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"Bewertung der Wirksamkeit von Hautprävention angepasst an den Alltag mit einem vernetzten Gerät nach einer Rückenmarksverletzung." (GASPARD-SCI)

15. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

"Bewertung der Garantie bei der Hautprävention, angepasst an das reale Leben mit einem vernetzten Gerät nach einer Rückenmarksverletzung."

Die Forscher schlagen vor, ein eingebettetes Gerät auf dem Sitz des Rollstuhls von paraplegischen oder tetraplegischen Patienten (Gaspard) zu testen, das einerseits die kontinuierliche Messung der Sitzdrücke ermöglicht und andererseits eine Rückkopplung mit dem Mobiltelefon der Teilnehmer verbindet, um sie über diese Sitzvariablen zu informieren (schlechte Positionierung, verlängerte Auflagen usw.). Diese Studie wird über einen langen Zeitraum (1 Jahr) in einer ergonomischen Situation der Integration in den Alltag der Teilnehmer durchgeführt. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Unterschied in der Inzidenz von Druckgeschwüren je nach Verwendung oder Nichtverwendung dieses Geräts zu untersuchen. Eine qualitative Studie der Erfahrung und des wahrgenommenen Nutzens seiner Verwendung sowie eine medizinisch-ökonomische Studie sind damit verbunden, um das erwartete Interesse an einer systematischeren Integration dieser Art von eingebettetem Gerät in die klassische Bewegungshilfe (Rollstuhl und Sitzkissen) von Menschen mit einer Rückenmarksverletzung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit erworbener Rückenmarksverletzung Traumatischer oder nicht-traumatischer Ursprung der Rückenmarksverletzung

    • Motorisches Niveau < C6
    • Vollständige oder unvollständige Verletzung (AIS A, B und C Beeinträchtigungsskala)
    • Primär Nutzung eines manuellen Rollstuhls (mit oder ohne elektrische Antriebsunterstützung) als Fortbewegungsmittel
    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Zu jedem Zeitpunkt nach dem Auftreten der Rückenmarksverletzung
    • Patienten, die aus dem Zentrum entlassen wurden, mit einer ersten Rehabilitation nach der Verletzung abgeschlossen
    • Teilnahme an einer spezifischen therapeutischen Patientenaufklärung zur Druckulcus-Prävention
    • Keine Beckendruckgeschwüre unter medizinischer oder chirurgischer Behandlung zum Zeitpunkt der Einschließung
    • Keine aorto-iliakale Arterienerkrankung, die eine Beckenischämie begünstigen könnte (arterieller Doppler <6 Monate)
    • Patient verwendet ein von der HAS zugelassenes Kissen
    • Patienten mit einem Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Rückenmarksverletzung
  • Motorisches Niveau der Läsion > oder = C6
  • Unvollständige motorische Läsion (AIS D und E)
  • Patienten, die Gehen als primäre Fortbewegungsart nutzen
  • Verwendung eines Elektrorollstuhls
  • Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (GASPARD®)
Spinal cord injured patient with the connected electronic seat pressure measurement device (GASPARD®), a traditional follow-up and having received therapeutic education at the end of the treatment
Gerät: GASPARD®
Spinal cord injured patient with the connected electronic seat pressure measurement device (GASPARD®), a traditional follow-up and having received therapeutic education at the end of the treatment
Kein Eingriff: Kontrollgruppe:
Spinal cord injured patient with traditional follow-up with therapeutic education at discharge from initial care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten pro Gruppe, bei denen ein Druckgeschwür aufgetreten ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzwert-Verhältnis eines vernetzten elektronischen Sitzdruckmessgeräts (GASPARD®) im Vergleich zum traditionellen Management (= ohne Gerät)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hautrisiko-Wissensfragebogen überarbeitet-SMNAC (Hautmanagement-Bedarfsbewertungscheckliste)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Quervergleiche und thematische Analysen der Kommentare aus den Fokusgruppen, insbesondere in Bezug auf die Wahrnehmung der eigenen Fähigkeit, die eigene Gesundheit in die Hand zu nehmen, und die damit verbundene Dimension des Geräts.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit der Beckenlokalisation von Druckgeschwüren (Kreuzbein, Sitzbein, Rollhügel). Häufigkeit der Druckgeschwürstadien (1 bis 4)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Druckgeschwüre pro Patient
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Analyse der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Werte und der Variablen des International Pain Data Set.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: MARC LE FORT, Nantes University Hospital
  • Hauptermittler: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Hauptermittler: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Hauptermittler: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Hauptermittler: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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