「脊髄損傷後の接続デバイスによる実際の生活に適応した皮膚予防における保証評価。」 (GASPARD-SCI)
2026年4月15日 更新者：Nantes University Hospital
"脊髄損傷後の接続デバイスによる実生活に適応した皮膚予防における保証評価。"
研究者らは、脊髄損傷（対麻痺または四肢麻痺）患者の車椅子シートに組み込まれたデバイス（Gaspard）を試験することを提案しています。このデバイスは、一方では座圧の連続測定を可能にし、他方では参加者の携帯電話に接続されたフィードバックにより、座席に関する変数（不良な姿勢、長時間の圧迫など）について情報を提供します。
この研究は、参加者の日常生活に統合された人間工学的状況下で、長期間（1年）にわたって実施されます。
この無作為化比較試験の主目的は、このデバイスの使用の有無による褥瘡発生率の差を調査することです。
使用経験と認識された利益に関する質的研究、および医療経済学的研究が関連付けられ、脊髄損傷者の従来の移動機器（車椅子および座布団）にこの種の組み込みデバイスをより体系的に統合することへの期待される関心を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス
- Le FORT Marc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
両性の患者で、後天性脊髄損傷（外傷性または非外傷性）を有する者
- 運動レベル＜C6
- 完全または不完全損傷（AIS A、B、C障害スケール）
- 主な移動手段として手動式車椅子（電動推進補助の有無を問わず）を使用している
- 18歳以上
- 脊髄損傷発生後任意の時点
- センターから退院し、受傷後初回リハビリテーションを完了した患者
- 褥瘡予防に関する特定の治療的患者教育に参加した経験を有する
- 登録時に医学的または外科的治療中の骨盤部褥瘡がない
- 骨盤虚血を促進する可能性のある大動脈腸骨動脈疾患がない（動脈ドップラー＜6ヶ月）
- HAS承認クッションを使用している患者
- スマートフォンを所持している患者
除外基準：
- 先天性脊髄損傷
- 病変の運動レベル＞または＝C6
- 不完全運動損傷（AIS DおよびE）
- 主な移動手段として歩行する患者
- 電動車椅子の使用
- 未成年者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験群（GASPARD®）
接続された電子座圧測定装置（GASPARD®）を備えた脊髄損傷患者、従来のフォローアップ、および治療終了時に治療教育を受けた
|
脊髄損傷患者が接続された電子座席圧力測定装置（GASPARD®）を装着し、従来のフォローアップを受け、治療終了時に治療教育を受けた状態
|
|
介入なし：対照群:
初期治療退院時に治療教育を伴う従来型フォローアップを受ける脊髄損傷患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各群における褥瘡が発生した患者の割合。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
従来の管理（＝デバイスなし）と比較した接続型電子座位圧測定デバイス（GASPARD®）の増分費用効用比
時間枠：1年
|
1年
|
|
皮膚リスク知識アンケート改訂版-SMNAC（皮膚管理ニーズ評価チェックリスト）
時間枠：1年
|
1年
|
|
フォーカスグループでのコメントのクロス分析とテーマ分析、特に健康管理能力の認識とデバイスの接続性に関する次元について。
時間枠：1年
|
1年
|
|
褥瘡の骨盤部位（仙骨、坐骨、転子）の頻度。褥瘡ステージ（1から4）の頻度
時間枠：1年
|
1年
|
|
患者あたりの褥瘡数
時間枠：1年
|
1年
|
|
病院不安抑うつ尺度（HADS）スコアと国際疼痛データセット変数の分析。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARC LE FORT、Nantes university hospital
- 主任研究者：GAELLE AUDAT、CRRF l'Arche
- 主任研究者：RECH CELIA、Raymond Poincaré Hospital
- 主任研究者：KERDRAON Jacques、CRRF Kerpape
- 主任研究者：GELIS ANTHONY、Centre Mutualiste Neurologique Propora
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2026年2月3日
研究の完了 (実際)
2026年2月3日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。