Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин для лечения хронической тошноты и/или рвоты у пациентов с распространенным раком

3 мая 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Оланзапин для лечения хронической тошноты и/или рвоты, не связанной с химиотерапией или лучевой терапией, у больных раком на поздних стадиях — подтверждающее исследование III фазы MNCCTN

В этом испытании фазы III оланзапин сравнивается с плацебо в уменьшении тошноты и рвоты у пациентов с раком, который распространился на другие части тела (продвинутые стадии). Пациенты с распространенным раком могут испытывать тошноту и/или рвоту, не связанные с химиотерапией или облучением. Назначение оланзапина может помочь уменьшить тошноту и повысить аппетит у пациентов с прогрессирующим раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Провести подтверждающее двойное слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы для оценки способности оланзапина уменьшать тошноту у пациентов с тошнотой/рвотой на поздней стадии рака.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность, связанную с оланзапином, у пациентов с тошнотой/рвотой на поздних стадиях рака.

II. Оценить влияние оланзапина на аппетит, рвоту, седативный эффект, сон, применение других противорвотных средств, утомляемость и самочувствие.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают оланзапин перорально каждую ночь в дни 1-28.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально каждую ночь в дни 1-2 и оланзапин перорально каждую ночь в дни 3-28.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55744
        • Рекрутинг
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • Контакт:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Fairview Range Medical Center
        • Контакт:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Главный следователь:
          • Stephan D. Thome
        • Контакт:
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Рекрутинг
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Контакт:
          • Yan Ji, M.D.
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Рекрутинг
        • Fairview Northland Medical Center
        • Контакт:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
        • Рекрутинг
        • Sanford Health Worthington
        • Контакт:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак на поздней неизлечимой стадии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • Хроническая тошнота, продолжающаяся не менее одной недели (суточная оценка > 5 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10)
  • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл = < 120 дней до регистрации
  • Значения сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < в 3 раза выше верхней границы нормы = < 120 дней до регистрации
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 14 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Способен заполнить анкету(ы) самостоятельно или с помощью

Критерий исключения:

  • Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвуют: агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

    • Беременные
    • Уход за больными
  • Получившие химиотерапию или лучевую терапию в течение предшествующих 14 дней (подходят пациенты с запущенным раком, получающие гормональную терапию или таргетную терапию, которые не сопровождаются рекомендацией по профилактической противорвотной терапии)
  • Лечение другим антипсихотическим средством, таким как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, в течение = < 30 дней до регистрации или запланировано во время терапии по протоколу (пациенты могли получать прохлоперазин и другие фенотиазины в качестве предшествующей противорвотной терапии)
  • Те с одновременным использованием ethyol; серьезный когнитивный компромисс; одновременный прием амифостина; одновременный прием антибиотиков хинолонового ряда; известная гиперчувствительность к оланзапину; или запланировали химиотерапию или облучение в течение 7 дней после начала исследования

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • Текущая или активная инфекция (включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ])
    • Заболевание сердца, которое, по мнению лечащего врача, может сделать данный протокол неоправданно опасным для пациента.
    • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Неспособность проглотить пероральные формы агента(ов)
  • Зондовое питание или назогастральный зонд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (оланзапин)
Пациенты получают оланзапин перорально каждую ночь с 1 по 28 день.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Оланзапин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Зипрекса
  • Зипрекса Зидис
  • LY 170053
Активный компаратор: Группа II (плацебо, оланзапин)
Пациенты получают плацебо перорально каждую ночь в дни 1-2 и оланзапин перорально каждую ночь в дни 3-28.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Лекарство: Оланзапин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Зипрекса
  • Зипрекса Зидис
  • LY 170053

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тошноты
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов лечения
Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы. Оценки тошноты на исходном уровне и после первых двух дней, а также оценки изменения за первые 2 дня будут суммированы с использованием среднего значения (стандартное отклонение) и медианы (диапазон). Показатели изменения от исходного уровня до конца первых 2 дней будут сравниваться между группами с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Разница в баллах изменения тошноты от исходного уровня до 2 дней после начала лечения между двумя группами будет оцениваться вместе с доверительным интервалом 95%.
От исходного уровня до 24 часов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные показатели тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 28 дней
Хроническая тошнота присутствует в течение как минимум 1 недели (наихудшая ежедневная числовая оценка тошноты должна быть больше 3 по шкале от 0 до 10).
До 28 дней
Ежедневные эпизоды рвоты/позывов на рвоту (количество и время)
Временное ограничение: До 28 дней
Хроническая тошнота, которая присутствует в течение как минимум 1 недели (числовая оценка наихудшей ежедневной тошноты должна быть больше 3 по шкале от 0 до 10).
До 28 дней
Применение спасательной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
Исходная оценка, включающая оценку интенсивности симптомов аппетита, тошноты, утомляемости, седации и боли, которые измеряются и записываются в числовом рейтинге. (0 означает наихудшее возможное; 10 — наилучшее).
До 28 дней
Частота нежелательных явлений при применении оланзапина
Временное ограничение: До 28 дней
Измеряется с помощью опросников результатов, о которых сообщают пациенты, и общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0.
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC211002 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться