Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Vurdering av garanti i hudforebygging tilpasset det virkelige liv med en tilkoblet enhet etter en ryggmargsskade." (GASPARD-SCI)

15. april 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Forskerne foreslår å teste en innebygd enhet på setet av rullestolen til paraplegiske eller tetraplegiske pasienter (Gaspard), som gjør det mulig å kontinuerlig måle trykket på setet, samtidig som den gir tilbakemelding til deltakerenes mobiltelefoner for å informere dem om disse setevariablene (dårlig posisjonering, langvarig støtte etc.). Denne studien vil bli utført over en lang periode (1 år), i en ergonomisk situasjon med integrasjon i deltakernes daglige liv. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke forskjellen i forekomsten av trykksår avhengig av bruk eller ikke av denne enheten. En kvalitativ studie av erfaringen og opplevd nytte av bruken, samt en medisinskøkonomisk studie, er knyttet til for å vurdere forventet interesse i å integrere denne typen innebygde enheter mer systematisk i klassisk bevegelsesutstyr (rullestol og setepute) for personer med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn med ervervet ryggmargsskade Traumatisk eller ikke-traumatisk opprinnelse av ryggmargsskaden

    • Motorisk nivå < C6
    • Fullstendig eller ufullstendig skade (AIS A, B og C skala)
    • Primært bruker manuell rullestol (med eller uten elektrisk fremdriftsassistanse) som mobilitetsmiddel
    • Minst 18 år gammel
    • Når som helst etter at ryggmargsskaden inntraff
    • Pasienter utskrevet fra senteret, med første rehabilitering etter skaden fullført
    • Har deltatt i spesifikk terapeutisk pasientopplæring om trykksårforebygging
    • Ingen bekken-trykksår under medisinsk eller kirurgisk behandling ved inklusjon
    • Ingen aorto-iliakal arteriell sykdom som kan fremme bekken-iskemi (arteriell Doppler <6 måneder)
    • Pasient som bruker enpute godkjent av HAS
    • Pasienter med smarttelefon

Eksklusjonskriterier:

  • Medfødt ryggmargsskade
  • Motorisk nivå av lesjonen > eller = C6
  • Ufullstendig motorisk lesjon (AIS D og E)
  • Pasienter som går som primær gangmåte
  • Bruk av elektrisk rullestol
  • Mindreårige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (GASPARD®)
Ryggmargsskadet pasient med det tilkoblede elektroniske setetrykkmålingsutstyret (GASPARD®), en tradisjonell oppfølging og som har mottatt terapeutisk opplæring ved behandlingens slutt
Enhet: GASPARD®
Ryggmargsskadet pasient med det tilkoblede elektroniske setetrykksmålingsapparatet (GASPARD®), en tradisjonell oppfølging og som har mottatt terapeutisk opplæring ved behandlingens slutt
Ingen inngripen: Kontrollgruppe:
Ryggmargsskadet pasient med tradisjonell oppfølging med terapeutisk opplæring ved utskrivelse fra initial behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter per gruppe som utviklet et trykksår.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementell kostnad-nytteforhold for et tilkoblet elektronisk setetrykkmålingsutstyr (GASPARD®) sammenlignet med tradisjonell håndtering (= uten utstyr)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hudrisiko Kunnskapsskjema Revidert-SMNAC (Hudhåndterings Behovsvurderingssjekkliste)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kryssanalyse og tematisk analyse av kommentarene som ble gitt under fokusgruppene, spesielt med hensyn til oppfatningen av ens evne til å ta ansvar for egen helse og den tilknyttede dimensjonen av enheten.
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens av trykksår i bekkenregionen (korsben, sitteben, lårbensknuter). Frekvens av trykksårstadier (1 til 4)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall trykksår per pasient
Tidsramme: 1 år
1 år
Analyse av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skår og International Pain Data Set-variabler.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARC LE FORT, Nantes university hospital
  • Hovedetterforsker: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Hovedetterforsker: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Hovedetterforsker: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Hovedetterforsker: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC21_0044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere