Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Evaluatie van de Garantie in Huidpreventie Aangepast aan het Echte Leven Met een Verbonden Apparaat Na een Ruggengraatletsel." (GASPARD-SCI)

15 april 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

"Garantiebeoordeling in Huidpreventie Toegepast op het Echte Leven Met een Verbonden Apparaat Na een Ruggenmergletsel."

De onderzoekers stellen voor om een ingebed apparaat te testen op de zitting van de rolstoel van paraplegische of tetraplegische patiënten (Gaspard), dat enerzijds de continue meting van de zitdrukken mogelijk maakt, en anderzijds een terugkoppeling biedt die is verbonden met de mobiele telefoon van de deelnemers om hen te informeren over deze zitvariabelen (slechte positionering, langdurige ondersteuning, etc.). Deze studie zal gedurende een lange periode (1 jaar) worden uitgevoerd, in een ergonomische situatie van integratie in het dagelijks leven van de deelnemers. Het hoofddoel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het verschil in de incidentie van doorligwonden te bestuderen, afhankelijk van het gebruik of niet-gebruik van dit apparaat. Een kwalitatieve studie van de ervaring en het waargenomen voordeel van het gebruik ervan en een medisch-economische studie zijn gekoppeld om het verwachte belang te beoordelen om dit type ingebed apparaat systematischer te integreren in de klassieke bewegingsuitrusting (rolstoel en zitkussen) van mensen met een ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten met verworven ruggenmergletsel Traumatische of niet-traumatische oorsprong van het ruggenmergletsel

    • Motorisch niveau < C6
    • Volledig of onvolledig letsel (AIS A, B en C schaal)
    • Primair gebruik van een handbewogen rolstoel (met of zonder elektrische aandrijvingsassistentie) als mobiliteitsmiddel
    • Ten minste 18 jaar oud
    • Op elk moment na het optreden van het ruggenmergletsel
    • Patiënten ontslagen uit het centrum, met een eerste revalidatie na het letsel voltooid
    • Deelgenomen aan een specifieke therapeutische patiënteneducatie over decubituspreventie
    • Geen bekken decubitus onder medische of chirurgische behandeling ten tijde van inclusie
    • Geen aorto-iliacale arteriële aandoening die bekkenischemie kan bevorderen (arteriële Doppler <6 maanden)
    • Patiënt gebruikt een kussen goedgekeurd door de HAS
    • Patiënten met een smartphone

Exclusiecriteria:

  • Aangeboren ruggenmergletsel
  • Motorisch niveau van de laesie > of = C6
  • Onvolledige motorische laesie (AIS D en E)
  • Patiënten die lopen als primaire manier van voortbewegen
  • Gebruik van een elektrische rolstoel
  • Minderjarigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep (GASPARD®)
Spinale-geringde patiënt met het aangesloten elektronische zitoppervlaktemetingstoestel (GASPARD®), een traditionele opvolging en therapeutische educatie ontvangen aan het einde van de behandeling
Spinale-ruggenmergpatiënt met het aangesloten elektronische zitoppervlak-drukmeetapparaat (GASPARD®), een traditionele follow-up en die aan het einde van de behandeling therapeutische educatie heeft ontvangen
Geen tussenkomst: Controlegroep:
Spinale-gerelateerde patiënt met traditionele follow-up met therapeutische educatie bij ontslag uit initiële zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de patiënten per groep bij wie een decubituswond optrad.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio van een aangesloten elektronisch zitoppervlaktemetingapparaat (GASPARD®) vergeleken met traditioneel management (= zonder apparaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Huidrisico Kennis Vragenlijst Herzien-SMNAC (Huid Management Behoeften Beoordelingschecklist)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kruisanalyse en thematische analyse van de commentaren die tijdens de focusgroepen zijn gemaakt, met name met betrekking tot de perceptie van het eigen vermogen om de eigen gezondheid ter hand te nemen en de daarmee verbonden dimensie van het apparaat.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Frequentie van bekkenlocatie van decubitus (sacrum, ischium, trochanters). Frequentie van decubitusstadia (1 tot 4)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal decubituswonden per patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Analyse van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores en International Pain Data Set variabelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARC LE FORT, Nantes university hospital
  • Hoofdonderzoeker: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Hoofdonderzoeker: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Hoofdonderzoeker: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Hoofdonderzoeker: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren