Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Hodnocení záruky v prevenci kůže přizpůsobené reálnému životu s připojeným zařízením po poranění míchy." (GASPARD-SCI)

15. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

"Hodnocení záruky v prevenci kožních problémů přizpůsobené realitě s připojeným zařízením po poranění míchy."

Výzkumníci navrhují testovat vestavěné zařízení na sedadle vozíku paraplegických nebo tetraplegických pacientů (Gaspard), které umožňuje na jedné straně nepřetržité měření tlaku sedadla a na druhé straně zpětnou vazbu připojenou k mobilnímu telefonu účastníků, aby je informovalo o těchto proměnných sedadla (špatné umístění, prodloužená podpěra atd.). Tato studie bude provedena po dlouhou dobu (1 rok) v ergonomické situaci integrace do každodenního života účastníků. Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je studovat rozdíl v incidenci proleženin podle použití nebo nepoužití tohoto zařízení. K posouzení očekávaného zájmu o systematickou integraci tohoto typu vestavěného zařízení do klasického pohybového vybavení (vozík a sedací polštář) osob s poraněním míchy je spojena kvalitativní studie zkušenosti a vnímaného přínosu jeho použití a zdravotně-ekonomická studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Le FORT Marc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví se získaným poraněním míchy Traumatický nebo netraumatický původ poranění míchy

    • Motorická úroveň < C6
    • Kompletní nebo nekompletní poranění (škála postižení AIS A, B a C)
    • Primárně používající manuální invalidní vozík (s nebo bez elektrického pohonu) jako prostředek mobility
    • Věk alespoň 18 let
    • V libovolném čase po výskytu poranění míchy
    • Pacienti propuštění z centra, s dokončenou první rehabilitací po poranění
    • Účast na specifické terapeutické edukaci pacienta o prevenci proleženin
    • Žádné pánevní proleženiny pod lékařskou nebo chirurgickou léčbou v době zařazení
    • Žádné aorto-iliakální arteriální onemocnění, které by mohlo podporovat pánevní ischemii (arteriální Doppler <6 měsíců)
    • Pacient používající polštář schválený HAS
    • Pacienti se smartphonem

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozené poranění míchy
  • Motorická úroveň léze > nebo = C6
  • Nekompletní motorická léze (AIS D a E)
  • Pacienti, kteří chůze je jejich primárním způsobem pohybu
  • Používání elektrického invalidního vozíku
  • Nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (GASPARD®)
Pacient s poraněním míchy s připojeným elektronickým zařízením pro měření tlaku na sedadle (GASPARD®), tradiční následná péče a po ukončení léčby absolvovaná terapeutická edukace
Přístroj: GASPARD®
Pacient se spinálním poraněním s připojeným elektronickým zařízením pro měření tlaku v sedu (GASPARD®), s tradičním sledováním a po absolvování terapeutické edukace na konci léčby
Žádný zásah: Kontrolní skupina:
Pacient s poraněním míchy s tradičním následným sledováním s terapeutickou edukací při propuštění z počáteční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v každé skupině, u kterých došlo ke vzniku proleženin.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstkový nákladově-utilitační poměr propojeného elektronického zařízení na měření sedového tlaku (GASPARD®) ve srovnání s tradičním managementem (= bez zařízení)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dotazník znalostí o rizicích kůže revidovaný – SMNAC (Kontrolní seznam hodnocení potřeb péče o kůži)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Křížová a tematická analýza komentářů zaznamenaných během fokusních skupin, zejména s ohledem na vnímání vlastní schopnosti převzít odpovědnost za své zdraví a s tím spojený rozměr zařízení.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence výskytu proleženin v pánevní oblasti (křížová kost, sedací hrbol, velký chocholík stehenní kosti). Frekvence stádií proleženin (1 až 4)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet proleženin na pacienta
Časové okno: 1 rok
1 rok
Analýza skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a proměnných International Pain Data Set.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARC LE FORT, Nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Vrchní vyšetřovatel: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Vrchní vyšetřovatel: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na GASPARD®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit