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"Guarantee Assessment in Skin Prevention Adapted to Real Life With a Connected Device After a Spinal Cord Injury." (GASPARD-SCI)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital
The investigators propose to test an embedded device on the seat of the wheelchair of paraplegic or tetraplegic patients (Gaspard), allowing on the one hand the continuous measurement of the pressures of seat, on the other hand a retro-control connected to the cell phone of the participants to inform them on these variables of seat (bad positioning, prolonged supports etc...) This study will be carried out over a long period of time (1 year), in an ergonomic situation of integration in the daily life of the participants. The main objective of this randomized controlled study is to study the difference in the incidence of pressure sores according to the use or not of this device. A qualitative study of the experience and perceived benefit of its use and a medico-economic study are associated to judge the expected interest in making this type of embedded device more systematically integrated into the classic movement equipment (wheelchair and seat cushion) of people with a spinal cord injury

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes with acquired spinal cord injury Traumatic or non-traumatic origin of the spinal cord injury

    • Motor level < C6
    • Complete or incomplete injury (AIS A, B and C impairment scale)
    • Primarily using a manual wheelchair (with or without electric propulsion assistance) as a means of mobility
    • At least 18 years of age
    • At any time after the occurrence of the spinal cord injury
    • Patients discharged from the center, with a first post-injury rehabilitation completed
    • Having participated in a specific therapeutic patient education on pressure ulcer prevention
    • No pelvic pressure sores under medical or surgical treatment at the time of inclusion
    • No aorto-iliac arterial disease that may promote pelvic ischemia (arterial Doppler <6 months)
    • Patient using a cushion approved by the HAS
    • Patients with a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Congenital spinal cord injury
  • Motor level of the lesion > or = C6
  • Incomplete motor lesion (AIS D and E)
  • Patients who walk as their primary mode of ambulation
  • Use of an electric wheelchair
  • Minors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental Group (GASPARD®)
Spinal cord injured patient with the connected electronic seat pressure measurement device (GASPARD®), a traditional follow-up and having received therapeutic education at the end of the treatment
Gerät: GASPARD®
Spinal cord injured patient with the connected electronic seat pressure measurement device (GASPARD®), a traditional follow-up and having received therapeutic education at the end of the treatment
Kein Eingriff: Control group:
Spinal cord injured patient with traditional follow-up with therapeutic education at discharge from initial care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of patients per group for whom a pressure ulcer occurred.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incremental cost-utility ratio of a connected electronic seat pressure measurement device (GASPARD®) compared to traditional management (= without device)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Skin Risk Knowledge Questionnaire Revised-SMNAC (Skin Management Needs Assessment Checklist)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Cross-analysis and thematic analysis of the comments made during the focus groups, particularly with regard to the perception of one's ability to take charge of one's health and the connected dimension of the device.
Zeitfenster: 1 year
1 year
Frequency of pelvic location of pressure ulcer (sacrum, ischium, trochanters). Frequency of pressure ulcer stages (1 to 4)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Number of pressure sores per patient
Zeitfenster: 1 year
1 year
Analysis of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores and International Pain Data Set variables.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: MARC LE FORT, Nantes University Hospital
  • Hauptermittler: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Hauptermittler: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Hauptermittler: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Hauptermittler: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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