小児肥満管理における人口減少

背景: 小児肥満は蔓延しており、持続的で複雑です。 カナダにおける肥満に関連する年間医療費は70億ドルを超えています。 肥満を抱えて暮らす人々にとって、肥満管理を成功させる（つまり、体重増加を減少または安定させ、肥満に関連する影響を改善する）ことは困難です。 介入がなければ、肥満とその影響は成人期まで進行するのが通常であり、肥満の重症度が増すにつれてこのパターンが定着し、利用しやすく効果的な介入の価値が高いことが浮き彫りになっています。 確固たる証拠は、家族のライフスタイルと行動を中心とした学際的な介入が子どもの肥満管理に役立つことを示しています。 ただし、定期的に診察を受けるなど、治療計画を遵守することで成功が予測されます。 効果的なライフスタイルと行動介入には、効果を最適化するために中程度から高量の介入量（6～12か月にわたって25時間以上のクリニック受診）が必要です（↓BMI、収縮期血圧、↑インスリン感受性、生活の質）。 小児肥満管理（POM）を行う家族にとって、この用量を達成することは困難です。その理由は、スケジュールの空き状況、交通費、モチベーションの変動など、多くの家族がケアを受ける際の障壁や制約を経験しているからです。 家族が早期に肥満管理を中止すると、最善の肥満管理介入も台無しになってしまいます。 この使命を果たすために、提案された研究は、POM における一般的かつ厄介な問題、つまり消耗に取り組みます。

目的: この実現可能性研究の目的は、研究チームが小児肥満管理における 6 ～ 17 歳の人口減少を減らすための新しい介入 (ファミリー ナビゲーション [FN]) の有効性をテストする最終的な RCT に向けて研究チームを準備することです。 (POM)。

目的: 研究の主な目的は、1) FN 介入に対する子供と保護者の認識された受容性を評価すること、2) 参加者の募集と登録、無作為化手順、研究プロトコルの完全性を含む、研究の厳密さと行為の減少と尺度を評価することです。事前に設定された成功指標に照らして。 この研究の第二の目的は、記述的な目的と仮説生成のために、人口減少との確立された、または可能性のある関連性を伴うさまざまな結果（臨床、医療サービス、経済）を収集することです。

試験デザイン: この試験は、2 つのアームを持ち、並行割り当てに従う 2.5 年間の多方法、多施設無作為化実現可能性研究です。 小児は、アルバニア州カルガリーおよびオンタリオ州ミシサガ（カナダ）にある学際的な POM クリニックに登録した後、実験グループまたは対照グループに割り当てられます。

試験的介入: 実験グループは FN + 通常のケアを受けることになります。 FN は、障壁を管理し、ケアへのアクセスを制限する制約を排除することで、離職を減らすように共同設計されます。 FN は中程度から高レベルの介入線量へのアクセスを増やし、POM の成功率を高めます。 対照群は通常のケアのみを受けることになります（2つの治験クリニックで同様に提供されます）。

子どもと家族を中心とした介入であるファミリー ナビゲーションの共同設計: 過去 10 年間にわたり、研究者らは何百もの家族や臨床医からの人口減少に関する定性的および定量的データを収集し、総合しました。 この知識と経験を備えた研究者は現在、それを応用し、研究運営委員会（SC）と協力して FN 介入の共同設計を続けています。 この試験の参加型アプローチは、SC会員の医療サービス体験を理解し、改善の可能性を特定し、一緒に変化を起こすことに焦点を当てた方向性である、経験ベースの共同設計の重要な要素を活用しています。 研究者らは共同設計により、経験的知識を持つ人々（子供、介護者）と専門知識を持つ人々（臨床医、研究者）を結び付け、介入の関連性と適切性を高めることを計画している。 2 つの知識システムはお互いを豊かにします。 研究者は、利害関係者と協力して医療サービスと介入を共同設計し、改良することに豊富な経験を持っています。今回の研究は、研究チームの協力的で熱心な研究の伝統を拡張するものです。

SC 組織: SC の構造と価値観は、利害関係者が参加する研究に関する専門家の推奨事項と一致しています。 研究者らは、2つのPOM診療所から、肥満管理に直接の経験を持つ13歳から17歳の3名と介護者3名、POMで働く臨床医3名、診療所マネージャー1名を採用し、全員が研究チームに加わる予定である。委員会のメンバー。

FN の提供: SC は、FN の提供を最適化し、将来の拡張性と持続可能性にとって重要なタスクである最も実用的で重要な要素を決定します。 2 つの治験クリニックにはそれぞれ、FN を提供するナビゲーターがいます。 ナビゲーターは訓練を受け、POM の家族に利益をもたらす個別のサポートのためのリソースを提供します。 ナビゲーターは、まず家族を介入に向けて案内し、詳細なニーズ評価を完了し、障壁を管理し、POM へのアクセスの制約を取り除くためのサポート領域を強調します。 ナビゲーターは、家族が POM ケアへのアクセスにおける制約を取り除いたり障壁を管理したりできるよう、一連のロジスティクスおよび関係戦略にアクセスします。 これらの複数の証拠に基づいた戦略は、研究者による家族や臨床医による患者数の調査から明らかになりましたが、現在、私たちの 2 つのクリニックでは提供されていません。

FN における物流戦略:

• テキストメッセージによるコミュニケーション。 ナビゲーターは、学習専用のスマートフォンで家族とつながり、予約（予約、リマインダー、ケアの調整）をスケジュールし、成功を祝い、ケアの障壁や制約をトラブルシューティングし、教育リソースを共有します。
• 柔軟なナビゲーターの予定。 POM 訪問以外にも、家族とナビゲーターは夕方や週末など都合の良い時間に集まります。 ほとんどの予約はバーチャル（ビデオ会議、電話）で行われますが、パンデミックが許す限り、学習期間中には直接の訪問も再開されます。
• 駐車/交通パス (クリニックの直接訪問の場合は最大 16 枚)。 パスは、ナビゲーターおよび POM 臨床医 (または研究者) と一緒に家族を直接訪問する場合に使用されます。
• コミュニティベースのリソース。 ナビゲーターは、カルガリーとミシサガの家族向けのリソースとサービス (メンタルヘルス サポート、学校ベースのプログラムなど) のリストを作成します。

FN における関係戦略: ナビゲーターは、ほとんどのナビゲーション介入で使用される指示的でクライアント中心のカウンセリング アプローチである動機付け面接 (MI) の原則を使用します。 ナビゲーターは、家族の課題を聞き、検証し、POM を継続したいという希望を探ることに重点を置きます。 場合によっては、家族と集中的に連携し、臨床医と定期的に連携してケアを統合することもあります。 また、家族とのみ交流する場合もあります。 家族の好みやニーズによって、ナビゲーターとの予約頻度は毎週、隔週、または毎月のように決まります。パンデミックが許可される場合、バーチャル（ビデオ会議または電話）または対面での開催。 30〜60分程度。 カスタマイズされた介入として、FN は、POM 遵守を最大限に高めたいという欲求は家族によって異なり、肥満の管理において両価性が共通していることを認めています。 ナビゲーターと家族の話し合いには、好みやニーズに応じて、子供と介護者が一緒にまたは別々に含まれる場合があります。 家族が自分たちの範囲を超えた情報（子供の安全など）を開示した場合、ナビゲーターはコミュニケーションおよび文書化プロトコルを遵守します。

通常のケア: 対照介入は POM に対する通常のケアであり、家族中心のケアの原則とガイドラインに従う学際的なチームによって、2 つのクリニックにわたって同様に提供されます。 クリニックでのプレゼンテーションでは、子供たちは包括的な健康評価を完了して、ライフスタイル（食事、身体活動、座りっぱなしの習慣、睡眠）と行動目標の設定、および必要に応じて専門分野の医療紹介を知らせます。 子どもたちと保護者は定期的に POM 訪問に参加し、健全な変化をもたらし、維持します。 医師との予約は少なくとも 6 か月ごとに行われ、他の臨床医 (RD、精神科医など) との予約はより頻繁に行われます。 POM の投与量と期間は、家族のニーズ、動機、病気の重症度によって異なります。 2つの治験クリニックでは、ビデオ会議または電話による1対1のバーチャルケアを提供しており、パンデミックが許す限り対面診療も再開されている。 ガイドラインに従って、家族は生後 3 ～ 6 か月以内にほとんどの訪問に参加しますが、時間の経過とともに予約の頻度は減少します。

サンプルサイズ: 研究者は 108 人の参加者を募集します (54 人/グループ、54 人/施設)。 実現可能性研究には正式なサンプルサイズの計算は含まれていませんが、専門家は 12 ～ 36/アームを推奨しています。 したがって、調査員は 27 人/アーム/サイトを登録します。

募集：研究助手は臨床チームと協力して、臨床登録時に家族に研究の詳細を説明します。 研究チームは、家族がFNを通じて研究に参加することで直接恩恵を受ける可能性があるため、この研究に関心を持つことを期待している。 採用期間は 12 か月程度となります。

センターの数: この研究には、学際的なカナダの POM 診療所が 2 か所あります: アルバニア州カルガリー (アルバータ小児病院) とオンタリオ州ミシサガ (トリリウム ヘルス パートナーズ)。