Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine voor de behandeling van chronische misselijkheid en/of braken bij patiënten met gevorderde kanker

13 februari 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Olanzapine voor de behandeling van chronische misselijkheid en/of braken, niet gerelateerd aan chemotherapie of bestraling, bij patiënten met gevorderde kanker - een bevestigende fase III MNCCTN-studie

Deze fase III-studie vergelijkt olanzapine met placebo bij het verminderen van misselijkheid en braken bij patiënten met kanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd). Patiënten met kanker in een gevorderd stadium kunnen misselijkheid en/of braken ervaren die geen verband houdt met chemotherapie of bestraling. Het geven van olanzapine kan misselijkheid helpen verminderen en de eetlust vergroten bij patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Een bevestigende fase III dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om het vermogen van olanzapine om misselijkheid te verminderen bij patiënten met misselijkheid/braken in een gevorderd stadium, te evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Toxiciteit geassocieerd met olanzapine evalueren bij patiënten met misselijkheid/braken in een gevorderd stadium van kanker.

II. Om het effect van olanzapine op eetlust, braken, sedatie, slaap, het gebruik van andere anti-emetica, vermoeidheid en welzijn te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen olanzapine oraal (PO) elke nacht op dag 1-28.

ARM II: Patiënten krijgen elke avond placebo oraal toegediend op dag 1-2 en olanzapine oraal elke nacht op dag 3-28.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55744
        • Werving
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • Contact:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Fairview Range Medical Center
        • Contact:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan D. Thome
        • Contact:
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Werving
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Werving
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contact:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
        • Werving
        • Sanford Health Worthington
        • Contact:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde kanker in een gevorderd ongeneeslijk stadium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Chronische misselijkheid die al minstens een week aanwezig is (dagscore > 5, op een visuele analoge schaal van 0-10)
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dl =< 120 dagen voor registratie
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) waarden < 3 keer de bovengrens van normaal =< 120 dagen voorafgaand aan registratie
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 14 dagen voor registratie, alleen voor personen in de vruchtbare leeftijd
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Zelf of met hulp vragenlijst(en) kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende omdat het bij dit onderzoek betrokken is: een agens waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:

    • Zwangere personen
    • Verplegende personen
  • Kregen chemotherapie of bestraling in de voorafgaande 14 dagen (gevorderde kankerpatiënten die hormoontherapie of gerichte therapie krijgen zonder aanbeveling voor profylactische anti-emetische therapie komen in aanmerking)
  • Behandeling ondergaan met een ander antipsychoticum zoals risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon gedurende =< 30 dagen voorafgaand aan registratie of gepland tijdens protocoltherapie (patiënten hebben mogelijk prochloperazine en andere fenothiazinen gekregen als eerdere anti-emetische therapie)
  • Degenen met gelijktijdig gebruik van ethylol; ernstig cognitief compromis; gelijktijdig gebruik van amifostine; gelijktijdig gebruik van chinolon-antibiotica; bekende overgevoeligheid voor olanzapine; of geplande chemotherapie of bestraling gedurende de 7 dagen na aanvang van de studie

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot:

    • Lopende of actieve infectie (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV])
    • Hartziekte die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
    • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Onvermogen om orale formuleringen van de agent(en) te slikken
  • Sondevoeding of neussonde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (olanzapine)
Patiënten krijgen op dag 1-28 elke avond olanzapine oraal toegediend.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Olanzapine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Actieve vergelijker: Arm II (placebo, olanzapine)
Patiënten krijgen op dag 1-2 elke avond placebo en op dag 3-28 oraal olanzapine.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Geneesmiddel: Olanzapine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in misselijkheidsscore
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur behandeling
Geëvalueerd met behulp van visuele analoge schaal. Misselijkheidsscores bij baseline en na de eerste twee dagen en de veranderingsscores voor de eerste 2 dagen worden samengevat met behulp van gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan (spreiding). De veranderingsscores vanaf de basislijn tot het einde van de eerste 2 dagen zullen tussen de armen worden vergeleken met behulp van een two-sample t-test of een Wilcoxon rank sum-test, naargelang het geval. Het verschil in misselijkheidsveranderingsscores vanaf de uitgangswaarde tot 2 dagen na de start van de behandeling tussen de twee armen zal worden geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Baseline tot 24 uur behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse misselijkheid en braken scores
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Chronische misselijkheid dit is aanwezig gedurende ten minste 1 week (slechtste dagelijkse misselijkheid numerieke beoordelingsscores moesten hoger zijn dan 3 op een schaal van 0-10).
Tot 28 dagen
Dagelijkse episodes van braken/kokhalzen (aantal en tijd)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Chronische misselijkheid die minstens 1 week aanwezig is (slechtste dagelijkse misselijkheid numerieke beoordelingsscores moesten hoger zijn dan 3 op een schaal van 0-10).
Tot 28 dagen
Gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Baseline-evaluatie met beoordeling van de symptoomintensiteit voor eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, sedatie en pijn, allemaal gemeten en geregistreerd op een numerieke beoordelingsscore. (0 gaf het slechtst mogelijke aan; 10, het best mogelijke).
Tot 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen met olanzapine
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten en Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC211002 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren