"Avaliação da Garantia na Prevenção Cutânea Adaptada à Vida Real com um Dispositivo Conectado Após uma Lesão da Medula Espinal." (GASPARD-SCI)
15 de abril de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Os investigadores propõem testar um dispositivo embutido no assento da cadeira de rodas de pacientes paraplégicos ou tetraplégicos (Gaspard), permitindo, por um lado, a medição contínua das pressões do assento e, por outro, um retrocontrolo ligado ao telemóvel dos participantes para os informar sobre estas variáveis do assento (má posição, apoios prolongados, etc.). Este estudo será realizado durante um longo período (1 ano), numa situação ergonómica de integração no quotidiano dos participantes.
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é estudar a diferença na incidência de úlceras de pressão de acordo com o uso ou não deste dispositivo.
Um estudo qualitativo da experiência e do benefício percebido do seu uso e um estudo médico-económico estão associados para avaliar o interesse esperado em integrar este tipo de dispositivo embutido de forma mais sistemática no equipamento de mobilidade clássico (cadeira de rodas e almofada de assento) de pessoas com lesão medular.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nantes, França
- Le FORT Marc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes de ambos os sexos com lesão medular adquirida de origem traumática ou não traumática
- Nível motor < C6
- Lesão completa ou incompleta (escala de comprometimento AIS A, B e C)
- Utilizam principalmente uma cadeira de rodas manual (com ou sem assistência de propulsão elétrica) como meio de mobilidade
- Pelo menos 18 anos de idade
- Em qualquer momento após a ocorrência da lesão medular
- Pacientes com alta do centro, com uma primeira reabilitação pós-lesão concluída
- Ter participado numa educação terapêutica específica do paciente sobre prevenção de úlceras de pressão
- Sem úlceras de pressão pélvicas sob tratamento médico ou cirúrgico no momento da inclusão
- Sem doença arterial aorto-ilíaca que possa promover isquemia pélvica (Doppler arterial <6 meses)
- Paciente que utiliza uma almofada aprovada pela HAS
- Pacientes com smartphone
Critérios de Exclusão:
- Lesão medular congénita
- Nível motor da lesão > ou = C6
- Lesão motora incompleta (AIS D e E)
- Pacientes que caminham como seu principal modo de deambulação
- Utilização de uma cadeira de rodas elétrica
- Menores de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental (GASPARD®)
Paciente com lesão medular com o dispositivo de medição de pressão do assento eletrónico ligado (GASPARD®), um acompanhamento tradicional e que recebeu educação terapêutica no final do tratamento
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Paciente com lesão medular com o dispositivo eletrónico conectado de medição de pressão no assento (GASPARD®), um acompanhamento tradicional e que recebeu educação terapêutica no final do tratamento
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Sem intervenção: Grupo de controlo:
Paciente com lesão medular com acompanhamento tradicional com educação terapêutica na alta do cuidado inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de doentes por grupo para os quais ocorreu uma úlcera de pressão.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rácio incremental custo-utilidade de um dispositivo de medição de pressão de assento eletrónico conectado (GASPARD®) em comparação com a gestão tradicional (= sem dispositivo)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Questionário de Conhecimento de Risco Cutâneo Revisto-SMNAC (Lista de Verificação de Avaliação de Necessidades de Gestão da Pele)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Análise cruzada e análise temática dos comentários feitos durante os grupos focais, particularmente no que diz respeito à perceção da capacidade de cada um para assumir a responsabilidade pela sua saúde e à dimensão conexa do dispositivo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Frequência da localização pélvica da úlcera de pressão (sacro, ísquio, trocânteres). Frequência dos estádios da úlcera de pressão (1 a 4)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de úlceras de pressão por paciente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Análise das pontuações da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) e variáveis do Conjunto Internacional de Dados sobre Dor.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARC LE FORT, Nantes university hospital
- Investigador principal: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
- Investigador principal: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
- Investigador principal: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
- Investigador principal: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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