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척수 손상 후 연결 장치를 통한 실제 생활에 적응된 피부 예방의 보장 평가. (GASPARD-SCI)

2026년 4월 15일 업데이트: Nantes University Hospital

"척수 손상 후 연결 장치를 사용한 실제 생활에 적응한 피부 예방 보장 평가."

연구진은 하반신 마비 또는 사지마비 환자(Gaspard)의 휠체어 좌석에 장착된 장치를 테스트할 것을 제안합니다. 이 장치는 한편으로는 좌석 압력을 지속적으로 측정하고, 다른 한편으로는 참가자들의 휴대전화에 연결된 피드백을 통해 좌석 관련 변수(불량한 자세, 장시간 압력 등)에 대해 알려줍니다. 이 연구는 참가자들의 일상생활에 통합된 인체공학적 상황에서 장기간(1년)에 걸쳐 수행될 것입니다. 이 무작위 대조 연구의 주요 목적은 이 장치 사용 여부에 따른 욕창 발생률의 차이를 연구하는 것입니다. 사용 경험과 인지된 이점에 대한 질적 연구 및 의료경제학적 연구가 함께 수행되어, 척수 손상 환자의 일반적인 이동 장비(휠체어 및 좌석 쿠션)에 이러한 종류의 내장형 장치를 보다 체계적으로 통합할 때의 기대 효과를 판단할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후천성 척수 손상을 가진 양성 환자 척수 손상의 외상성 또는 비외상성 원인

    • 운동 수준 < C6
    • 완전 또는 불완전 손상(AIS A, B 및 C 장애 척도)
    • 주로 이동 수단으로 수동 휠체어(전동 추진 보조 유무에 관계없이) 사용
    • 최소 18세
    • 척수 손상 발생 후 언제든지
    • 첫 번째 손상 후 재활을 완료하고 센터에서 퇴원한 환자
    • 압박성 궤양 예방에 관한 특정 치료적 환자 교육에 참여한 경험
    • 포함 시점에 의학적 또는 외과적 치료 중인 골반 부위 압박 궤양 없음
    • 골반 허혈을 촉진할 수 있는 대동맥-장골 동맥 질환 없음(동맥 도플러 <6개월)
    • HAS에서 승인한 쿠션 사용 환자
    • 스마트폰 보유 환자

제외 기준:

  • 선천성 척수 손상
  • 병변의 운동 수준 > 또는 = C6
  • 불완전 운동 병변(AIS D 및 E)
  • 주요 이동 방식으로 걷는 환자
  • 전동 휠체어 사용
  • 미성년자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 (GASPARD®)
연결된 전자식 좌석 압력 측정 장치(GASPARD®)를 사용하고, 전통적인 추적 관찰을 받았으며 치료 종료 시 치료 교육을 받은 척수 손상 환자
장치: 가스파르®
척수 손상 환자가 연결된 전자식 좌석 압력 측정 장치(GASPARD®)와 함께, 전통적인 추적 관찰을 수행하고 치료 종료 시 치료 교육을 받은 상태
간섭 없음: 대조군:
첫 치료에서 퇴원 시 치료 교육을 동반한 전통적 추적 관찰을 받는 척수 손상 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
압박 궤양이 발생한 환자의 그룹별 비율
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기존 관리 방식(=장치 없음)과 비교한 연결형 전자식 좌석 압력 측정 장치(GASPARD®)의 증분 비용-효용 비율
기간: 1년
1년
피부 위험 지식 설문지 개정판-SMNAC (피부 관리 요구 평가 체크리스트)
기간: 1년
1년
초점 집단에서 이루어진 코멘트에 대한 교차 분석 및 주제 분석, 특히 개인의 건강 관리 능력에 대한 인식과 디바이스의 연결된 차원에 관한 분석.
기간: 1년
1년
압박 궤양의 골반 부위 발생 빈도(천골, 좌골, 대전자). 압박 궤양 단계별 발생 빈도(1단계부터 4단계까지)
기간: 1년
1년
환자당 욕창 발생 수
기간: 1년
1년
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수와 국제 통증 데이터 세트 변수 분석.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: MARC LE FORT, Nantes University Hospital
  • 수석 연구원: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • 수석 연구원: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • 수석 연구원: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • 수석 연구원: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC21_0044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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