"在脊髓损伤后，通过连接设备进行现实生活适应的皮肤预防保障评估。" (GASPARD-SCI)
2026年4月15日 更新者：Nantes University Hospital
"通过连接设备在脊髓损伤后进行适应现实生活的皮肤防护保证评估。"
研究人员提议在截瘫或四肢瘫痪患者的轮椅座垫上测试一种嵌入式设备（Gaspard）。该设备一方面能持续测量座垫压力，另一方面通过连接参与者的手机进行反馈控制，告知他们这些座垫变量信息（如不良姿势、长时间支撑等）。本研究将在较长时间内（1年）进行，以符合人体工程学的方式融入参与者的日常生活。
这项随机对照研究的主要目标是探究使用与不使用该设备对压疮发生率的差异影响。
同时，将结合一项关于使用体验和感知效益的定性研究以及一项医疗经济学研究，以评估将此类嵌入式设备更系统地整合到脊髓损伤患者常规移动设备（轮椅和座垫）中的预期价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- Le FORT Marc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男女患者，患有获得性脊髓损伤，脊髓损伤为创伤性或非创伤性起源
- 运动水平 < C6
- 完全或不完全损伤（AIS A、B和C级损伤量表）
- 主要使用手动轮椅（带或不带电驱动辅助）作为移动方式
- 年龄至少18岁
- 脊髓损伤发生后任何时间
- 已从中心出院，完成首次损伤后康复的患者
- 参与过关于压力性溃疡预防的特定患者治疗教育
- 纳入时无正在接受医疗或手术治疗的骨盆压力性溃疡
- 无可能促进骨盆缺血的主动脉-髂动脉疾病（动脉多普勒检查<6个月）
- 患者使用经HAS批准的坐垫
- 患者拥有智能手机
排除标准：
- 先天性脊髓损伤
- 病变运动水平 ≥ C6
- 不完全运动病变（AIS D和E级）
- 以行走为主要移动方式的患者
- 使用电动轮椅
- 未成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组（GASPARD®）
脊髓损伤患者连接了电子座椅压力测量装置（GASPARD®），接受了传统随访，并在治疗结束时接受了治疗教育
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脊髓损伤患者配备了连接的电子座椅压力测量设备（GASPARD®），接受了传统随访，并在治疗结束时接受了治疗教育
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无干预：对照组：
脊髓损伤患者出院时接受传统随访及治疗教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组患者中发生压疮的百分比。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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连接式电子座椅压力测量装置 (GASPARD®) 与传统管理（= 无装置）相比的增量成本效用比
大体时间：1年
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1年
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皮肤风险知识问卷修订版-SMNAC（皮肤管理需求评估清单）
大体时间：1年
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1年
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对焦点小组讨论期间发表的评论进行交叉分析和主题分析，特别是关于参与者对自身健康管理能力的认知以及设备相关维度的分析。
大体时间：1年
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1年
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压力性损伤盆腔部位（骶骨、坐骨、大转子）的发生频率。压力性损伤分期（1至4期）的发生频率
大体时间：1年
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1年
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每位患者的压疮数量
大体时间：1年
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1年
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医院焦虑抑郁量表（HADS）评分与国际疼痛数据集变量的分析。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MARC LE FORT、Nantes university hospital
- 首席研究员：GAELLE AUDAT、CRRF l'Arche
- 首席研究员：RECH CELIA、Raymond Poincaré Hospital
- 首席研究员：KERDRAON Jacques、CRRF Kerpape
- 首席研究员：GELIS ANTHONY、Centre Mutualiste Neurologique Propora
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月3日
研究完成 (实际的)
2026年2月3日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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