"Evaluación de Garantía en la Prevención Cutánea Adaptada a la Vida Real con un Dispositivo Conectado Después de una Lesión de la Médula Espinal." (GASPARD-SCI)
15 de abril de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
"Evaluación de Garantía en Prevención Cutánea Adaptada a la Vida Real con un Dispositivo Conectado Tras una Lesión Medular."
Los investigadores proponen probar un dispositivo integrado en el asiento de la silla de ruedas de pacientes parapléjicos o tetrapléjicos (Gaspard), que permita por un lado la medición continua de las presiones del asiento, y por otro lado un retrocontrol conectado al teléfono móvil de los participantes para informarles sobre estas variables del asiento (mala posición, apoyos prolongados, etc.). Este estudio se llevará a cabo durante un largo período de tiempo (1 año), en una situación ergonómica de integración en la vida diaria de los participantes.
El objetivo principal de este estudio controlado aleatorizado es estudiar la diferencia en la incidencia de úlceras por presión según el uso o no de este dispositivo.
Un estudio cualitativo de la experiencia y el beneficio percibido de su uso y un estudio médico-económico están asociados para juzgar el interés esperado en integrar este tipo de dispositivo embebido de manera más sistemática en el equipo de movilidad clásico (silla de ruedas y cojín de asiento) de las personas con una lesión medular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nantes, Francia
- Le FORT Marc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ambos sexos con lesión medular adquirida de origen traumático o no traumático
- Nivel motor < C6
- Lesión completa o incompleta (escala de deterioro AIS A, B y C)
- Utilizan principalmente una silla de ruedas manual (con o sin asistencia de propulsión eléctrica) como medio de movilidad
- Al menos 18 años de edad
- En cualquier momento posterior a la aparición de la lesión medular
- Pacientes dados de alta del centro, con una primera rehabilitación post-lesión completada
- Haber participado en una educación terapéutica específica para pacientes sobre prevención de úlceras por presión
- Sin úlceras por presión pélvicas bajo tratamiento médico o quirúrgico en el momento de la inclusión
- Sin enfermedad arterial aorto-ilíaca que pueda promover isquemia pélvica (Doppler arterial <6 meses)
- Paciente que utiliza un cojín aprobado por la HAS
- Pacientes con un smartphone
Criterios de exclusión:
- Lesión medular congénita
- Nivel motor de la lesión > o = C6
- Lesión motora incompleta (AIS D y E)
- Pacientes que caminan como su modo principal de ambulación
- Uso de una silla de ruedas eléctrica
- Menores de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental (GASPARD®)
Paciente con lesión medular con el dispositivo de medición de presión del asiento electrónico conectado (GASPARD®), seguimiento tradicional y que ha recibido educación terapéutica al final del tratamiento
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Paciente con lesión medular con el dispositivo electrónico de medición de presión en el asiento conectado (GASPARD®), un seguimiento tradicional y que ha recibido educación terapéutica al final del tratamiento
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Sin intervención: Grupo de control:
Paciente con lesión medular con seguimiento tradicional con educación terapéutica al alta de la atención inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes por grupo en los que se produjo una úlcera por presión.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación incremental coste-utilidad de un dispositivo de medición de presión en el asiento electrónico conectado (GASPARD®) en comparación con el manejo tradicional (= sin dispositivo)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cuestionario de Conocimiento del Riesgo Cutáneo Revisado-SMNAC (Lista de Verificación de Necesidades de Gestión Cutánea)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Análisis cruzado y análisis temático de los comentarios realizados durante los grupos focales, especialmente en lo que respecta a la percepción de la capacidad de uno para hacerse cargo de su salud y la dimensión conectada del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Frecuencia de la localización pélvica de las úlceras por presión (sacro, isquion, trocánteres). Frecuencia de los estadios de las úlceras por presión (1 a 4)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de úlceras por presión por paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Análisis de las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y variables del Conjunto Internacional de Datos sobre Dolor.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARC LE FORT, Nantes university hospital
- Investigador principal: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
- Investigador principal: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
- Investigador principal: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
- Investigador principal: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .