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Olanzapine pour le traitement des nausées chroniques et/ou des vomissements chez les patients atteints d'un cancer avancé

3 mai 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Olanzapine pour le traitement des nausées et/ou des vomissements chroniques, non liés à la chimiothérapie ou à la radiothérapie, chez les patients atteints d'un cancer avancé - Un essai de confirmation de phase III du MNCCTN

Cet essai de phase III compare l'olanzapine à un placebo pour réduire les nausées et les vomissements chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé). Les patients atteints d'un cancer avancé peuvent avoir des nausées et/ou des vomissements qui ne sont pas liés à la chimiothérapie ou à la radiothérapie. L'administration d'olanzapine peut aider à réduire les nausées et à augmenter l'appétit chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Mener un essai clinique randomisé de confirmation de phase III en double aveugle pour évaluer la capacité de l'olanzapine à diminuer les nausées chez les patients atteints de nausées/vomissements associés à un cancer avancé.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité associée à l'olanzapine chez les patients souffrant de nausées/vomissements associés à un cancer avancé.

II. Évaluer l'effet de l'olanzapine sur l'appétit, les vomissements, la sédation, le sommeil, l'utilisation d'autres agents antiémétiques, la fatigue et le bien-être.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent de l'olanzapine par voie orale (PO) tous les soirs les jours 1 à 28.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO tous les soirs les jours 1-2 et de l'olanzapine PO tous les soirs les jours 3-28.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, États-Unis, 55744
        • Recrutement
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • Contact:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Fairview Range Medical Center
        • Contact:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Chercheur principal:
          • Stephan D. Thome
        • Contact:
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Recrutement
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Contact:
          • Yan Ji, M.D.
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Recrutement
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contact:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
        • Recrutement
        • Sanford Health Worthington
        • Contact:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement à un stade incurable avancé
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Nausées chroniques présentes depuis au moins une semaine (score quotidien > 5, sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10)
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dl = < 120 jours avant l'inscription
  • Valeurs sériques de la glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou de la glutamique pyruvique transaminase (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) valeurs < 3 fois les limites supérieures de la normale = < 120 jours avant l'enregistrement
  • Test de grossesse négatif effectué =< 14 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique : un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :

    • Personnes enceintes
    • Infirmiers
  • A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 14 jours précédents (les patients atteints d'un cancer avancé recevant une hormonothérapie ou une thérapie ciblée qui ne s'accompagne pas d'une recommandation de traitement anti-émétique prophylactique sont éligibles)
  • Recevoir un traitement avec un autre agent antipsychotique tel que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, la phénothiazine ou la butyrophénone pendant =< 30 jours avant l'enregistrement ou planifié pendant le traitement du protocole (les patients peuvent avoir reçu de la prochlopérazine et d'autres phénothiazines comme traitement anti-émétique antérieur)
  • Ceux qui utilisent simultanément de l'éthylol ; grave compromis cognitif; utilisation concomitante d'amifostine ; utilisation concomitante d'une antibiothérapie quinolone ; hypersensibilité connue à l'olanzapine; ou avez prévu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 7 jours suivant le début de l'étude

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection en cours ou active (y compris le virus de l'immunodéficience humaine [VIH])
    • Maladie cardiaque qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole déraisonnablement dangereux pour le patient
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Incapacité à avaler des formulations orales du ou des agents
  • Alimentation par sonde ou sonde nasogastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (olanzapine)
Les patients reçoivent de l'olanzapine PO tous les soirs des jours 1 à 28.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Olanzapine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Zyprexa®
  • ZyprexaZydis
  • LY 170053
Comparateur actif: Bras II (placebo, olanzapine)
Les patients reçoivent un placebo PO tous les soirs des jours 1 à 2 et de l'olanzapine PO tous les soirs des jours 3 à 28.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Médicament: Olanzapine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Zyprexa®
  • ZyprexaZydis
  • LY 170053

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des nausées
Délai: De base à 24 heures de traitement
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Les scores de nausée au départ et après les deux premiers jours et les scores de changement, pour les 2 premiers jours, seront résumés en utilisant la moyenne (écart type) et la médiane (intervalle). Les scores de changement entre la ligne de base et la fin des 2 premiers jours seront comparés entre les bras à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme de rang de Wilcoxon, selon le cas. La différence dans les scores de modification des nausées entre le départ et 2 jours après le début du traitement entre les deux bras sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %.
De base à 24 heures de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores journaliers des nausées et vomissements
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nausées chroniques présentes pendant au moins 1 semaine (les pires scores d'évaluation numériques des nausées quotidiennes devaient être supérieurs à 3 sur une échelle de 0 à 10).
Jusqu'à 28 jours
Épisodes quotidiens de vomissements/vomissements (nombre et heure)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nausées chroniques présentes depuis au moins 1 semaine (les pires scores d'évaluation numériques des nausées quotidiennes devaient être supérieurs à 3 sur une échelle de 0 à 10).
Jusqu'à 28 jours
Utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: Jusqu'à 28 jours
Évaluation de base qui comprend l'évaluation de l'intensité des symptômes pour l'appétit, les nausées, la fatigue, la sédation et la douleur, tous mesurés et enregistrés sur un score d'évaluation numérique. (0 indique le pire possible ; 10, le meilleur possible).
Jusqu'à 28 jours
Incidence des effets indésirables avec l'olanzapine
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mesuré par les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients et les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0.
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC211002 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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