"Оценка гарантии в профилактике кожи, адаптированной к реальной жизни, с помощью подключённого устройства после травмы спинного мозга." (GASPARD-SCI)
15 апреля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
"Оценка гарантии в профилактике кожных повреждений, адаптированной к реальной жизни с помощью подключенного устройства после травмы спинного мозга."
Исследователи предлагают протестировать встроенное устройство на сидении инвалидной коляски пациентов с параплегией или тетраплегией (Gaspard), которое, с одной стороны, позволяет непрерывно измерять давление на сиденье, а с другой стороны, обеспечивает обратную связь, подключенную к мобильному телефону участников, чтобы информировать их об этих переменных, связанных с сиденьем (неправильное положение, длительные опоры и т.д.). Это исследование будет проводиться в течение длительного периода времени (1 год) в эргономичной ситуации интеграции в повседневную жизнь участников.
Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение разницы в частоте возникновения пролежней в зависимости от использования или неиспользования этого устройства.
Качественное исследование опыта и воспринимаемой пользы его использования, а также медико-экономическое исследование связаны с целью оценки ожидаемого интереса к более систематической интеграции этого типа встроенного устройства в стандартное оборудование для передвижения (инвалидная коляска и подушка сиденья) людей с повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Le FORT Marc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты обоих полов с приобретенной травмой спинного мозга Травматическое или нетравматическое происхождение травмы спинного мозга
- Двигательный уровень < C6
- Полная или неполная травма (по шкале нарушений AIS A, B и C)
- В основном использующие инвалидную коляску с ручным управлением (с электроприводом или без него) в качестве средства передвижения
- Возраст не менее 18 лет
- В любое время после возникновения травмы спинного мозга
- Пациенты, выписанные из центра, с завершенной первой реабилитацией после травмы
- Прошедшие специальное терапевтическое обучение пациентов по профилактике пролежней
- Отсутствие тазовых пролежней, находящихся на медицинском или хирургическом лечении на момент включения
- Отсутствие аорто-подвздошного артериального заболевания, которое может способствовать тазовой ишемии (артериальная допплерография <6 месяцев)
- Пациент, использующий подушку, одобренную HAS
- Пациенты со смартфоном
Критерии исключения:
- Врожденная травма спинного мозга
- Двигательный уровень поражения > или = C6
- Неполное двигательное поражение (AIS D и E)
- Пациенты, которые ходят как основной способ передвижения
- Использование электрической инвалидной коляски
- Несовершеннолетние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (GASPARD®)
Пациент с травмой спинного мозга, подключённый к электронному устройству измерения давления на сиденье (GASPARD®), проходящий традиционное наблюдение и получивший терапевтическое обучение по окончании лечения
|
Пациент с травмой спинного мозга, подключенный к электронному устройству для измерения давления в сиденье (GASPARD®), проходящий традиционное наблюдение и получивший терапевтическое обучение по окончании лечения
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа:
Пациент с травмой спинного мозга с традиционным последующим наблюдением и терапевтическим обучением при выписке из первичной медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов в каждой группе, у которых возникла пролежневая язва.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инкрементальное соотношение затраты-полезность подключенного электронного устройства для измерения давления на сиденье (GASPARD®) по сравнению с традиционным ведением пациентов (= без устройства)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Пересмотренный опросник знаний о рисках для кожи - SMNAC (Контрольный список оценки потребностей в уходе за кожей)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Сравнительный и тематический анализ комментариев, сделанных во время фокус-групп, особенно в отношении восприятия собственной способности взять на себя ответственность за своё здоровье и связанного с этим аспекта устройства.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота расположения пролежней в области таза (крестец, седалищные бугры, вертелы бедренных костей). Частота стадий пролежней (от 1 до 4)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество пролежней на пациента
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Анализ показателей шкалы тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS) и переменных Международного набора данных по боли.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MARC LE FORT, Nantes university hospital
- Главный следователь: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
- Главный следователь: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
- Главный следователь: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
- Главный следователь: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_0044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .