Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin til behandling af kronisk kvalme og/eller opkastning hos patienter med avanceret kræft

3. maj 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Olanzapin til behandling af kronisk kvalme og/eller opkastning, ikke relateret til kemoterapi eller stråling, hos avancerede kræftpatienter - et bekræftende fase III MNCCTN-forsøg

Denne fase III-undersøgelse sammenligner olanzapin med placebo med hensyn til at mindske kvalme og opkastning hos patienter med cancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (avanceret). Patienter med fremskreden cancer kan opleve kvalme og/eller opkastninger, der ikke er relateret til kemoterapi eller stråling. At give olanzapin kan hjælpe med at reducere kvalme og øge appetitten hos patienter, som har fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udføre et bekræftende fase III dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at evaluere olanzapins evne til at mindske kvalme hos patienter med fremskreden kræftassocieret kvalme/opkastning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitet forbundet med olanzapin hos patienter med fremskreden kræftassocieret kvalme/opkastning.

II. At evaluere effekten af ​​olanzapin på appetit, opkastning, sedation, søvn, brug af andre antiemetika, træthed og velvære.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får olanzapin oralt (PO) hver nat på dag 1-28.

ARM II: Patienter får placebo PO hver nat på dag 1-2 og olanzapin PO hver nat på dag 3-28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55744
        • Rekruttering
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan D. Thome
        • Kontakt:
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Rekruttering
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Rekruttering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Rekruttering
        • Sanford Health Worthington
        • Kontakt:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer i et fremskredent uhelbredelig stadium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Kronisk kvalme, der har været til stede i mindst en uge (daglig score > 5, på en visuel analog skala fra 0-10)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl =< 120 dage før registrering
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) værdier < 3 gange øvre normalgrænse =< 120 dage før registrering
  • Negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer: et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

    • Gravide personer
    • Sygeplejersker
  • Modtaget kemoterapi eller stråling inden for de foregående 14 dage (avancerede cancerpatienter, der modtager hormonbehandling eller målrettet terapi, der ikke kommer med en anbefaling om profylaktisk antiemetisk terapi, er kvalificerede)
  • Modtagelse af behandling med et andet antipsykotisk middel såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon i =< 30 dage før registrering eller planlagt under protokolbehandling (patienter kan have modtaget prochloperazin og andre phenothiaziner som tidligere anti-emetisk behandling)
  • Dem med samtidig brug af ethylol; alvorligt kognitivt kompromis; samtidig brug af amifostin; samtidig brug af quinolonantibiotisk behandling; kendt overfølsomhed over for olanzapin; eller har planlagt kemoterapi eller stråling i løbet af de 7 dage efter studiestart

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion (herunder human immundefektvirus [HIV])
    • Hjertesygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Manglende evne til at sluge orale formuleringer af midlet/midlerne
  • Sondeernæring eller nasogastrisk sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (olanzapin)
Patienterne får olanzapin PO hver nat på dag 1-28.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Olanzapin
Givet PO
Andre navne:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Aktiv komparator: Arm II (placebo, olanzapin)
Patienter får placebo-PO hver nat på dag 1-2 og olanzapin PO hver nat på dag 3-28.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Medicin: Olanzapin
Givet PO
Andre navne:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvalme score
Tidsramme: Baseline til 24 timers behandling
Evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale. Kvalme-scorer ved baseline og efter de første to dage og ændringsscorer, for de første 2 dage, vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse) og median (interval). Ændringsscorerne fra baseline til slutningen af ​​de første 2 dage vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en t-test med to prøver eller en Wilcoxon rangsum-test efter behov. Forskellen i kvalmeændringsscore fra baseline til 2 dage efter behandlingsstart mellem de to arme vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
Baseline til 24 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Kronisk kvalme dette er til stede i mindst 1 uge (den værste daglige kvalme numeriske vurdering skal være større end 3 på en 0-10 skala).
Op til 28 dage
Daglige episoder med opkastning/opkastning (antal og tid)
Tidsramme: Op til 28 dage
Kronisk kvalme, der er til stede i mindst 1 uge (den værste daglige numeriske vurdering af kvalme skal være større end 3 på en 0-10-skala).
Op til 28 dage
Udnyttelse af redningsterapi
Tidsramme: Op til 28 dage
Baseline-evaluering, der inkluderer vurdering af symptomintensitet for appetit, kvalme, træthed, sedation og smerte, alt sammen målt og registreret på en numerisk vurderingsscore. (0 angivet det værst mulige; 10, bedst muligt).
Op til 28 dage
Forekomst af bivirkninger med olanzapin
Tidsramme: Op til 28 dage
Målt ved patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer og Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC211002 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner