- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05403606
"Evaluatie van de Garantie in Huidpreventie Aangepast aan het Echte Leven Met een Verbonden Apparaat Na een Ruggengraatletsel." (GASPARD-SCI)
15 april 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
"Garantiebeoordeling in Huidpreventie Toegepast op het Echte Leven Met een Verbonden Apparaat Na een Ruggenmergletsel."
De onderzoekers stellen voor om een ingebed apparaat te testen op de zitting van de rolstoel van paraplegische of tetraplegische patiënten (Gaspard), dat enerzijds de continue meting van de zitdrukken mogelijk maakt, en anderzijds een terugkoppeling biedt die is verbonden met de mobiele telefoon van de deelnemers om hen te informeren over deze zitvariabelen (slechte positionering, langdurige ondersteuning, etc.). Deze studie zal gedurende een lange periode (1 jaar) worden uitgevoerd, in een ergonomische situatie van integratie in het dagelijks leven van de deelnemers.
Het hoofddoel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het verschil in de incidentie van doorligwonden te bestuderen, afhankelijk van het gebruik of niet-gebruik van dit apparaat.
Een kwalitatieve studie van de ervaring en het waargenomen voordeel van het gebruik ervan en een medisch-economische studie zijn gekoppeld om het verwachte belang te beoordelen om dit type ingebed apparaat systematischer te integreren in de klassieke bewegingsuitrusting (rolstoel en zitkussen) van mensen met een ruggenmergletsel.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Le FORT Marc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van beide geslachten met verworven ruggenmergletsel Traumatische of niet-traumatische oorsprong van het ruggenmergletsel
- Motorisch niveau < C6
- Volledig of onvolledig letsel (AIS A, B en C schaal)
- Primair gebruik van een handbewogen rolstoel (met of zonder elektrische aandrijvingsassistentie) als mobiliteitsmiddel
- Ten minste 18 jaar oud
- Op elk moment na het optreden van het ruggenmergletsel
- Patiënten ontslagen uit het centrum, met een eerste revalidatie na het letsel voltooid
- Deelgenomen aan een specifieke therapeutische patiënteneducatie over decubituspreventie
- Geen bekken decubitus onder medische of chirurgische behandeling ten tijde van inclusie
- Geen aorto-iliacale arteriële aandoening die bekkenischemie kan bevorderen (arteriële Doppler <6 maanden)
- Patiënt gebruikt een kussen goedgekeurd door de HAS
- Patiënten met een smartphone
Exclusiecriteria:
- Aangeboren ruggenmergletsel
- Motorisch niveau van de laesie > of = C6
- Onvolledige motorische laesie (AIS D en E)
- Patiënten die lopen als primaire manier van voortbewegen
- Gebruik van een elektrische rolstoel
- Minderjarigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (GASPARD®)
Spinale-geringde patiënt met het aangesloten elektronische zitoppervlaktemetingstoestel (GASPARD®), een traditionele opvolging en therapeutische educatie ontvangen aan het einde van de behandeling
|
Spinale-ruggenmergpatiënt met het aangesloten elektronische zitoppervlak-drukmeetapparaat (GASPARD®), een traditionele follow-up en die aan het einde van de behandeling therapeutische educatie heeft ontvangen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep:
Spinale-gerelateerde patiënt met traditionele follow-up met therapeutische educatie bij ontslag uit initiële zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de patiënten per groep bij wie een decubituswond optrad.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio van een aangesloten elektronisch zitoppervlaktemetingapparaat (GASPARD®) vergeleken met traditioneel management (= zonder apparaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Huidrisico Kennis Vragenlijst Herzien-SMNAC (Huid Management Behoeften Beoordelingschecklist)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kruisanalyse en thematische analyse van de commentaren die tijdens de focusgroepen zijn gemaakt, met name met betrekking tot de perceptie van het eigen vermogen om de eigen gezondheid ter hand te nemen en de daarmee verbonden dimensie van het apparaat.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Frequentie van bekkenlocatie van decubitus (sacrum, ischium, trochanters). Frequentie van decubitusstadia (1 tot 4)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal decubituswonden per patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Analyse van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores en International Pain Data Set variabelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARC LE FORT, Nantes university hospital
- Hoofdonderzoeker: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
- Hoofdonderzoeker: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
- Hoofdonderzoeker: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
- Hoofdonderzoeker: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .