Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Evaluering af garanti i hudforebyggelse tilpasset det virkelige liv med en tilsluttet enhed efter en rygmarvsskade." (GASPARD-SCI)

15. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

"Vurdering af Garanti i Hudforebyggelse Tilpasset til Hverdagen Med en Tilsluttet Enhed Efter en Rygmarvsskade."

Forskerne foreslår at teste en indbygget enhed på sædet af en kørestol for patienter med lammelse i nederste kropshalvdel eller lammelse i alle fire lemmer (Gaspard), som tillader den kontinuerlige måling af sædetryk på den ene side, og en tilbagekobling forbundet til deltagernes mobiltelefon for at informere dem om disse sædevariabler (dårlig positionering, forlængede støtter etc.) på den anden side. Denne undersøgelse vil blive gennemført over en længere periode (1 år) i en ergonomisk situation med integration i deltagernes dagligdag. Hovedformålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at studere forskellen i forekomsten af tryksår afhængigt af brugen eller ikke-brugen af denne enhed. En kvalitativ undersøgelse af oplevelsen og den opfattede fordel ved dens brug samt en medicinsk-økonomisk undersøgelse er knyttet til for at bedømme det forventede udbytte ved at gøre denne type indbygget enhed mere systematisk integreret i den klassiske bevægelsesudstyr (kørestol og sædepude) for personer med en rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Le FORT Marc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn med erhvervet rygmarvsskade Traumatisk eller ikke-traumatisk oprindelse af rygmarvsskaden

    • Motorisk niveau < C6
    • Komplet eller ukomplet skade (AIS A, B og C skadeskala)
    • Primært bruger manuel kørestol (med eller uden elektrisk fremdriftsassistance) som mobilitetsmiddel
    • Mindst 18 år gammel
    • På ethvert tidspunkt efter forekomsten af rygmarvsskaden
    • Patienter udskrevet fra centret, med en første efter-skade-rehabilitering gennemført
    • Har deltaget i en specifik terapeutisk patientundervisning om tryksårforebyggelse
    • Ingen bekken-tryksår under medicinsk eller kirurgisk behandling på inklusionstidspunktet
    • Ingen aorto-iliacal arteriel sygdom, der kan fremme bekken-iskæmi (arteriel Doppler <6 måneder)
    • Patient bruger en pude godkendt af HAS
    • Patienter med en smartphone

Eksklusionskriterier:

  • Medfødt rygmarvsskade
  • Motorisk niveau af læsionen > eller = C6
  • Ukomplet motorisk læsion (AIS D og E)
  • Patienter, der går som deres primære gangform
  • Brug af elektrisk kørestol
  • Mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (GASPARD®)
Patient med rygmarvsskade med det tilknyttede elektroniske sædetryksmåleapparat (GASPARD®), en traditionel opfølgning og som har modtaget terapeutisk uddannelse ved behandlingens afslutning
Enhed: GASPARD®
Rygmarvsskadet patient med det tilsluttede elektroniske siddetryksmåleudstyr (GASPARD®), en traditionel opfølgning og som har modtaget terapeutisk uddannelse ved behandlingens afslutning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe:
Rygmarvsskadet patient med traditionel opfølgning med terapeutisk undervisning ved udskrivelse fra indledende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter pr. gruppe, hos hvem der opstod et tryksår.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementel omkostning-nytteforhold for en tilsluttet elektronisk sidetryksmålingsenhed (GASPARD®) sammenlignet med traditionel behandling (= uden enhed)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hudrisikovidenhedsspørgeskema Revideret-SMNAC (Hudplejebehovsvurderingskontroliste)
Tidsramme: 1 år
1 år
Tværgående analyse og tematisk analyse af de kommentarer, der blev givet under fokusgrupperne, især med hensyn til opfattelsen af ens evne til at tage ansvar for sin egen sundhed og den forbundne dimension af enheden.
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af tryksår i bækkenregionen (korsben, siddeben, lårbensknude). Hyppighed af tryksårsstadier (1 til 4)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal tryksår pr. patient
Tidsramme: 1 år
1 år
Analyse af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores og International Pain Data Set variabler.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARC LE FORT, Nantes University Hospital
  • Ledende efterforsker: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Ledende efterforsker: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Ledende efterforsker: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Ledende efterforsker: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med GASPARD®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner