Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Guarantee Assessment in Skin Prevention Adapted to Real Life With a Connected Device After a Spinal Cord Injury." (GASPARD-SCI)

31 maj 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital
The investigators propose to test an embedded device on the seat of the wheelchair of paraplegic or tetraplegic patients (Gaspard), allowing on the one hand the continuous measurement of the pressures of seat, on the other hand a retro-control connected to the cell phone of the participants to inform them on these variables of seat (bad positioning, prolonged supports etc...) This study will be carried out over a long period of time (1 year), in an ergonomic situation of integration in the daily life of the participants. The main objective of this randomized controlled study is to study the difference in the incidence of pressure sores according to the use or not of this device. A qualitative study of the experience and perceived benefit of its use and a medico-economic study are associated to judge the expected interest in making this type of embedded device more systematically integrated into the classic movement equipment (wheelchair and seat cushion) of people with a spinal cord injury

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes with acquired spinal cord injury Traumatic or non-traumatic origin of the spinal cord injury

    • Motor level < C6
    • Complete or incomplete injury (AIS A, B and C impairment scale)
    • Primarily using a manual wheelchair (with or without electric propulsion assistance) as a means of mobility
    • At least 18 years of age
    • At any time after the occurrence of the spinal cord injury
    • Patients discharged from the center, with a first post-injury rehabilitation completed
    • Having participated in a specific therapeutic patient education on pressure ulcer prevention
    • No pelvic pressure sores under medical or surgical treatment at the time of inclusion
    • No aorto-iliac arterial disease that may promote pelvic ischemia (arterial Doppler <6 months)
    • Patient using a cushion approved by the HAS
    • Patients with a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Congenital spinal cord injury
  • Motor level of the lesion > or = C6
  • Incomplete motor lesion (AIS D and E)
  • Patients who walk as their primary mode of ambulation
  • Use of an electric wheelchair
  • Minors

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental Group (GASPARD®)
Spinal cord injured patient with the connected electronic seat pressure measurement device (GASPARD®), a traditional follow-up and having received therapeutic education at the end of the treatment
Enhet: GASPARD®
Spinal cord injured patient with the connected electronic seat pressure measurement device (GASPARD®), a traditional follow-up and having received therapeutic education at the end of the treatment
Inget ingripande: Control group:
Spinal cord injured patient with traditional follow-up with therapeutic education at discharge from initial care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of patients per group for whom a pressure ulcer occurred.
Tidsram: 1 year
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incremental cost-utility ratio of a connected electronic seat pressure measurement device (GASPARD®) compared to traditional management (= without device)
Tidsram: 1 year
1 year
Skin Risk Knowledge Questionnaire Revised-SMNAC (Skin Management Needs Assessment Checklist)
Tidsram: 1 year
1 year
Cross-analysis and thematic analysis of the comments made during the focus groups, particularly with regard to the perception of one's ability to take charge of one's health and the connected dimension of the device.
Tidsram: 1 year
1 year
Frequency of pelvic location of pressure ulcer (sacrum, ischium, trochanters). Frequency of pressure ulcer stages (1 to 4)
Tidsram: 1 year
1 year
Number of pressure sores per patient
Tidsram: 1 year
1 year
Analysis of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores and International Pain Data Set variables.
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: MARC LE FORT, Nantes University Hospital
  • Huvudutredare: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Huvudutredare: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Huvudutredare: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Huvudutredare: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC21_0044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på GASPARD®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera