Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin for behandling av kronisk kvalme og/eller oppkast hos pasienter med avansert kreft

3. mai 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Olanzapin for behandling av kronisk kvalme og/eller oppkast, ikke relatert til kjemoterapi eller stråling, hos avanserte kreftpasienter - en bekreftende fase III MNCCTN-studie

Denne fase III-studien sammenligner olanzapin med placebo når det gjelder å redusere kvalme og oppkast hos pasienter med kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (avansert). Pasienter med avansert kreft kan oppleve kvalme og/eller oppkast som ikke er relatert til kjemoterapi eller stråling. Å gi olanzapin kan bidra til å redusere kvalme og øke appetitten hos pasienter som har avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å gjennomføre en bekreftende fase III dobbeltblind randomisert klinisk studie for å evaluere olanzapins evne til å redusere kvalme hos pasienter med avansert kreftassosiert kvalme/oppkast.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisitet assosiert med olanzapin hos pasienter med avansert kreftassosiert kvalme/oppkast.

II. For å evaluere effekten av olanzapin på appetitt, oppkast, sedasjon, søvn, bruk av andre antiemetiske midler, tretthet og velvære.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får olanzapin oralt (PO) hver natt på dag 1-28.

ARM II: Pasienter får placebo PO hver natt på dag 1-2 og olanzapin PO hver natt på dag 3-28.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Forente stater, 55744
        • Rekruttering
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Fairview Range Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan D. Thome
        • Ta kontakt med:
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Rekruttering
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Rekruttering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
        • Rekruttering
        • Sanford Health Worthington
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i et avansert uhelbredelig stadium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Kronisk kvalme som har vært til stede i minst en uke (daglig score > 5, på en visuell analog skala fra 0-10)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl =< 120 dager før registrering
  • Serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) verdier < 3 ganger øvre normalgrense =< 120 dager før registrering
  • Negativ graviditetstest utført =< 14 dager før registrering, kun for personer i fertil alder
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende fordi denne studien involverer: et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

    • Gravide personer
    • Sykepleiere
  • Mottatt kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 14 dagene (avanserte kreftpasienter som får hormonbehandling eller målrettet terapi som ikke kommer med en anbefaling for profylaktisk antiemetisk terapi er kvalifisert)
  • Får behandling med et annet antipsykotisk middel som risperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon i =< 30 dager før registrering eller planlagt under protokollbehandling (pasienter kan ha fått prokloperazin og andre fentiaziner som tidligere antiemetisk behandling)
  • De med samtidig bruk av etyol; alvorlig kognitiv kompromiss; samtidig bruk av amifostin; samtidig bruk av kinolon antibiotikabehandling; kjent overfølsomhet for olanzapin; eller har planlagt kjemoterapi eller stråling i løpet av de 7 dagene etter studiestart

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pågående eller aktiv infeksjon (inkludert humant immunsviktvirus [HIV])
    • Hjertesykdom som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Manglende evne til å svelge orale formuleringer av midlet(e)
  • Sondeernæring eller nasogastrisk sonde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (olanzapin)
Pasienter får olanzapin PO hver natt på dag 1-28.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Olanzapin
Gitt PO
Andre navn:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Aktiv komparator: Arm II (placebo, olanzapin)
Pasienter får placebo PO hver natt på dag 1-2 og olanzapin PO hver natt på dag 3-28.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO
Legemiddel: Olanzapin
Gitt PO
Andre navn:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvalmepoengsum
Tidsramme: Baseline til 24 timers behandling
Evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale. Kvalmepoeng ved baseline og etter de to første dagene og endringsskåre, for de første 2 dagene, vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt (standardavvik) og median (område). Endringsskårene fra baseline til slutten av de første 2 dagene vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke en to-prøve t-test eller en Wilcoxon rangsumtest etter behov. Forskjellen i kvalmeendringer fra baseline til 2 dager etter behandlingsstart mellom de to armene vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall.
Baseline til 24 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kvalme og oppkast score
Tidsramme: Opptil 28 dager
Kronisk kvalme dette er tilstede i minst 1 uke (den verste daglige numeriske vurderingen for kvalme måtte være større enn 3 på en 0-10 skala).
Opptil 28 dager
Daglige episoder med oppkast/oppkast (antall og tid)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Kronisk kvalme som er tilstede i minst 1 uke (den verste daglige numeriske vurderingen for kvalme måtte være større enn 3 på en 0-10 skala).
Opptil 28 dager
Utnyttelse av redningsterapi
Tidsramme: Opptil 28 dager
Baseline-evaluering som inkluderer vurdering av symptomintensitet for appetitt, kvalme, tretthet, sedasjon og smerte, alt målt og registrert på en numerisk vurderingsscore. (0 indikerte det verst mulig; 10, best mulig).
Opptil 28 dager
Forekomst av bivirkninger med olanzapin
Tidsramme: Opptil 28 dager
Målt ved pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer og vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC211002 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere