"Évaluation de la Garantie dans la Prévention Cutanée Adaptée à la Vie Réelle Avec un Dispositif Connecté Après une Lésion de la Moelle Épinière." (GASPARD-SCI)
15 avril 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
"Évaluation de la Garantie dans la Prévention Cutanée Adaptée à la Vie Réelle avec un Dispositif Connecté après une Lésion de la Moelle Épinière."
Les investigateurs proposent de tester un dispositif embarqué sur le siège du fauteuil roulant de patients paraplégiques ou tétraplégiques (Gaspard), permettant d'une part la mesure continue des pressions du siège, d'autre part un rétrocontrôle connecté au téléphone portable des participants pour les informer sur ces variables de siège (mauvais positionnement, appuis prolongés, etc.). Cette étude sera menée sur une longue période (1 an), dans une situation ergonomique d'intégration dans la vie quotidienne des participants.
L'objectif principal de cette étude randomisée contrôlée est d'étudier la différence d'incidence des escarres en fonction de l'utilisation ou non de ce dispositif.
Une étude qualitative de l'expérience et du bénéfice perçu de son utilisation et une étude médico-économique sont associées pour juger de l'intérêt attendu à intégrer plus systématiquement ce type de dispositif embarqué dans l'équipement de mobilité classique (fauteuil roulant et coussin de siège) des personnes atteintes d'une lésion médullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France
- Le FORT Marc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Patients des deux sexes présentant une lésion médullaire acquise d'origine traumatique ou non traumatique
- Niveau moteur < C6
- Lésion complète ou incomplète (échelle de déficience AIS A, B et C)
- Utilisant principalement un fauteuil roulant manuel (avec ou sans assistance à la propulsion électrique) comme moyen de mobilité
- Âgés d'au moins 18 ans
- À tout moment après la survenue de la lésion médullaire
- Patients sortis du centre, avec une première rééducation post-lésionnelle terminée
- Avoir participé à une éducation thérapeutique spécifique sur la prévention des escarres
- Aucune escarre pelvienne sous traitement médical ou chirurgical au moment de l'inclusion
- Absence de maladie artérielle aorto-iliaque pouvant favoriser une ischémie pelvienne (Doppler artériel < 6 mois)
- Patient utilisant un coussin agréé par la HAS
- Patients possédant un smartphone
Critères d'exclusion :
- Lésion médullaire congénitale
- Niveau moteur de la lésion ≥ C6
- Lésion motrice incomplète (AIS D et E)
- Patients marchant comme principal mode de déambulation
- Utilisation d'un fauteuil roulant électrique
- Mineurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental (GASPARD®)
Patient paraplégique avec le dispositif électronique connecté de mesure de pression sur siège (GASPARD®), un suivi traditionnel et ayant reçu une éducation thérapeutique à la fin du traitement
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Patient blessé médullaire avec le dispositif électronique connecté de mesure de pression d'assise (GASPARD®), un suivi traditionnel et ayant reçu une éducation thérapeutique à la fin du traitement
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Aucune intervention: Groupe témoin :
Patient atteint d'une lésion de la moelle épinière avec suivi traditionnel incluant une éducation thérapeutique à la sortie des soins initiaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients par groupe chez qui une escarre est survenue.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport coût-utilité incrémentiel d'un dispositif connecté de mesure électronique de la pression d'assise (GASPARD®) par rapport à la prise en charge traditionnelle (= sans dispositif)
Délai: 1 an
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1 an
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Questionnaire des Connaissances sur les Risques Cutanés Révisé-SMNAC (Liste de Contrôle d'Évaluation des Besoins en Gestion de la Peau)
Délai: 1 an
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1 an
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Analyse croisée et analyse thématique des commentaires effectués lors des groupes de discussion, notamment en ce qui concerne la perception de sa capacité à prendre en charge sa santé et la dimension connectée de l'appareil.
Délai: 1 an
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1 an
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Fréquence de la localisation pelvienne de l'escarre (sacrum, ischion, trochanters). Fréquence des stades d'escarre (1 à 4)
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre d'escarres par patient
Délai: 1 an
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1 an
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Analyse des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et des variables du jeu de données international sur la douleur.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARC LE FORT, Nantes university hospital
- Chercheur principal: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
- Chercheur principal: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
- Chercheur principal: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
- Chercheur principal: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .