"Garantibedömning i hudskydd anpassat till verkliga livet med en ansluten enhet efter en ryggmärgsskada." (GASPARD-SCI)
15 april 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
"Garantiutvärdering i hudprevention anpassad till verkliga livet med en uppkopplad enhet efter en ryggmärgsskada."
Forskarna föreslår att testa en inbyggd enhet på rullstolssätet hos paraplegiska eller tetraplegiska patienter (Gaspard), som å ena sidan möjliggör kontinuerlig mätning av sättryck och å andra sidan ger återkoppling kopplad till deltagarnas mobiltelefon för att informera om dessa sätesvariabler (dålig positionering, långvarigt stöd etc.). Denna studie kommer att genomföras under en lång period (1 år), i en ergonomisk situation med integration i deltagarnas vardag.
Huvudmålet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka skillnaden i förekomst av trycksår beroende på användningen eller inte av denna enhet.
En kvalitativ studie av upplevelsen och upplevd nytta av dess användning samt en medicinsk-ekonomisk studie är kopplade för att bedöma det förväntade intresset av att integrera denna typ av inbyggd enhet mer systematiskt i den klassiska rörelseutrustningen (rullstol och sätesdyna) hos personer med ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Le FORT Marc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter av båda könen med förvärvad ryggmärgsskada Traumatiskt eller icke-traumatiskt ursprung för ryggmärgsskadan
- Motorisk nivå < C6
- Komplett eller ofullständig skada (AIS A, B och C skalan)
- Primärt använder manuell rullstol (med eller utan elektrisk framdrivningshjälp) som förflyttningsmedel
- Minst 18 år gammal
- Vid vilken tidpunkt som helst efter inträffandet av ryggmärgsskadan
- Patienter utskrivna från centret, med en första rehabilitering efter skadan slutförd
- Har deltagit i en specifik terapeutisk patientutbildning om trycksårsprevention
- Inga bäckenets trycksår under medicinsk eller kirurgisk behandling vid inklusionstillfället
- Ingen aorto-iliakal artärsjukdom som kan främja bäckenets ischemi (artärdoppler <6 månader)
- Patient som använder en kudde godkänd av HAS
- Patienter med en smartphone
Exklusionskriterier:
- Medfödd ryggmärgsskada
- Motorisk nivå för lektionen > eller = C6
- Ofullständig motorskada (AIS D och E)
- Patienter som går som sitt primära förflyttningssätt
- Användning av elrullstol
- Minderåriga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (GASPARD®)
Ryggmärgsskadad patient med den anslutna elektroniska sitsdrukmätningsanordningen (GASPARD®), en traditionell uppföljning och som har fått terapeutisk utbildning vid behandlingens slut
|
Ryggmärgsskadad patient med den anslutna elektroniska sitsdruckmätningsanordningen (GASPARD®), en traditionell uppföljning och som har fått terapeutisk utbildning vid behandlingens slut
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp:
Ryggmärgsskadad patient med traditionell uppföljning med terapeutisk utbildning vid utskrivning från initial vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel patienter per grupp för vilka ett trycksår uppstod.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkrementell kostnadsnytta-kvot för ett uppkopplat elektroniskt sits tryckmätningsinstrument (GASPARD®) jämfört med traditionell hantering (= utan instrument)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Hudriskkunskapsenkät Reviderad-SMNAC (Hudhanteringsbehovsbedömningschecklista)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Tväranalys och tematisk analys av kommentarerna från fokusgrupperna, särskilt med avseende på uppfattningen om ens förmåga att ta ansvar för sin hälsa och den anslutna dimensionen av enheten.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvens av trycksår i bäckenområdet (sacrum, ischium, trochanterer). Frekvens av trycksårsstadier (1 till 4)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal trycksår per patient
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Analys av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-poäng och International Pain Data Set-variabler.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MARC LE FORT, Nantes university hospital
- Huvudutredare: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
- Huvudutredare: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
- Huvudutredare: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
- Huvudutredare: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC21_0044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .