Olanzapina para el tratamiento de náuseas y/o vómitos crónicos en pacientes con cáncer avanzado
13 de febrero de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Olanzapina para el tratamiento de las náuseas o los vómitos crónicos, no relacionados con la quimioterapia o la radiación, en pacientes con cáncer avanzado: un ensayo de confirmación de fase III del MNCCTN
Este ensayo de fase III compara la olanzapina con un placebo para disminuir las náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer que se diseminó a otras partes del cuerpo (avanzado).
Los pacientes con cáncer avanzado pueden experimentar náuseas y/o vómitos que no están relacionados con la quimioterapia o la radiación.
Administrar olanzapina puede ayudar a reducir las náuseas y aumentar el apetito en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de fase III confirmatorio para evaluar la capacidad de la olanzapina para disminuir las náuseas en pacientes con náuseas/vómitos asociados con cáncer avanzado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la toxicidad asociada con la olanzapina en pacientes con náuseas/vómitos asociados con cáncer avanzado.
II. Evaluar el efecto de la olanzapina sobre el apetito, los vómitos, la sedación, el sueño, el uso de otros agentes antieméticos, la fatiga y el bienestar.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben olanzapina por vía oral (PO) todas las noches en los días 1-28.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo por vía oral todas las noches los días 1 y 2 y olanzapina por vía oral todas las noches los días 3 a 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Reclutamiento
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
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Contacto:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Reclutamiento
- Fairview Range Medical Center
-
Contacto:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Health System Mankato
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Investigador principal:
- Stephan D. Thome
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Reclutamiento
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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Contacto:
- Yan Ji, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Yan Ji, M.D.
-
Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Reclutamiento
- Fairview Northland Medical Center
-
Contacto:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Clinical Trial Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Charles L. Loprinzi, M.D.
-
Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Reclutamiento
- Sanford Health Worthington
-
Contacto:
- Jonathan Bleeker, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Cáncer confirmado histológica o citológicamente en una etapa incurable avanzada
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Náuseas crónicas que han estado presentes durante al menos una semana (puntuación diaria > 5, en una escala analógica visual de 0 a 10)
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl = < 120 días antes del registro
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) valores < 3 veces los límites superiores de lo normal = < 120 días antes del registro
- Prueba de embarazo negativa realizada = < 14 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar cuestionario(s) por sí mismo o con ayuda
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra: un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:
- Personas embarazadas
- personas de enfermería
- Recibió quimioterapia o radiación en los 14 días anteriores (son elegibles los pacientes con cáncer avanzado que reciben terapia hormonal o terapia dirigida que no viene con una recomendación para la terapia antiemética profiláctica)
- Recibir tratamiento con otro agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona durante =< 30 días antes del registro o planeado durante la terapia del protocolo (los pacientes pueden haber recibido procloperazina y otras fenotiazinas como terapia antiemética previa)
- Aquellos con uso concurrente de etiol; compromiso cognitivo severo; uso concurrente de amifostina; uso concurrente de terapia con antibióticos de quinolona; hipersensibilidad conocida a la olanzapina; o ha planeado quimioterapia o radiación durante los 7 días posteriores al inicio del estudio
Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:
- Infección en curso o activa (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH])
- Enfermedad cardíaca que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Incapacidad para tragar las formulaciones orales del (de los) agente(s)
- Alimentación por sonda o sonda nasogástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (olanzapina)
Los pacientes reciben olanzapina PO todas las noches en los días 1-28.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (placebo, olanzapina)
Los pacientes reciben placebo por vía oral todas las noches los días 1 y 2 y olanzapina por vía oral todas las noches los días 3 a 28.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas de tratamiento
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Evaluado usando Escala Analógica Visual.
Las puntuaciones de náuseas al inicio y después de los primeros dos días y las puntuaciones de cambio, durante los primeros 2 días, se resumirán utilizando la media (desviación estándar) y la mediana (rango).
Los puntajes de cambio desde el inicio hasta el final de los primeros 2 días se compararán entre los brazos mediante una prueba t de dos muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.
La diferencia en las puntuaciones de cambio de náuseas desde el inicio hasta 2 días después del inicio del tratamiento entre los dos brazos se estimará junto con un intervalo de confianza del 95 %.
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Línea de base a 24 horas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones diarias de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Náuseas crónicas: esto está presente durante al menos 1 semana (las puntuaciones numéricas de las peores náuseas diarias deben ser mayores de 3 en una escala de 0 a 10).
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Hasta 28 días
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Episodios diarios de vómitos/arcadas (número y tiempo)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Náuseas crónicas que están presentes durante al menos 1 semana (las puntuaciones numéricas de las peores náuseas diarias deben ser mayores de 3 en una escala de 0 a 10).
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Hasta 28 días
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Utilización de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluación inicial que incluye la evaluación de la intensidad de los síntomas de apetito, náuseas, fatiga, sedación y dolor, todos medidos y registrados en una puntuación de calificación numérica.
(0 indica lo peor posible; 10, lo mejor posible).
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Hasta 28 días
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Incidencia de eventos adversos con olanzapina
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Medido por los cuestionarios de resultados informados por los pacientes y los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- MC211002 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02478 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011317 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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