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진행성 암 환자의 만성 메스꺼움 및/또는 구토 치료를 위한 올란자핀

2024년 5월 3일 업데이트: Mayo Clinic

진행성 암 환자의 화학요법이나 방사선과 무관한 만성 메스꺼움 및/또는 구토 치료를 위한 올란자핀 - 확증적 3상 MNCCTN 시험

이 3상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 암 환자의 메스꺼움과 구토 감소에 있어 올란자핀과 위약을 비교합니다(고급). 진행성 암 환자는 화학 요법이나 방사선과 관련이 없는 메스꺼움 및/또는 구토를 경험할 수 있습니다. 올란자핀을 투여하면 암이 진행된 환자의 메스꺼움을 줄이고 식욕을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 암 관련 구역/구토가 있는 환자의 구역을 감소시키는 올란자핀의 능력을 평가하기 위한 확증적 3상 이중 맹검 무작위 임상 시험을 수행합니다.

2차 목표:

I. 진행성 암 관련 메스꺼움/구토가 있는 환자에서 올란자핀과 관련된 독성을 평가합니다.

II. 식욕, 구토, 진정, 수면, 기타 항구토제의 사용, 피로, 웰빙에 대한 올란자핀의 효과를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-28일에 매일 밤 경구로(PO) 올란자핀을 투여받습니다.

ARM II: 환자는 1-2일에 매일 밤 위약 PO를 받고 3-28일에 매일 밤 올란자핀 PO를 받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, 미국, 55744
        • 모병
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • 연락하다:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Fairview Range Medical Center
        • 연락하다:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • 수석 연구원:
          • Stephan D. Thome
        • 연락하다:
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • 모병
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • 모병
        • Fairview Northland Medical Center
        • 연락하다:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187
        • 모병
        • Sanford Health Worthington
        • 연락하다:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 난치병기의 암
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 최소 1주일 동안 지속되는 만성 메스꺼움(일일 점수 > 5, 시각적 아날로그 척도 0-10)
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl = < 등록 전 120일
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) 값 < 정상 상한치의 3배 = < 등록 전 120일
  • 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 14일 전, 가임 가능성이 있는 사람에 한함
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능

제외 기준:

  • 이 연구가 관련되어 있기 때문에 다음 중 하나: 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제:

    • 임산부
    • 간호인
  • 지난 14일 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 경우(예방적 항구토 요법에 대한 권장 사항이 제공되지 않는 호르몬 요법 또는 표적 요법을 받는 진행성 암 환자가 자격이 있음)
  • risperidone, quetiapine, clozapine, phenothiazine 또는 butyrophenone과 같은 다른 항정신병제로 등록 전 =< 30일 동안 치료를 받거나 프로토콜 요법 중에 계획된 경우(환자는 이전 항구토 요법으로 프로클로페라진 및 기타 페노티아진을 받았을 수 있음)
  • 에틸을 병용하는 자 심각한 인지 손상; 아미포스틴의 동시 사용; 퀴놀론 항생제 요법의 동시 사용; 올란자핀에 대해 알려진 과민성; 연구 개시 후 7일 동안 화학 요법 또는 방사선 치료를 계획했거나

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

    • 진행 중이거나 활성 감염(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 포함)
    • 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 심장 질환
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 약제의 경구 제형을 삼킬 수 없음
  • 관 영양 또는 비위관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(올란자핀)
환자는 1-28일에 매일 밤 올란자핀 PO를 투여받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 올란자핀
주어진 PO
다른 이름들:
  • 자이프렉사
  • 자이프렉사 자이디스
  • LY 170053
활성 비교기: II군(위약, 올란자핀)
환자는 1-2일에 매일 밤 위약 PO를 받고 3-28일에 매일 밤 올란자핀 PO를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 위약 투여
주어진 PO
의약품: 올란자핀
주어진 PO
다른 이름들:
  • 자이프렉사
  • 자이프렉사 자이디스
  • LY 170053

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 점수의 변화
기간: 기준선에서 24시간 치료
Visual Analogue Scale을 사용하여 평가했습니다. 기준선 및 처음 2일 후 오심 점수 및 처음 2일 동안의 변화 점수는 평균(표준 편차) 및 중앙값(범위)을 사용하여 요약됩니다. 기준선에서 처음 2일의 끝까지의 변화 점수는 적절하게 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다. 기준선에서 치료 개시 2일 후까지 두 팔 사이의 오심 변화 점수의 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
기준선에서 24시간 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 메스꺼움 및 구토 점수
기간: 최대 28일
만성 메스꺼움이 최소 1주일 동안 나타납니다(최악의 일일 메스꺼움 수치 등급 점수는 0-10 척도에서 3보다 커야 함).
최대 28일
구토/구역질의 일일 에피소드(횟수 및 시간)
기간: 최대 28일
최소 1주일 동안 나타나는 만성 메스꺼움(최악의 일일 메스꺼움 수치 등급 점수는 0-10 척도에서 3보다 커야 함).
최대 28일
구제 요법의 활용
기간: 최대 28일
식욕, 메스꺼움, 피로, 진정 및 통증에 대한 증상 강도 평가를 포함하는 기본 평가는 모두 숫자 등급 점수로 측정되고 기록됩니다. (0은 가능한 최악, 10은 최고를 나타냄).
최대 28일
올란자핀 부작용 발생률
기간: 최대 28일
환자가 보고한 결과 설문지 및 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0으로 측정했습니다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC211002 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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