"A gerincvelő-sérülés utáni bőr megelőzés valós élethez igazított garantálási értékelése egy csatlakoztatott eszközzel." (GASPARD-SCI)
2026. április 15. frissítette: Nantes University Hospital
"Gerincvelő-sérülés utáni bőrprevencióhoz igazított garanciaértékelés egy kapcsolódó eszközzel a valós életben."
A kutatók egy beágyazott eszköz tesztelését javasolják a paraplegiás vagy tetraplegiás betegek (Gaspard) kerekesszékének ülésére, amely egyrészt lehetővé teszi az ülőfelület nyomásának folyamatos mérését, másrészt egy, a résztvevők mobiltelefonjához csatlakoztatott visszacsatolást, hogy tájékoztassa őket ezekről az ülőfelületi változókról (rossz pozicionálás, hosszú tartás stb.). Ez a tanulmány hosszú időn keresztül (1 év) fog zajlani, a résztvevők mindennapi életébe való integráció ergonomikus helyzetében.
A randomizált kontrollált vizsgálat fő célja, hogy tanulmányozza a fekvőbetegségek előfordulásának különbségét az eszköz használata vagy nem használata szerint.
A használati élmény és érzékelt haszon minőségi vizsgálata, valamint egy orvos-gazdasági tanulmány kapcsolódik hozzá, hogy megítéljék az elvárt érdeklődést az ilyen típusú beágyazott eszközök rendszeresebb integrálása iránt a gerincsérültek klasszikus mozgásegyszerébe (kerekesszék és ülőpárna).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- Le FORT Marc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Mindkét nemű betegek szerzett gerincvelő-sérüléssel Traumatikus vagy nem traumatikus eredetű gerincvelő-sérülés
- Motoros szint < C6
- Teljes vagy részleges sérülés (AIS A, B és C károsodási skála)
- Elsődlegesen kézi kerekesszéket használ (elektromos hajtási segédlettel vagy anélkül) mobilitási eszközként
- Legalább 18 évesek
- A gerincvelő-sérülés bekövetkezése után bármikor
- A centrumból elbocsátott betegek, akiknél befejeződött az első sérülés utáni rehabilitáció
- Részt vettek egy speciális terápiás betegoktatáson a fekvőbeteg-ápolás megelőzéséről
- Nincs medencei nyomási fekély orvosi vagy sebészi kezelés alatt a bevonás időpontjában
- Nincs aorto-iliacalis artériás betegség, amely elősegítheti a medencei iszkémiát (artériás Doppler <6 hónap)
- HAS által jóváhagyott párnát használó beteg
- Okostelefonnal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett gerincvelő-sérülés
- A sérülés motoros szintje > vagy = C6
- Részleges motoros sérülés (AIS D és E)
- Olyan betegek, akik elsősorban járásra támaszkodnak mobilitásuk során
- Elektromos kerekesszék használata
- Kiskorúak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport (GASPARD®)
Gerincvelő-sérült beteg a csatlakoztatott elektronikus ülőnyomásmérő eszközzel (GASPARD®), hagyományos utókövetéssel és terápiás oktatásban részesült a kezelés végén
|
Gerincvelő-sérült beteg a csatlakoztatott elektronikus ülőnyomás-mérő eszközzel (GASPARD®), hagyományos utókövetéssel és terápiás oktatásban részesült a kezelés végén
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport:
Gerincvelő-sérült beteg hagyományos utókezeléssel, amely terápiás oktatást is magában foglal a kezdeti ellátásból történő elbocsátáskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya csoportonként, akiknél nyomási fekély jelentkezett.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapcsolt elektronikus ülőnyomásmérő eszköz (GASPARD®) növekményes költség-hasznosság aránya a hagyományos kezeléshez képest (= eszköz nélkül)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Bőrkockázat Tudás Kérdőív Átdolgozott-SMNAC (Bőrkezelési Igényfelmérő Ellenőrzőlista)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A fókuszcsoportok alatt elhangzott megjegyzések, különösen az egészségügyi felelősségvállalás képességének és az eszközhöz kapcsolódó dimenziónak az észlelését illetően, kereszt- és tematikus elemzése.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A nyomási fekélyek medencei elhelyezkedésének gyakorisága (keresztsont, ülőcsont, combnyakcsúcs). A nyomási fekélyek stádiumainak gyakorisága (1-től 4-ig)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Betegenkénti ágybérgek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontszámok és a Nemzetközi Fájdalom Adatkészlet változóinak elemzése.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARC LE FORT, Nantes university hospital
- Kutatásvezető: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
- Kutatásvezető: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
- Kutatásvezető: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
- Kutatásvezető: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC21_0044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .