"Takuun Arviointi Ihon Ehkäisyssä Mukautettuna Todelliseen Elämään Yhdistetyn Laitteen Avulla Selkäydinvamman Jälkeen." (GASPARD-SCI)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
"Ihon ennaltaehkäisyn takuuarviointi tosielämään sovitettuna liitetyn laitteen avulla selkäydinvamman jälkeen."
Tutkijat ehdottavat testattavaksi upotettua laitetta pyörätuolin istuimelle halvaantuneilla tai neliraajahalvauksista kärsivillä potilailla (Gaspard), joka mahdollistaa toisaalta istuimen paineen jatkuvan mittauksen ja toisaalta retrokontrollin, joka on yhdistetty osallistujien matkapuhelimeen kertomaan heille näistä istuinmuuttujista (huono asento, pitkittyneet paineet jne.). Tämä tutkimus toteutetaan pitkän ajanjakson aikana (1 vuosi) ergonomisessa tilanteessa, joka integroituu osallistujien arkeen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on tutkia painehaavojen esiintyvyyden eroa tämän laitteen käytön tai sen puuttumisen mukaan.
Käyttökokemuksen ja koetun hyödyn laadullinen tutkimus sekä lääketieteellis-taloudellinen tutkimus liitetään arvioimaan odotettua etua, jotta tämäntyyppinen upotettu laite integroidaan systemaattisemmin selkäydinvammoista kärsivien henkilöiden klassiseen liikkumisvälineistöön (pyörätuoli ja istuinpatja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Le FORT Marc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat molemmista sukupuolista, joilla on hankittu selkäydinvamma Traumattinen tai ei-traumaattinen selkäydinvamman alkuperä
- Motorinen taso < C6
- Täydellinen tai epätäydellinen vamma (AIS A, B ja C vaurioasteikko)
- Ensisijaisesti käyttävät manuaalista pyörätuolia (sähköisellä työntöavusteella tai ilman) liikkumisvälineenä
- Vähintään 18-vuotiaat
- Milloin tahansa selkäydinvamman tapahtumisen jälkeen
- Keskustasta kotiutuneet potilaat, joiden ensimmäinen vamman jälkeinen kuntoutus on suoritettu
- Osallistuneet potilaskoulutukseen painehaavojen ehkäisystä
- Ei lantion alueen painehaavoja, joita hoidetaan lääketieteellisesti tai kirurgisesti osallistumisen ajankohtana
- Ei aorto-iliakaalinen valtimotauti, joka voi edistää lantion iskemiaa (valtimon Doppler-tutkimus <6 kuukautta)
- Potilas käyttää HAS:n hyväksymää tyynyä
- Potilaat, joilla on älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymästä saakka oleva selkäydinvamma
- Vamman motorinen taso > tai = C6
- Epätäydellinen motorinen vamma (AIS D ja E)
- Potilaat, joiden ensisijainen liikkumistapa on kävely
- Sähköpyörätuolin käyttö
- Alaikäiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä (GASPARD®)
Selkäydinvammaisella potilaalla, jolla on yhdistetty sähköinen istumapainemittauslaite (GASPARD®), perinteinen seuranta ja joka on saanut terapiamuotoista koulutusta hoidon lopussa
|
Selkäydinvammaisella potilaalla, jolla on kytketty elektroninen istumapainemittauslaite (GASPARD®), perinteinen seuranta ja joka on saanut terapiamuotoa hoitojakson lopussa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä:
Selkäydinvammainen potilas perinteisellä seurannalla terapeuttisella opetuksella alkuperäisen hoidon päättyessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla esiintyi painehaava.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetyn elektronisen istuintyynnyntävyyden mittauslaitteen (GASPARD®) ja perinteisen hoidon (= ilman laitetta) välinen kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ihon riskitietämyskysely uudistettu-SMNAC (Ihon hoidon tarpeiden arviointilista)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Keskittymisryhmien aikana tehtyjen kommenttien ristiin- ja temaattinen analyysi, erityisesti oman terveyden huolehtimiskyvyn käsityksen ja laitteeseen liittyvän ulottuvuuden osalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Painelaavan esiintymistiheys lantiossa (sakrum, iskion, trokanteerit). Painelaavan vaiheiden (1–4) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilasta kohden esiintyvien painehaavojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Analyysi Sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikon (HADS) pistemääristä ja Kansainvälisen kiputietokokonaisuuden muuttujista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARC LE FORT, Nantes university hospital
- Päätutkija: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
- Päätutkija: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
- Päätutkija: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
- Päätutkija: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .