Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w leczeniu przewlekłych nudności i/lub wymiotów u pacjentów z zaawansowanym rakiem

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Olanzapina w leczeniu przewlekłych nudności i (lub) wymiotów, niezwiązanych z chemioterapią lub radioterapią, u pacjentów z zaawansowanym rakiem – potwierdzenie III fazy badania MNCCTN

To badanie fazy III porównuje olanzapinę z placebo w zmniejszaniu nudności i wymiotów u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (zaawansowany). Pacjenci z zaawansowanym rakiem mogą odczuwać nudności i/lub wymioty niezwiązane z chemioterapią lub radioterapią. Podawanie olanzapiny może pomóc zmniejszyć nudności i zwiększyć apetyt u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Przeprowadzenie potwierdzającego, randomizowanego badania klinicznego III fazy z podwójnie ślepą próbą w celu oceny zdolności olanzapiny do zmniejszania nudności u pacjentów z nudnościami/wymiotami związanymi z zaawansowaną chorobą nowotworową.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności związanej z olanzapiną u pacjentów z nudnościami/wymiotami związanymi z zaawansowaną chorobą nowotworową.

II. Ocena wpływu olanzapiny na apetyt, wymioty, uspokojenie polekowe, sen, stosowanie innych leków przeciwwymiotnych, zmęczenie i samopoczucie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują olanzapinę doustnie (PO) każdej nocy w dniach 1-28.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO każdej nocy w dniach 1-2 i olanzapinę PO każdej nocy w dniach 3-28.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55744
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Główny śledczy:
          • Stephan D. Thome
        • Kontakt:
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Rekrutacyjny
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Health Worthington
        • Kontakt:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie w zaawansowanym nieuleczalnym stadium
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Przewlekłe nudności utrzymujące się przez co najmniej jeden tydzień (dzienny wynik > 5 w wizualnej skali analogowej 0-10)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl =< 120 dni przed rejestracją
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy < 3 razy górna granica normy = < 120 dni przed rejestracją
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 14 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi wypełnić kwestionariusz(e) samodzielnie lub z pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje: środek o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
  • Otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 14 dni (kwalifikują się pacjenci z zaawansowanym rakiem otrzymujący terapię hormonalną lub terapię celowaną, która nie zawiera zalecenia profilaktycznego leczenia przeciwwymiotnego)
  • Przyjmowanie leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak rysperydon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon przez =< 30 dni przed rejestracją lub planowane w trakcie terapii protokołowej (pacjenci mogli otrzymywać prochloperazynę i inne fenotiazyny jako wcześniejszą terapię przeciwwymiotną)
  • Osoby z równoczesnym stosowaniem etylu; poważny kompromis poznawczy; jednoczesne stosowanie amifostyny; jednoczesne stosowanie antybiotykoterapii chinolonowej; znana nadwrażliwość na olanzapinę; lub mieli zaplanowaną chemioterapię lub radioterapię w ciągu 7 dni po rozpoczęciu badania

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub czynna infekcja (w tym ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV])
    • Choroba serca, która w opinii lekarza prowadzącego uczyniłaby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Niezdolność do połknięcia preparatów doustnych środka(ów)
  • Karmienie przez sondę lub sondę nosowo-żołądkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (olanzapina)
Pacjenci otrzymują olanzapinę PO każdej nocy w dniach 1-28.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Olanzapina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Aktywny komparator: Ramię II (placebo, olanzapina)
Pacjenci otrzymują placebo PO każdej nocy w dniach 1-2 i olanzapinę PO każdej nocy w dniach 3-28.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Olanzapina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku nudności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin leczenia
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki nudności na początku badania i po pierwszych dwóch dniach oraz wyniki zmian w ciągu pierwszych 2 dni zostaną podsumowane przy użyciu średniej (odchylenie standardowe) i mediany (zakres). Wyniki zmian od wartości początkowej do końca pierwszych 2 dni zostaną porównane między ramionami przy użyciu odpowiednio testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona. Różnica w wynikach zmian nudności od wartości początkowej do 2 dni po rozpoczęciu leczenia między dwiema grupami zostanie oszacowana wraz z 95% przedziałem ufności.
Wartość wyjściowa do 24 godzin leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna ocena nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 28 dni
Przewlekłe nudności, które utrzymują się przez co najmniej 1 tydzień (najgorsze dzienne wyniki liczbowe dotyczące nudności muszą być większe niż 3 w skali od 0 do 10).
Do 28 dni
Codzienne epizody wymiotów/odruchów wymiotnych (liczba i czas)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Przewlekłe nudności, które utrzymują się przez co najmniej 1 tydzień (najgorsze codzienne nudności w numerycznej ocenie musiały być większe niż 3 w skali 0-10).
Do 28 dni
Stosowanie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocena wyjściowa, która obejmuje ocenę nasilenia objawów apetytu, nudności, zmęczenia, uspokojenia polekowego i bólu, wszystkie mierzone i rejestrowane w postaci liczbowej oceny. (0 oznaczało najgorsze możliwe; 10 najlepsze możliwe).
Do 28 dni
Częstość występowania działań niepożądanych olanzapiny
Ramy czasowe: Do 28 dni
Mierzone za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów i wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC211002 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj