评估晚期癌症相关恶心/呕吐患者与奥氮平相关的毒性。
二。 评估奥氮平对食欲、呕吐、镇静、睡眠、使用其他止吐药、疲劳和健康的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在第 1-28 天每晚口服 (PO) 奥氮平。
ARM II：患者在第 1-2 天每晚接受安慰剂 PO，在第 3-28 天每晚接受奥氮平 PO。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Grand Rapids、Minnesota、美国、55744
- 招聘中
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
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接触：
- Anastas Provatas, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
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首席研究员：
- Anastas Provatas, M.D.
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Hibbing、Minnesota、美国、55746
- 招聘中
- Fairview Range Medical Center
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接触：
- Anastas Provatas, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
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首席研究员：
- Anastas Provatas, M.D.
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System Mankato
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首席研究员：
- Stephan D. Thome
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Monticello、Minnesota、美国、55362
- 招聘中
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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接触：
- Yan Ji, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
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首席研究员：
- Yan Ji, M.D.
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Princeton、Minnesota、美国、55371
- 招聘中
- Fairview Northland Medical Center
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接触：
- Anastas Provatas, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
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首席研究员：
- Anastas Provatas, M.D.
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Clinical Trial Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Charles L. Loprinzi, M.D.
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Worthington、Minnesota、美国、56187
- 招聘中
- Sanford Health Worthington
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接触：
- Jonathan Bleeker, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
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首席研究员：
- Jonathan Bleeker, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的晚期无法治愈的癌症
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
- 已经存在至少一周的慢性恶心（每日评分 > 5，在 0-10 视觉模拟量表上）
- 注册前血清肌酐 < 2.0 mg/dl =< 120 天
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）值 < 正常上限的 3 倍 = < 注册前 120 天
- 妊娠试验阴性 =< 注册前 14 天，仅适用于有生育能力的人
- 能够提供书面知情同意书
- 能够自己或在协助下完成问卷
排除标准：
由于本研究涉及以下任何一项：具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药剂：
- 孕妇
- 护理人员
- 在过去 14 天内接受过化疗或放疗（接受激素治疗或靶向治疗但未推荐预防性止吐治疗的晚期癌症患者符合条件）
- 在注册前或计划在方案治疗期间接受另一种抗精神病药物如利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪或丁酰苯的治疗 =< 30 天（患者可能已接受丙氯拉嗪和其他吩噻嗪作为先前的止吐治疗）
- 同时使用乙醇的人；严重的认知妥协；同时使用氨磷汀；同时使用喹诺酮类抗生素治疗；已知对奥氮平过敏；或在研究开始后的 7 天内计划进行化学疗法或放射疗法
不受控制的并发疾病，包括但不限于：
- 持续或活动性感染（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV]）
- 治疗医生认为会使该方案对患者产生不合理危险的心脏病
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 无法吞咽药物的口服制剂
- 管饲或鼻胃管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（奥氮平）
患者在第 1-28 天每晚接受奥氮平口服给药。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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有源比较器：第二组（安慰剂、奥氮平）
患者在第 1-2 天每晚接受安慰剂 PO，在第 3-28 天每晚接受奥氮平 PO。
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辅助研究
给定采购订单
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心评分的变化
大体时间：基线至治疗 24 小时
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使用视觉模拟量表进行评估。
基线时和前两天后的恶心评分以及前 2 天的变化评分将使用均值（标准差）和中值（范围）进行总结。
将使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（视情况而定）比较各臂之间从基线到前 2 天结束时的分数变化。
将估计两组之间从基线到治疗开始后 2 天恶心变化评分的差异以及 95% 的置信区间。
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基线至治疗 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日恶心呕吐评分
大体时间：长达 28 天
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慢性恶心至少持续 1 周（最严重的每日恶心数字评分需要在 0-10 等级上大于 3）。
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长达 28 天
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每天呕吐/干呕的次数（次数和时间）
大体时间：长达 28 天
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存在至少 1 周的慢性恶心（最严重的每日恶心数字评分需要在 0-10 等级上大于 3）。
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长达 28 天
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抢救治疗的应用
大体时间：长达 28 天
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基线评估包括评估食欲、恶心、疲劳、镇静和疼痛的症状强度，所有这些都在数字评分上进行测量和记录。
（0 表示最差；10 表示最好）。
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长达 28 天
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奥氮平不良事件的发生率
大体时间：长达 28 天
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通过患者报告结果问卷和不良事件通用术语标准 5.0 版进行衡量。
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Charles L Loprinzi、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月3日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC211002 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02478 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011317 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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